Gerente Sênior de Controle de Qualidade

Seja o primeiro a aplicar Divisão Piramal Pharma Solutions Piramal Pharma Solutions é uma organização de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO), oferecendo soluções de desenvolvimento e fabricação de ponta a ponta ao longo do ciclo de vida da droga. Servimos nossos clientes através de uma rede global integrada de instalações na América do Norte, Europa e Ásia. Isso nos permite oferecer uma ampla gama de serviços, incluindo soluções de descoberta de medicamentos, serviços de desenvolvimento de processos e farmacêuticos, suprimentos de ensaios clínicos, fornecimento comercial de APIs e formulários de dosagem acabados. Também oferecemos serviços especializados, como desenvolvimento e fabricação de APIs altamente potentes e conjugação de medicamentos anticorpos. Nossa capacidade como provedor de serviços integrado e experiência com várias tecnologias nos permite servir empresas inovadoras e genéricas em todo o mundo. Para mais detalhes, visite : Título da Tarefa Sr. Gerente Qualidade Controle Job Descrição Negócios: Soluções farmacêuticas Departamento: Controle de Qualidade Analítica (AQC) Localização: Lexington Job Visão geral Reportando-se ao Diretor de Qualidade, o Gerente, Controle de Qualidade é responsável pelos laboratórios de Controle de Qualidade Analítica e Microbiologia (AQC/MQC). A posição fornecerá direção estratégica e liderança para melhorar a qualidade, eficiência, padronização de processos e capacidades do Departamento de Controle de Qualidade. Estrutura de relatórios Esta posição reporta-se ao Director da Qualidade. Responsabilidades-chave: • Supervisão direta das atividades realizadas nos Laboratórios de Controle de Qualidade • Monitorar os objetivos de receita garantindo que os laboratórios atendam ou excedam as expectativas • Desenvolver e gerir orçamentos de departamentos • Monitorar regularmente a internet aplicável e informações escritas publicadas pela US FDA, EMA, PMDA, Outras Agências Aplicáveis conforme necessário, e organizações farmacêuticas de fabricação e de tecnologia de laboratório para fins de revisão/incorporação de requisitos e diretrizes mais recentes em operações laboratoriais PPS de rotina • Estabelecer planos de curto e longo alcance para a execução oportuna e eficiente das atividades de teste dentro do escopo das prioridades comerciais e requisitos regulamentares aplicáveis (FDA, OSHA, etc.) • Aplicar a supervisão necessária ao programa de estudo de estabilidade e garantir que as diretrizes regulatórias atuais sejam seguidas • Supervisionar as atividades de instrumentação laboratorial, incluindo aquisição, qualificação, manutenção preventiva e calibração • Estabelecer, implementar e gerenciar Programas de Laboratório e/ou Políticas, POPs e boas práticas de manutenção de registros que estejam em conformidade com os requisitos regulatórios atuais • Supervisionar todas as investigações de qualidade nos serviços (desvios, CAPA e LIR) • Certifique-se de que o laboratório é um estado constante de conformidade e sustente a disponibilidade permanente de inspeção (PIR) • Assegurar procedimentos de segurança laboratoriais adequados • Assegure-se de que existe um programa de treinamento de departamento no local para que os funcionários do departamento estão continuamente desenvolvendo e estão atuais com a prática da indústria • Assegurar que os conhecimentos técnicos e as capacidades do departamento estão em constante evolução e estão em constante evolução com a indústria. • Fornece informações sobre sistemas de controle de qualidade e dados para pessoal regulador interno ou externo durante inspeções ou inquéritos • Analisar e analisar os resultados da amostra e realizar estudos estatísticos e avaliações dos principais indicadores de desempenho • Desenvolver mecanismos e estruturas que permitam o ajustamento dos calendários de testes laboratoriais para satisfazer as diferentes prioridades devido às necessidades das empresas. • Servir como ligação com os dados corporativos, documentação e centro de revisão. • Interagir diretamente com gestores de projetos, clientes, consultores e agências reguladoras • Supervisionar o desenvolvimento, execução e implementação de planos de melhoria da qualidade no Departamento de QC • Supervisionar a identificação, aquisição, qualificação e implementação de novos equipamentos de laboratório e plataformas de software (ou seja, LIMS, Empower, etc.) conforme necessário • Realizar avaliações de lacunas e implementar o CAPAs conforme necessário • Apoiar auditorias internas e externas, inspeções de agências, respostas e CAPAs • Apoiar Qualidade Funcional Cruzada e Atividades Operacionais/Projetos conforme necessário • Criar e apoiar um ambiente onde os membros do departamento procuram oportunidades para melhorar as práticas atuais em termos de qualidade, eficiência e segurança • Lead and develop/mentor QC membros • Atribuir recursos do departamento para que as metas/tempos da empresa sejam alcançados Qualificações: • B.A. ou B.S. no campo científico relacionado, Biologia, Ciências da Vida, Química, ou disciplina científica relacionada preferida • É necessária uma experiência progressiva mínima de dez (10) anos numa indústria de GMPc regulamentada, com uma experiência de gestão de cinco (5) anos • Deve ter experiência de trabalho dentro de um ambiente de fabricação parenteral/esteril GMP, • Conhecimento forte/demonstrado da regulamentação da GMPc • Possui excelentes habilidades técnicas de escrita e comunicação oral • Seis Sigma Green Belt, Benchmarking e Gestão de Projetos • Capacidade de viajar conforme necessário. • É necessária uma experiência progressiva mínima de dez (10) anos numa indústria de GMPc regulamentada, com uma experiência de gestão de cinco (5) anos • Deve ter experiência de trabalho dentro de um ambiente de fabricação parenteral/esteril GMP, • Conhecimento forte/demonstrado da regulamentação da GMPc • Possui excelentes habilidades técnicas de escrita e comunicação oral