Vaga encerrada
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H-1BEmpresa com aprovações comprovadas
REG. 11416029
Gerente de Garantia de Qualidade
Genscript USA, Inc.
✓ VERIFICADO · 1 green cards (PERM) aprovados nos últimos 12 mesesRegistros públicos do Departamento do Trabalho dos EUA (DOL).
- Local: Redmond, WA
- Área: Tecnologia
- Visto provável: H-1B
- Vaga vista pela última vez em 31/07/2026
Gerente de QA em Redmond, WA; empresa com 8 aprovações LCA nos últimos 12 meses.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
<div class="content-intro"><h4><span style="color: rgb(0, 0, 0); tamanho da fonte: 12pt; fonte-família: helvetica, arial, sans-serif;">Sobre GenScript</span></h4>
<p><span style="font-size: 12pt;"> Fundada em 2002 em New Jersey, a GenScript Biotech Corporation acelera a inovação em biotecnologia e saúde, fornecendo a pesquisadores e empresas os blocos de construção necessários para desenvolver tratamentos e produtos inovadores. Guiada por sua missão de tornar as pessoas e a natureza mais saudáveis através da biotecnologia, e seu papel como uma empresa de biotecnologia bem reconhecida, a GenScript tem uma equipe de aproximadamente 6.165 funcionários e tem servido mais de 200.000 clientes em mais de 100 países e regiões.</span></p></div><p> O cargo reporta-se ao Vice-Presidente Sênior do Centro de Inovação e é responsável pelo desenvolvimento estratégico e gestão operacional do Sistema de Gestão de Qualidade Certificado ISO 9001 do site (QMS). O QA Manager é responsável por garantir a execução consistente e harmonizada de sistemas de qualidade, incluindo a qualificação de instalação/utilidade/equipamento, estabelecimento e manutenção de sistemas de qualidade, gerenciamento de matéria-prima, suporte ao processo de produção, liberação de produto, desvio e gerenciamento de CAPA, gerenciamento de mudanças e gerenciamento de risco em todo o site Seattle, WA.</p>
<p>O papel garantirá a execução consistente de sistemas de qualidade em todo o site de Seattle abrange várias linhas de produção, grupos de QC e equipes de P&D.</p>
<ol>
<li> Com base em políticas corporativas, desenvolver a estratégia QMS e estabelecer procedimentos de qualidade para apoiar a produção de RUO e atividades de P&D no site Seattle.</li>
<li>Customer & Auditorias ISO: Liderar e hospedar auditorias frequentes de clientes e auditorias de vigilância ISO 9001. Aja como a principal face da Qualidade para o site, demonstrando efetivamente a robustez do nosso QMS para parceiros externos</li>
Qualificação do fornecedor: Gerencie o ciclo de vida de qualificação do fornecedor do site. Avaliar, aprovar e monitorar continuamente fornecedores externos de matérias-primas e serviços através de questionários, auditorias e rastreamento de desempenho para garantir a conformidade ISO 9001.</li>
Acordos de Qualidade do Cliente: Negociar e gerenciar Acordos de Qualidade do Cliente (CQAs) e lidar com questionários de fornecedores de clientes de forma eficiente, garantindo o alinhamento entre as expectativas dos clientes e nossos padrões de fabricação RUO.</li>
<li>R&D e Tech Transfer: Junte-se às equipes de P&D para apoiar o desenvolvimento de novas tecnologias, garantindo uma transferência contínua de tecnologia. Revisão e aprovação de P&D POPs, relatórios e avaliações de risco prontamente para manter a agilidade necessária para ambientes RUO sem criar gargalos burocráticos.</li>
<li> Fornecer liderança de qualidade cross-site para manutenção do ciclo de vida do QMS, gerenciamento de matéria-prima, liberação final de produtos, cadeia de suprimentos, automação, fabricação, validação e engenharia de instalações em todas as 3 linhas de produção.</li>
<li>Aplicar os princípios da qualidade por projeto para definir estratégias de controle robustas e integradas para os processos de fabricação de oligonucleotídeos, genes sintéticos, mRNA e formulações.</li>
<li> Supervisione e gerencie a execução de sistemas de qualidade durante as atividades de produção diária para garantir a entrega de produtos de biologia molecular RUO de alta qualidade.</li>
<li> Apresentar atualizações às equipes de gerenciamento de projetos ou superiores sobre o progresso e execução das atividades de melhoria da qualidade e suporte à fabricação.</li>
</ol>
<p><forte>Qualificações:</forte></p>
<ol>
<li>Mestrado em um campo relacionado às ciências da vida (ou equivalente) com 5+ anos de experiência em QA/QC em um ambiente de produção de biotecnologia, incluindo responsabilidade de gestão substancial.</li>
<li>A experiência com a fabricação de produtos de biologia molecular (oligonucleotídeos, gene sintético, mRNA) ou serviços de formulação é altamente desejável.</li>
<li>Formação completa do auditor principal ou possui profundo conhecimento de trabalho das normas ISO 9001:2015.</li>
<li>Extensa experiência de hospedagem de auditorias externas de clientes e preenchimento de questionários de qualidade de fornecedor em um ambiente B2B Life Sciences ou CRDMO.</li>
<li>Experiência de elaboração e negociação de Acordos de Qualidade com clientes, com uma forte capacidade de gerenciar as expectativas dos clientes adequadamente para uma configuração RUO.</li>
Conhecimento especializado em avaliação de risco de qualidade, gestão do CAPA e metodologias de controle de mudanças dentro de um ambiente de fabricação certificado pela ISO ou RUO.</li>
<li> Histórico comprovado ao estabelecer ou otimizar uma organização de qualidade e trabalhar colaborativamente com grupos P&D, produção e QC.</li>
Excelente diplomacia, negociação e habilidades de serviço ao cliente, com a capacidade de explicar e defender com confiança sistemas de qualidade para representantes técnicos e de qualidade de organizações parceiras.</li>
Habilidades fortes de comunicação interpessoal, verbal e escrita.
</ol>
<p><forte>Benefício:</forte></p>
<ul>
<li>Seguro Médico/ Seguro de Visão/ Seguro Dental</li>
<li>401(k) & Plano de poupança de aposentadoria (RSP)</li>
Seguro de doença de curta duração
<li>Nova licença para crianças</li>
<li>Hora de descanso</li>
<li>Férias da empresa Paid por ano</li>
<li>Dias do Enfermaria (recebidos com base em horas trabalhadas)</li>
Folha Compassiva
<i>Duração do júri
Dia de flutuação
<li>Dias pessoais</li>
</ul>
<p><forte>Perks: </forte></p>
<ul>
<li>Alimentos gratuitos para colegas durante o turno</li>
Massagens no local Charis
<li>No local das academias</li>
</ul>
<p><forte>Compensação:</forte><br>Intervalo salarial: $100,000 – $120.000 compensação total, incluindo bônus, dependendo da experiência e qualificações.</p><div class="conteúdo-conclusão"><p style="margem: 0px 0px 15px; preenchimento: 0px; borda: 0px; tipo de letra: normal; peso da fonte: 400; tamanho da fonte: 14px; altura da linha: herdar; fonte-família: 'Sem Título Sans', sans-serif; cor: rgb(34, 34, 34); distribuição de letras: normal; texto-alinhado: início; escala de palavras: 0px; espaço-branco: normal;"><forte><span="font-size: 10pt; cor: rgbb(45, 45); fonte-família: helvetica, arial, sanspanif="="bp><p
< p style="margin: 0px 0px 15px; padding: 0px; border: 0px; font- style: normal; font- weight: 400; font- size: 14px; line- height: herded; font- family: 'Untitled Sans', sans- serif; color: rgb(34, 34, 34); letter- spaking: normal; text- aign: start; word- spaking: 0px; white- space: normal;"><span style="font- size: 10pt; color: rgb(45, 45, 45); font- family: helvetica, arial, sans- serif;"><span data- teams="true"> Os benefícios incluem seguro médico, odontológico e de visão, bem como um plano de aposentadoria 401 (k) com uma empresa que combina totalmente no primeiro dia. Oferecemos licença parental paga após apenas três (3) meses de emprego, e uma política de tempo de folga pago que inclui tempo de férias, tempo pessoal, tempo doente, férias flutuantes, e férias da empresa. Benefícios adicionais incluem despesas flexíveis e contas de poupança de saúde, vida e AD&D seguro, cobertura de incapacidade de curto e longo prazo, assistência jurídica, e planos complementares, como pet, doença crítica, acidente e seguro de indenização hospitalar. Nós também fornecemos benefícios ao viajante, iniciativas de bem-estar e programas de reconhecimento de pares; demonstrando nosso compromisso contínuo com a construção de uma cultura onde nosso povo se sinta capacitado, apoiado e inspirado a fazer seu melhor trabalho.</span></span></p>
< p style="margin: 0px 0px 15px; padding: 0px; border: 0px; font- style: normal; font- weight: 400; font- size: 14px; line- height: herde; font- family: 'Untitled Sans', sans- serif; color: rgb(34, 34, 34); letter- spaking: normal; text- aign: start; word- spaking: 0px; white- space: normal;"><span style="font- size: 10pt; color: rgb( 45, 45, 45); font- family: helvetica, arial, sans- serif;"> GenScript USA Inc/ProBio Inc. é um empregador orgulhoso de igualdade de oportunidades/ação afirmativa comprometida em atrair, manter e maximizar o desempenho de uma força de trabalho diversificada e inclusiva. É política da Companhia garantir a igualdade de oportunidades de emprego sem discriminação ou assédio com base em raça, cor, religião, sexo (incluindo gravidez, parto ou condições médicas relacionadas), orientação sexual, identidade ou expressão de gênero, idade, deficiência, origem nacional, estado de parceria conjugal ou doméstica/civil, informações genéticas, status de cidadania, status de membro uniforme do serviço ou veterano, ou qualquer outra característica protegida pela lei.</span></p>
< p style="margin: 0px; padding: 0px; border: 0px; font- style: normal; font- weight: 400; font- size: 14px; line- height: herded; font- family: 'Untitled Sans', sans- serif; color: rgb( 34, 34); letter- spaking: normal; text- aign: start; word- spaking: 0px; white- space: normal;"><span style="font- size: 10pt; color: rgb( 45, 45, 45); font- family: helvetica, arial, sans- serif;">GenScript USA./ProBio Inc. mantém um local de trabalho sem drogas.</span></ p>
< p style="margin: 0px; padding: 0px; border: 0px; font- style: normal; font- weight: 400; font- size: 14px; line- height: herded; font- family: 'Untitled Sans', sans- serif; color: rgb( 34, 34); letter- spacing: normal; text- aign: start; word- spacing: 0px; white- space: normal;"> </ p>
< p style="margin: 0px; papding: 0px; border: 0px; font- style: normal; font- weight: 400; font- size: 14px; line- height: herded; font- family: 'Untitled Sans', sans- serif; color: rgb( 34, 34); letter- packing: normal; text- aign: start; word- spaking: 0px; white- space: normal;"><span style="font- size: 10pt; color: rgb( 45, 45, 45); font- family: helvetica, arial, sans- serif;"><span data- olk- copy- source="MessageBody"> Por favor, note que Genscript USA Inc./ProBio Inc. só entrará em contato com os candidatos através de fontes de aplicação verificadas. A GenScript/Probio não solicita informações pessoais de candidatos por e-mail individual ou qualquer outra plataforma.
Ver o texto original em inglês
<div class="content-intro"><h4><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 12pt; font-family: helvetica, arial, sans-serif;">About GenScript</span></h4>
<p><span style="font-size: 12pt;">Founded in 2002 in New Jersey, GenScript Biotech Corporation accelerates innovation in biotech and healthcare by providing researchers and companies with the building blocks needed to develop groundbreaking treatments and products. Guided by its mission to Make People and Nature Healthier Through Biotechnology, and its role as a well-recognized biotechnology company, GenScript has a team of approximately 6,165 employees and has served more than 200,000 customers across over 100 countries and regions.</span></p></div><p>The position reports to the Senior Vice President of the Innovation Center and is responsible for the strategic development and operational management of the site’s ISO 9001-certified Quality Management System (QMS). The QA Manager is accountable for ensuring consistent and harmonized execution of quality systems, including facility/utility/equipment qualification, quality systems establishment and maintenance, raw material management, production process support, product release, deviation and CAPA management, change management, and risk management across the Seattle, WA site.</p>
<p>The role will ensure consistent execution of quality systems across the Seattle site covers multiple production lines, QC groups, and R&D teams.</p>
<ol>
<li>Based on corporate policies, develop the QMS strategy and establish quality procedures to support RUO production and R&D activities at the Seattle site.</li>
<li>Customer & ISO Audits: Lead and host frequent customer audits and ISO 9001 surveillance audits. Act as the primary face of Quality for the site, effectively demonstrating the robustness of our QMS to external partners</li>
<li>Supplier Qualification: Manage the site's supplier qualification lifecycle. Evaluate, approve, and continuously monitor external providers of raw materials and services through questionnaires, audits, and performance tracking to ensure ISO 9001 compliance.</li>
<li>Customer Quality Agreements: Negotiate and manage Customer Quality Agreements (CQAs) and efficiently handle customer supplier questionnaires, ensuring alignment between client expectations and our RUO manufacturing standards.</li>
<li>R&D and Tech Transfer: Partner with the R&D teams to support new technology development, ensuring seamless tech transfer. Review and approve R&D SOPs, reports, and risk assessments promptly to maintain the agility required for RUO environments without creating bureaucratic bottlenecks.</li>
<li>Provide cross-site quality leadership for QMS lifecycle maintenance, raw material management, final product release, supply chain, automation, manufacturing, validation, and facility engineering across all 3 production lines.</li>
<li>Apply Quality by Design principles to define robust, integrated control strategies for the oligonucleotide, synthetic gene, mRNA, and formulation manufacturing processes.</li>
<li>Oversee and manage the execution of quality systems during daily production activities to ensure the delivery of high-quality RUO molecular biology products.</li>
<li>Present updates to project or upper management teams on progress and enforcement of quality improvement and manufacturing support activities.</li>
</ol>
<p><strong>Qualifications:</strong></p>
<ol>
<li>Master’s degree in a life sciences-related field (or equivalent) with 5+ years of QA/QC experience in a biotech production environment, including substantial management responsibility.</li>
<li>Experience with molecular biology product manufacturing (oligonucleotides, synthetic gene, mRNA) or formulation services is highly desirable.</li>
<li>Completed Lead Auditor training or possesses deep working knowledge of ISO 9001:2015 standards.</li>
<li>Extensive experience hosting external customer audits and filling out supplier quality questionnaires in a B2B life sciences or CRDMO environment.</li>
<li>Experience drafting and negotiating Quality Agreements with clients, with a strong ability to manage customer expectations appropriately for an RUO setting.</li>
<li>Expert knowledge of quality risk assessment, CAPA management, and change control methodologies within an RUO or ISO-certified manufacturing environment.</li>
<li>Proven track record in establishing or optimizing a quality organization and working collaboratively with R&D, production, and QC groups.</li>
<li>Excellent diplomacy, negotiation, and customer-service skills, with the ability to confidently explain and defend quality systems to technical and quality representatives from partner organizations.</li>
<li>Strong interpersonal, verbal, and written communication skills.</li>
</ol>
<p><strong>Benefit:</strong></p>
<ul>
<li>Medical Insurance/ Vision Insurance/ Dental Insurance</li>
<li>401(k) & Retirement Savings Plan (RSP)</li>
<li>Short Term Disability Insurance</li>
<li>New Child Leave</li>
<li>Paid Time Off</li>
<li>Paid Company Holidays per year</li>
<li>Paid Sick Days (earned based on hours worked)</li>
<li>Compassionate Leave</li>
<li>Jury Duty Leave</li>
<li>Float day</li>
<li>Personal days</li>
</ul>
<p><strong>Perks: </strong></p>
<ul>
<li>Free colleague meals during shift</li>
<li>Onsite massages Charis</li>
<li>Onsite gyms</li>
</ul>
<p><strong>Compensation:</strong><br>Salary range: $100,000 – $120,000 total compensation, including bonus, depending on experience and qualifications.</p><div class="content-conclusion"><p style="margin: 0px 0px 15px; padding: 0px; border: 0px; font-style: normal; font-weight: 400; font-size: 14px; line-height: inherit; font-family: 'Untitled Sans', sans-serif; color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: normal; text-align: start; word-spacing: 0px; white-space: normal;"><strong><span style="font-size: 10pt; color: rgb(45, 45, 45); font-family: helvetica, arial, sans-serif;">Benefits:</span></strong></p>
<p style="margin: 0px 0px 15px; padding: 0px; border: 0px; font-style: normal; font-weight: 400; font-size: 14px; line-height: inherit; font-family: 'Untitled Sans', sans-serif; color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: normal; text-align: start; word-spacing: 0px; white-space: normal;"><span style="font-size: 10pt; color: rgb(45, 45, 45); font-family: helvetica, arial, sans-serif;"><span data-teams="true">Benefits include medical, dental, and vision insurance as well as a 401(k) retirement plan with a company match that vests fully on day one. We offer paid parental leave after just three (3) months of employment, and a paid time off policy that includes vacation time, personal time, sick time, floating holidays, and company holidays. Additional benefits include flexible spending and health savings accounts, life and AD&D insurance, short- and long-term disability coverage, legal assistance, and supplemental plans such as pet, critical illness, accident, and hospital indemnity insurance. We also provide commuter benefits, well-being initiatives, and peer-to-peer recognition programs; demonstrating our ongoing commitment to building a culture where our people feel empowered, supported, and inspired to do their best work.</span></span></p>
<p style="margin: 0px 0px 15px; padding: 0px; border: 0px; font-style: normal; font-weight: 400; font-size: 14px; line-height: inherit; font-family: 'Untitled Sans', sans-serif; color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: normal; text-align: start; word-spacing: 0px; white-space: normal;"><span style="font-size: 10pt; color: rgb(45, 45, 45); font-family: helvetica, arial, sans-serif;">GenScript USA Inc/ProBio Inc. is a proud equal opportunity/affirmative action employer committed to attracting, retaining, and maximizing the performance of a diverse and inclusive workforce. It is the Company's policy to ensure equal employment opportunity without discrimination or harassment based on race, color, religion, sex (including pregnancy, childbirth, or related medical conditions), sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, national origin, marital or domestic/civil partnership status, genetic information, citizenship status, uniformed service member or veteran status, or any other characteristic protected by law.</span></p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: 0px; font-style: normal; font-weight: 400; font-size: 14px; line-height: inherit; font-family: 'Untitled Sans', sans-serif; color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: normal; text-align: start; word-spacing: 0px; white-space: normal;"><span style="font-size: 10pt; color: rgb(45, 45, 45); font-family: helvetica, arial, sans-serif;">GenScript USA Inc./ProBio Inc. maintains a drug-free workplace.</span></p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: 0px; font-style: normal; font-weight: 400; font-size: 14px; line-height: inherit; font-family: 'Untitled Sans', sans-serif; color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: normal; text-align: start; word-spacing: 0px; white-space: normal;"> </p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: 0px; font-style: normal; font-weight: 400; font-size: 14px; line-height: inherit; font-family: 'Untitled Sans', sans-serif; color: rgb(34, 34, 34); letter-spacing: normal; text-align: start; word-spacing: 0px; white-space: normal;"><span style="font-size: 10pt; color: rgb(45, 45, 45); font-family: helvetica, arial, sans-serif;"><span data-olk-copy-source="MessageBody">Please note: Genscript USA Inc./ProBio Inc. will only contact candidates through verified application sources. GenScript/Probio does not request personal information from candidates through individual email or any other platform. </span></span></p></div>
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