Cientista de Pesquisa Sênior, Desenvolvimento de Processos Estéreis e Formulação de Biológicos

Em Elanco (NYSE: ELAN) – tudo começa com animais! Como líder global em saúde animal, estamos dedicados à inovação e entrega de produtos e serviços para prevenir e tratar doenças em animais de criação e animais de estimação. Na Elanco, somos impulsionados pela nossa visão de Comida e Companheirismo Enriquecimento da Vida e nosso propósito – tudo para ir além para os animais, clientes, sociedade e nosso povo. Na Elanco, nos orgulhamos de promover um ambiente de trabalho diversificado e inclusivo. Acreditamos que a diversidade é a força motriz por trás da inovação, da criatividade e do sucesso global dos negócios. Aqui, você fará parte de uma empresa que valoriza e defende novas formas de pensar, trabalhar com indivíduos dinâmicos e adquirir novas habilidades e experiências que impulsionarão sua carreira para novas alturas. Melhorar a vida dos animais torna a vida melhor – junte-se à nossa equipa hoje! Descrição da posição Como o cientista sênior da pesquisa, a Formulação de Produtos de Medicamentos Biológicos e o Desenvolvimento de Processo Estéril, você desenvolverá formulações robustas e processos de fabricação necessários para avançar o portfólio biofarmacêutico da Elanco para mercados globais. Neste papel, você fornecerá suporte técnico diário para atividades de formulação que abrangem o portfólio de biológicos da Elanco, incluindo anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes e vacinas. Um dos principais focos é a modernização dos fluxos de trabalho de formulação, alavancando a automação e a triagem de alto rendimento para melhorar a eficiência do laboratório e utilizar ferramentas IA/ML para prever estabilidade e agilizar timelines de desenvolvimento. Esse papel envolve o estabelecimento da estratégia de formulação, a identificação de capacidades futuras e a condução da transferência técnica de processos robustos para locais de fabricação. Requer uma compreensão profunda da estabilidade do produto, da escala do processo e da fabricação estéril. Além das responsabilidades do laboratório, esse papel também inclui a criação e execução de registros em lote, protocolos experimentais e relatórios técnicos, bem como a preparação e revisão da parte CMC (Química, Fabricação e Controles) das submissões regulatórias globais. Esta posição é baseada em Indianápolis e requer interação de rotina com cientistas através da descoberta, desenvolvimento, fabricação e qualidade. A capacidade de conceptualizar e executar experiências de forma independente, aliada a uma atitude “pode fazer”, é essencial. Trata-se de uma posição de alta visibilidade que serve de cientista líder em várias equipas de produtos em I&D, exigindo excelentes competências de comunicação e a capacidade de navegar por paisagens regulatórias complexas dos EUA e da UE. Responsabilidades-chave • Liderar o projeto e desenvolvimento de formulações biológicas, utilizando plataformas de triagem de alto rendimento (HTS) para avaliar rapidamente a compatibilidade excipiente e estabilidade físico-química. Implementar e supervisionar equipamentos/fluxos de trabalho automatizados para melhorar a eficiência. • Aplicar modelagem AI/ML e análise preditiva para simplificar a seleção da formulação, otimizar perfis de estabilidade e reduzir significativamente os ciclos de desenvolvimento. • Aproveite o conhecimento/experiência para aumentar e desenvolver um processo de fabricação estéril robusto. • Liderar e executar a transferência técnica de formulações de produtos farmacêuticos e processos de fabricação de I&D para locais de fabricação comercial e clínica. • Liderar o processo de Revisão da Manufacturabilidade, garantindo a entrega de uma estratégia eficaz de controle de processos/produtos. Desempenhe um papel de liderança nas atividades de entrega de material para o fornecimento fundamental de CT e estabilidade de registro. • Atividades de solução de problemas de chumbo relacionadas à estabilidade da formulação parenteral, esterilidade e desvios de fabricação. • Aplicar eficazmente os princípios da QbD ao longo do ciclo de vida de desenvolvimento para garantir que as preocupações de fabrico sejam abordadas em pontos adequados às fases. • Escreva, reveja ou aprove relatórios técnicos de alta qualidade, registros em lote e submissões regulatórias globais. • Fornecer supervisão técnica para as Organizações de Pesquisa/Fabricação de Contratos (CRO/CMO) e consultores externos. Trabalhe efetivamente em todas as equipes de P&D, fabricação e com colaboradores externos. Qualificações básicas • Doutoramento em ciências farmacêuticas/bioquímica/química/bioengenharia ou área relacionada com um mínimo de 5 anos de experiência relevante ou MS +10 anos de experiência relevante na indústria farmacêutica/biotecnológica, especificamente em formulação biológica e fabricação estéril. • Os candidatos qualificados devem ser legalmente autorizados a ser empregados nos Estados Unidos. Competências/Preferências adicionais • Experiência prévia de comercialização de processos/produtos com foco na robustez/confiança do processo e desenvolvimento de estratégias de controle eficazes. • Experiência de trabalho num ambiente regulado pelo GMPc • Familiaridade com o uso de algoritmos de aprendizado de máquina ou software de modelagem preditiva para acelerar o desenvolvimento de produtos de drogas. • Experiência prática com plataformas automatizadas (por exemplo, manipuladores líquidos, amostradores robóticos) e ferramentas de alto rendimento baseadas em placas. • Experiência em múltiplas plataformas tecnológicas (por exemplo, produtos liofilizados, nanopartículas de lípidos, formulações adjuvantes). • Fortes habilidades de pensamento estratégico com histórico de utilização de tecnologias inovadoras para resolver desafios complexos de formulação. • Fortes habilidades interpessoais e comprovada capacidade de liderar equipes de projetos e influenciar parceiros interfuncionais em I&D, Fabricação e Qualidade. Detalhes adicionais Viagens: 5-10% Não cumpre todos os requisitos? Os estudos revelaram que os grupos sub-representados são menos susceptíveis de se aplicarem aos empregos, a menos que reúnam todas as qualificações. Na Elanco estamos dedicados a construir um ambiente de trabalho diversificado e inclusivo. Se você acha que pode ser um bom ajuste para um papel, mas não necessariamente atender todos os requisitos, nós encorajamos você a aplicar. Você pode ser o candidato certo para este papel ou outros papéis! Benefícios e vantagens da Elanco: Oferecemos um pacote abrangente de benefícios com foco no bem-estar financeiro, físico e mental, ao mesmo tempo que incentivamos nossos funcionários a seguir nosso propósito! Alguns destaques incluem: • Vários pacotes de deslocalização • Duas paradas semanais (meio-verão e final de ano) nos EUA (além de PTO) • Licença parental de 8 semanas • 9 Grupos de Recursos dos Empregados • Oferta anual de bónus • Disposições de trabalho flexíveis • Até 6% de correspondência 401K Elanco é um Empregador de Ação EEO/Afirmativa e não discrimina com base na idade, raça, cor, religião, gênero, orientação sexual, identidade de gênero, expressão de gênero, origem nacional, status de veterano protegido, deficiência ou qualquer outro status legalmente protegido A Elanco pode utilizar ferramentas automatizadas, incluindo IA, para apoiar partes do nosso processo de recrutamento, como a revisão de candidaturas contra critérios e/ou competências transferíveis relacionados com o emprego. Essas ferramentas ajudam a garantir uma avaliação consistente e estruturada, mas não tomam decisões de contratação. Todas as decisões envolvem um revisor humano. Para mais informações sobre como lidamos com dados pessoais, consulte o nosso Aviso de Privacidade da Elanco Workforce. Elanco é um Empregador de Ação EEO/Afirmativa e não discrimina com base na idade, raça, cor, religião, gênero, orientação sexual, identidade de gênero, expressão de gênero, origem nacional, status de veterano protegido, deficiência ou qualquer outro status legalmente protegido A Elanco pode utilizar ferramentas automatizadas, incluindo IA, para apoiar partes do nosso processo de recrutamento, como a revisão de candidaturas contra critérios e/ou competências transferíveis relacionados com o emprego. Essas ferramentas ajudam a garantir uma avaliação consistente e estruturada, mas não tomam decisões de contratação. Todas as decisões envolvem um revisor humano. Para mais informações sobre como lidamos com dados pessoais, consulte o nosso Aviso de Privacidade da Elanco Workforce.