H-1BGreen card em andamento para este cargo
REG. 1067223
Diretor Associado, Assuntos Regulatórios – Biológicos
Elanco US Inc.
- Local: Indianapolis, IN
- Área: Ciências & Pesquisa
- Visto provável: H-1B
- Vaga vista pela última vez em 16/07/2026
Cargo de liderança em assuntos regulatórios na Elanco em Indianapolis. Empresa com 24 aprovações LCA nos últimos 12 meses.
Cadastro grátis — o contato e o link oficial da vaga ficam no portal.
Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
Em Elanco (NYSE: ELAN) – tudo começa com animais!
Como líder global em saúde animal, estamos dedicados à inovação e entrega de produtos e serviços para prevenir e tratar doenças em animais de criação e animais de estimação. Na Elanco, somos impulsionados pela nossa visão de Comida e Companheirismo Enriquecimento da Vida e nosso propósito – tudo para ir além para os animais, clientes, sociedade e nosso povo.
Na Elanco, nos orgulhamos de promover um ambiente de trabalho diversificado e inclusivo. Acreditamos que a diversidade é a força motriz por trás da inovação, da criatividade e do sucesso global dos negócios. Aqui, você fará parte de uma empresa que valoriza e defende novas formas de pensar, trabalhar com indivíduos dinâmicos e adquirir novas habilidades e experiências que impulsionarão sua carreira para novas alturas.
Melhorar a vida dos animais torna a vida melhor – junte-se à nossa equipa hoje!
Seu papel
Como Diretor Associado de Assuntos Regulatórios – Biologics, você vai liderar a estratégia regulatória para biologics e programas de vacinas que apoiam a inovação em Saúde Animal. Este papel orienta as atividades regulatórias através do desenvolvimento e gestão do ciclo de vida, fazendo parceria estreita com I&D, Manufacturing, Quality, Technical Operations e stakeholders regulatórios globais.
O candidato ideal traz experiência em biologia, vacinas, biotecnologia ou assuntos regulatórios farmacêuticos e tem apoiado estratégia regulatória, interações de autoridade sanitária e submissões regulatórias. A experiência em Saúde Animal é valorizada, mas não necessária.
Esta é uma oportunidade para aplicar a sua experiência biológica regulatória a programas de desenvolvimento inovadores, ajudando ao mesmo tempo produtos avançados que melhoram a saúde animal globalmente.
Suas responsabilidades
• Estratégia regulatória líder para biologics e programas de vacinas em atividades de desenvolvimento e gerenciamento do ciclo de vida
• Servir como um contato regulatório primário para interações com autoridades de saúde, incluindo FDA, USDA/CVB, EMA e outras agências globais
• Planeamento, preparação e apresentação de dossiês regulatórios, respostas da agência e documentação de apoio
• Fornecer orientações regulatórias sobre desenvolvimento biológico, mudanças na fabricação, transferência de tecnologia e gerenciamento do ciclo de vida
• Parceiro com P&D, Manufatura, Qualidade, Operações Técnicas e outros stakeholders para alinhar a estratégia regulatória com os objetivos do programa
O que você precisa para obter sucesso (qualificações mínimas)
• Educação: Licenciatura em disciplina científica ou técnica necessária
• Experiência: Mínimo de 5 anos de experiência em Assuntos Regulatórios em biologics, vacinas, biotecnologia, farmacêutico, ou outros ambientes científicos regulados da vida
• Experiência de apoio à estratégia regulatória, propostas regulatórias, interações entre autoridades sanitárias ou respostas de agências
• Conhecimento do desenvolvimento biológico, processos de fabricação e gestão do ciclo de vida do produto
• Capacidade de trabalhar de forma interfuncional e influenciar decisões num ambiente matricial
O que lhe dará uma borda competitiva (qualificações preferenciais)
• Experiência em Saúde Animal, Biologia Veterinária, Vacinas Veterinárias ou ambientes regulatórios relacionados
• Experiência em Assuntos Regulatórios da CMC
• Familiaridade com os requisitos regulamentares USDA-CVB, FDA-CVM, EMA e VICH
• Experiência de apoio às mudanças de fabricação, transferência de tecnologia ou atividades regulatórias pós-aprovação
• Experiência apoiando programas regulatórios globais ou multi-regionais
Não cumpre todos os requisitos? Os estudos demonstraram que os grupos pouco reconhecidos são menos propensos a aplicar-se aos empregos, a menos que estes reúnam todas as qualificações. Na Elanco estamos dedicados a construir um ambiente de trabalho diversificado e inclusivo. Se você acha que pode ser um bom ajuste para um papel, mas não necessariamente atender todos os requisitos, nós encorajamos você a aplicar. Você pode ser o candidato certo para este papel ou outros papéis!
Benefícios e vantagens da Elanco:
Oferecemos um pacote abrangente de benefícios com foco no bem-estar financeiro, físico e mental, ao mesmo tempo que incentivamos nossos funcionários a seguir nosso propósito! Alguns destaques incluem:
• Vários pacotes de deslocalização
• Duas paradas semanais (meio-verão e final de ano) nos EUA (além de PTO)
• Licença parental de 8 semanas
• 9 Grupos de Recursos dos Empregados
• Oferta anual de bónus
• Disposições de trabalho flexíveis
• Até 6% de correspondência 401K
Os empregados equivalentes a tempo inteiro também serão elegíveis para um bónus da empresa (dependendo em parte do desempenho da empresa e individual). Além disso, a Elanco oferece um programa de benefícios abrangente para funcionários elegíveis que inclui uma empresa de 401 (k); benefícios de férias; elegibilidade para benefícios médicos, odontológicos, visão e prescrição de medicamentos; benefícios flexíveis (por exemplo, cuidados de saúde e/ou cuidados de dia dependentes contas de gastos flexíveis); seguro de vida e benefícios de morte; certos benefícios de licença e licença; e benefícios de bem-estar (por exemplo, programa de assistência ao empregado, benefícios de fitness, e clubes de funcionários e atividades).
A Elanco reserva-se o direito de alterar, modificar ou encerrar seus programas de compensação e benefícios a seu exclusivo critério, e as práticas e diretrizes de compensação da Elanco serão aplicadas em relação aos detalhes de qualquer promoção ou transferência de funcionários da Elanco.
Elanco é um EEO/Afirmativo Empregador de Ação e não discrimina com base na idade, raça, cor, religião, gênero, orientação sexual, identidade de gênero, expressão de gênero, origem nacional, status de veterano protegido, deficiência ou qualquer outro estado legalmente protegido.
Elanco é um Empregador de Ação EEO/Afirmativa e não discrimina com base na idade, raça, cor, religião, gênero, orientação sexual, identidade de gênero, expressão de gênero, origem nacional, status de veterano protegido, deficiência ou qualquer outro status legalmente protegido
A Elanco pode utilizar ferramentas automatizadas, incluindo IA, para apoiar partes do nosso processo de recrutamento, como a revisão de candidaturas contra critérios e/ou competências transferíveis relacionados com o emprego. Essas ferramentas ajudam a garantir uma avaliação consistente e estruturada, mas não tomam decisões de contratação. Todas as decisões envolvem um revisor humano. Para mais informações sobre como lidamos com dados pessoais, consulte o nosso Aviso de Privacidade da Elanco Workforce.
Ver o texto original em inglês
At Elanco (NYSE: ELAN) – it all starts with animals!
As a global leader in animal health, we are dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets. At Elanco, we are driven by our vision of Food and Companionship Enriching Life and our purpose – all to Go Beyond for Animals, Customers, Society and Our People.
At Elanco, we pride ourselves on fostering a diverse and inclusive work environment. We believe that diversity is the driving force behind innovation, creativity, and overall business success. Here, you’ll be part of a company that values and champions new ways of thinking, work with dynamic individuals, and acquire new skills and experiences that will propel your career to new heights.
Making animals’ lives better makes life better – join our team today!
Your Role
As Associate Director, Regulatory Affairs – Biologics, you will lead regulatory strategy for biologics and vaccine programs supporting Animal Health innovation. This role guides regulatory activities across development and lifecycle management, partnering closely with R&D, Manufacturing, Quality, Technical Operations, and global regulatory stakeholders.
The ideal candidate brings experience in biologics, vaccines, biotechnology, or pharmaceutical regulatory affairs and has supported regulatory strategy, health authority interactions, and regulatory submissions. Experience in Animal Health is valued but not required.
This is an opportunity to apply your biologics regulatory expertise to innovative development programs while helping advance products that improve animal health globally.
Your Responsibilities
• Lead regulatory strategy for biologics and vaccine programs across development and lifecycle management activities
• Serve as a primary regulatory contact for interactions with health authorities, including FDA, USDA/CVB, EMA, and other global agencies
• Drive planning, preparation, and submission of regulatory dossiers, agency responses, and supporting documentation
• Provide regulatory guidance on biologics development, manufacturing changes, tech transfer, and lifecycle management
• Partner with R&D, Manufacturing, Quality, Technical Operations, and other stakeholders to align regulatory strategy with program goals
What You Need to Succeed (minimum qualifications)
• Education: Bachelor’s degree in a scientific or technical discipline required
• Experience: Minimum of 5 years of Regulatory Affairs experience within biologics, vaccines, biotechnology, pharmaceutical, or other regulated life science environments
• Experience supporting regulatory strategy, regulatory submissions, health authority interactions, or agency responses
• Knowledge of biologics development, manufacturing processes, and product lifecycle management
• Ability to work cross-functionally and influence decisions in a matrixed environment
What Will Give You a Competitive Edge (preferred qualifications)
• Experience in Animal Health, Veterinary Biologics, Veterinary Vaccines, or related regulatory environments
• Experience in Biologics CMC Regulatory Affairs
• Familiarity with USDA-CVB, FDA-CVM, EMA, and VICH regulatory requirements
• Experience supporting manufacturing changes, tech transfer, or post-approval regulatory activities
• Experience supporting global or multi-regional regulatory programs
Don't meet every single requirement? Studies have shown underrecognized groups are less likely to apply to jobs unless they meet every single qualification. At Elanco we are dedicated to building a diverse and inclusive work environment. If you think you might be a good fit for a role but don't necessarily meet every requirement, we encourage you to apply. You may be the right candidate for this role or other roles!
Elanco Benefits and Perks:
We offer a comprehensive benefits package focusing on financial, physical, and mental well-being while encouraging our employees to pursue our purpose! Some highlights include:
• Multiple relocation packages
• Two weeklong shutdowns (mid-summer and year-end) in the US (in addition to PTO)
• 8-week parental leave
• 9 Employee Resource Groups
• Annual bonus offering
• Flexible work arrangements
• Up to 6% 401K matching
Full-time equivalent employees also will be eligible for a company bonus (depending partly on company and individual performance). Additionally, Elanco offers a comprehensive benefit program to eligible employees that includes a company-matching 401(k); vacation benefits; eligibility for medical, dental, vision, and prescription drug benefits; flexible benefits (e.g., healthcare and/or dependent day care flexible spending accounts); life insurance and death benefits; certain time off and leave of absence benefits; and well-being benefits (e.g., employee assistance program, fitness benefits, and employee clubs and activities).
Elanco reserves the right to amend, modify, or terminate its compensation and benefit programs in its sole discretion, and Elanco's compensation practices and guidelines will apply regarding the details of any promotion or transfer of Elanco employees.
Elanco is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.
Elanco is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status
Elanco may use automated tools, including AI, to support parts of our recruitment process, such as reviewing applications against job‑related criteria and/or transferrable skills. These tools help ensure a consistent, structured evaluation, but they do not make hiring decisions. All decisions involve a human reviewer. For more information on how we handle personal data, please see our Elanco Workforce Privacy Notice.
Cadastro grátis — o contato e o link oficial da vaga ficam no portal.