Gerente Sênior de Bioestatística, Biossimilares - Remoto

Junte - se à missão de Amgen de servir pacientes Em Amgen, se você sente que faz parte de algo maior, é porque você é. Nossa missão compartilhada — servir pacientes que vivem com doenças graves — impulsiona tudo o que fazemos. Desde 1980, ajudamos o pioneiro do mundo da biotecnologia em nossa luta contra as doenças mais difíceis do mundo. Com o nosso foco em quatro áreas terapêuticas – Oncologia, Inflamação, Medicina Geral e Doenças Raras – alcançamos milhões de pacientes por ano. A Amgen está avançando um amplo e profundo gasoduto de medicamentos para tratar câncer, doenças cardíacas, doenças inflamatórias, doenças raras e obesidade e condições relacionadas à obesidade. Como membro da equipe Amgen, você ajudará a ter um impacto duradouro na vida dos pacientes ao pesquisarmos, fabricarmos e entregarmos medicamentos inovadores para ajudar as pessoas a viverem vidas mais longas e mais felizes. Nossa cultura premiada é baseada em colaboração, inovação e ciência. Se você tem uma paixão por desafios e as oportunidades que estão dentro deles, você vai prosperar como parte da equipe Amgen. Junte-se a nós e transforme a vida dos pacientes enquanto transforma sua carreira. Gerente sênior de Bioestatística, Biossimilares EUA- Remoto Vamos fazer isso. Vamos mudar o mundo. Neste papel vital você vai liderar um único produto de grande porte, e/ou estudos e/ou projetos mais complexos, garante que todos os aspectos estatísticos da documentação relacionada às atividades clínicas atendam aos padrões exigidos e sejam estatisticamente corretos, influenciem e contribuam para a estratégia de desenvolvimento e defendam abordagens estatísticas internas e externas. Responsabilidades • Implementa, supervisiona e apoia normas, qualidade técnica e abordagens consistentes em estratégia, desenho de estudo e análise estatística. • Planeia e executa contribuições estatísticas para protocolos, especificações de randomização, Planos de Análise Estatística (SAPs), shells de Tabela, Listagem e Gráfico (TLG), especificações de Arquivo de Dados de Submissão (SDF), documentação relacionada a outros estudos-chave, desvios de protocolo, Memórias Flash, Relatórios de Estudos Clínicos (CSRs) e outras comunicações em estreita parceria com CROs em um modelo CRO de serviço completo. • Fornece dados estatísticos para publicações clínicas, Resumo Clínico da Segurança (CSSs), Resumo Clínico da Eficácia (CSEs), Resumo Clínico (COs) e documentos regulamentares. • Supervisiona o trabalho estatístico realizado pelas ORC num modelo de ORC a serviço completo. • Realiza análise estatística de múltiplos estudos/projetos e análises exploratórias subsequentes, e faz conclusões e recomendações sólidas. • Representa a função da Bioestatística e participa em reuniões multidisciplinares de equipas de projectos; colabora estreitamente com outros membros da equipa funcional; incorpora conhecimentos de áreas interfuncionais para informar e fornecer orientações estatísticas sólidas às equipas (por exemplo, fornece apoio e informação no desenho de formulários de relatórios de casos e recolha de dados). • Proativamente antecipa e comunica problemas de recursos e qualidade que podem impactar os resultados ou timelines dentro da área funcional, bem como interfuncionalmente. • Conhecer a política e a estratégia estatísticas da Amgen; ter conhecimento prático das estatísticas teóricas e aplicadas e das orientações regulamentares e práticas industriais em matéria de desenvolvimento biossimilares. • Mantém-se a par dos desenvolvimentos mais recentes no domínio das estatísticas sobre o desenvolvimento de drogas e contribui para os avanços científicos, publicando investigação aplicada em revistas científicas e livros e apresentando metodologia estatística em reuniões científicas internas ou externas. • Participa na revisão das Políticas CRO, POPs e outros desenvolvimentos de documentos controlados, e no desenvolvimento e revisão dos mapas de processos da Amgen-CRO; contribui para a melhoria do processo e eficiência operacional. • Aderentes a todas as políticas de Amgen, procedimentos de operação padrão (POS) e outras normas aplicáveis ao desenvolvimento biossimilares. O que esperamos de ti Somos todos diferentes, mas todos usamos nossas contribuições únicas para atender pacientes. O profissional que buscamos é um Gerente Senior de Bioestatística, com essas qualificações. Qualificações básicas • Doutoramento e 2 anos de experiência em Bioestatística OU • Mestrado e 6 anos de experiência em Bioestatística OU • Licenciatura e 8 anos de experiência em Bioestatística Qualificações Preferenciais • Mestrado em Estatística/Bioestatística ou outro assunto com alto conteúdo estatístico, e 8 anos de pós-graduação em estatística na indústria farmacêutica ou pesquisa médica Ou • Doutoramento em Estatística/Bioestatística ou outro assunto com alto conteúdo estatístico, e 5 anos de pós-graduação em estatística na indústria farmacêutica ou pesquisa médica • Conhecimento/experiência de desenvolvimento de biossimilares, não inferioridade ou ensaios de equivalência • Contribuições estatísticas para as propostas regulamentares • Experiência em metodologias estatísticas relacionadas com desenhos adaptativos (por exemplo, desenho sequencial de grupo, adaptações ao desenho de selecção de braços de tratamento, desenho adaptativo bayesiano) e/ou desenho combinado de fase 1/2 ou fase 2/3 • Liderança independente na concepção, análise e notificação de pelo menos 1 estudos/projetos complexos ou múltiplos menos complexos no âmbito farmacêutico/biotecnologia/saúde pública na indústria, governo ou academia • Capacidade demonstrada de fornecer dados estratégicos e estatísticos sólidos sobre o projecto de estudo/investigação para satisfazer as necessidades dos projectos, os requisitos regulamentares e científicos • Capacidade demonstrada em apresentar resultados e defender achados estatísticos, desenho e análise do estudo. Isto poderia ser para audiências internas (estudo/equipa de produto) ou em reuniões externas, tais como reuniões de investigadores, reuniões de comitês de direção, reuniões de conselho de publicidade ou reuniões regulatórias • Capacidade comprovada em trabalhar dentro de uma equipe global e com parceiros de CRO para garantir excelência operacional e eficiência • Demonstração de capacidades de comunicação eficazes (escrita e oral) O que pode esperar de nós Enquanto trabalhamos para desenvolver tratamentos que cuidem dos outros, também trabalhamos para cuidar do seu crescimento profissional e pessoal e bem-estar. Desde nossos benefícios competitivos até nossa cultura colaborativa, apoiaremos sua jornada a cada passo do caminho. A faixa salarial anual esperada para este papel nos EUA (excluindo Porto Rico) é postada. O salário real variará com base em vários fatores, incluindo, mas não limitado a, competências relevantes, experiência e qualificações. Além do salário de base, a Amgen oferece um Plano Total de Recompensas, baseado na elegibilidade, que inclui planos de saúde e assistência social para funcionários e dependentes elegíveis, planos financeiros com oportunidades de economizar para a aposentadoria ou outros objetivos, equilíbrio trabalho/vida e oportunidades de desenvolvimento de carreira que podem incluir: • Um pacote abrangente de benefícios dos funcionários, incluindo um Plano de Aposentadoria e Poupança com contribuições generosas da empresa, cobertura médica, odontológica e visual, seguro de vida e invalidez e contas de gastos flexíveis • Um programa de bônus anual discricionário, ou para representantes de vendas de campo, um plano de incentivo baseado em vendas • Incentivos de longo prazo baseados em acções • Planos de tempo-off premiados • Modelos de trabalho flexíveis sempre que possível. Consulte o Tipo de Localização de Trabalho na publicação do trabalho para ver se isso se aplica. Aplicar agora e fazer um impacto duradouro com a equipe Amgen. careers.amgen.com Em qualquer material que você enviar, você pode redigir ou remover informações de identificação de idade, como idade, data de nascimento ou datas de frequência escolar ou graduação. Você não será penalizado por redigir ou remover esta informação. Amgen não tem um prazo para a aplicação desta posição; vamos continuar a aceitar aplicações até recebermos um número suficiente ou selecionarmos um candidato para a posição. Patrocínio O patrocínio para este papel não é garantido. Como uma organização dedicada à melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo, Amgen promove um ambiente inclusivo de pessoas diversas, éticas, comprometidas e altamente realizadas que se respeitam e vivem os valores de Amgen para continuar avançando a ciência para atender pacientes. Juntos, competiremos na luta contra doenças graves. Amgen é um empregador Igualdade Oportunidade e considerará todos os candidatos qualificados para o emprego, sem respeito à raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, status de veterano protegido, status de deficiência, ou qualquer outra base protegida pela lei aplicável. Vamos garantir que os indivíduos com deficiência são fornecidos acomodação razoável para participar do processo de candidatura ou entrevista de trabalho, para desempenhar funções essenciais do trabalho, e para receber outros benefícios e privilégios de emprego. Contacte-nos para solicitar alojamento.