Redator Médico Principal

Sobre o AbbVie A missão da AbbVie é descobrir e entregar medicamentos e soluções inovadoras que resolvam sérios problemas de saúde hoje e enfrentar os desafios médicos de amanhã. Nós nos esforçamos para ter um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas chave, incluindo imunologia, oncologia e neurociência - e produtos e serviços em nosso portfólio de estética Allergan. Para mais informações sobre AbbVie, por favor visite-nos em . Siga @abbvie no LinkedIn, Facebook, Instagram, X e YouTube. O Escritor Médico Principal é responsável por fornecer publicações científicas ou suporte de documentos regulatórios clínicos e expertise em escrita científica avançada para as equipes clínicas, garantindo a preparação bem sucedida de documentos prontos para submissão de alta qualidade e implementação efetiva do processo de redação. O Escritor Médico Prinicipal oferece experiência em escrita médica para múltiplos compostos e/ou projetos dentro de uma área terapêutica. Interfaces com grupos externos (p. ex., PK, Toxicologia, Submissões Eletrónicas, Regulação, Apoio Estatístico, Gestão de Dados, Clínica, Publicação) para assegurar a conclusão/entrega atempada e precisa de informações e revisão de publicações científicas ou submissões regulatórias clínicas. O Escritor Médico Prinicipal serve como especialista em conteúdo de escrita científica para o departamento e contribui ativamente para atividades de melhoria de processos. Responsabilidades: • Serve de guia de escrita médica em publicações científicas mais complexas ou documentos regulatórios clínicos, como aqueles associados a arquivos e dossiês. Implementa todas as atividades relacionadas com a preparação de publicações científicas (por exemplo, resumos, cartazes/apresentações orais, manuscritos) ou com a elaboração e compilação de dados e informações em um único pacote abrangente para documentos regulatórios clínicos novos e atualizados. • Serve de representante de departamento em equipes de projeto. Serve como especialista em assuntos de trabalho dentro do departamento para áreas terapêuticas/produtos atribuídos. Atua como Especialista em Matéria de Assunto para equipes clínicas designadas em relação às tecnologias baseadas em computador utilizadas pelos respectivos departamentos (por exemplo, COMOS, eCTD, bases de dados de periódicos/congressos). Pode orientar e fornecer orientação para escritores médicos mais júnior. Implementa melhorias no processo tático. • Converte dados e informações relevantes em um formulário que atenda aos requisitos do documento regulatório clínico. Explica os dados de forma consistente com o(s) público(s)-alvo, os requisitos de revista/congresso e/ou os requisitos regulamentares clínicos. Coordena a revisão, aprovação e outras funções apropriadas envolvidas na produção de projetos de publicação científica ou de regulação clínica. Organiza e realiza reuniões de revisão com a equipe. Garante que a documentação necessária está completa. • Mantém o conhecimento especializado dos EUA e regulamentos internacionais, requisitos e orientações associados a publicações científicas ou preparação e submissão de documentos regulatórios clínicos. Aconselha equipes quanto ao cumprimento de publicações científicas ou conteúdo de documentos regulatórios clínicos conforme definido nas diretrizes ou regulamentos de periódicos/congressos, respectivamente. • Aprender e aplicar o conhecimento da área terapêutica e do produto aos projetos de publicação científica. Devem treinar/ser continuamente conformes com todos os requisitos atuais da indústria, uma vez que se relacionam com publicações científicas ou submissões regulatórias clínicas, incluindo normas eletrônicas de submissão/aprovação. • Responsável pela comunicação efetiva aos membros da equipe. Comunica entregas necessárias, processo de escrita e timelines para membros da equipe. Mantém os membros da equipe responsáveis pelas datas do projeto acordadas. Negocia com áreas funcionais sobre resultados de projetos e resultados para atender demandas conflitantes (tempo, resultados, etc.). Identificar e resolver conflitos (incluindo questões de conteúdo de documentos), remover barreiras, gerar maneiras inovadoras para garantir que as equipes alcancem os objetivos do projeto. • Compreende, assimila e interpreta fontes de info Interpretas e explica dados gerados a partir de uma variedade de fontes, incluindo estudos internos/externos, documentação de pesquisa, gráficos, gráficos e tabelas. Confirma a completude da informação a ser apresentada. Desafia conclusões quando necessário. Resolve independentemente questões de conteúdo do documento e perguntas. • Compreende/conformidade com convenções apropriadas, uso adequado da gramática e requisitos de formato corretos por revista/congresso, ICH e outros órgãos governantes seguindo diretrizes divisionais, modelos e POPs aplicáveis. • Organiza e realiza reuniões de revisão com a equipe. Atua como interface para resolver problemas e questões que surgem durante o processo de escrita. Funciona com Garantia de Qualidade Regulatória durante todo o processo de auditoria de documentos clínicos regulatórios, responde a perguntas durante o processo de auditoria (se necessário), e trabalha com a equipe para elaborar as respostas necessárias. • Recomenda e implementa melhorias no processo tático. Participa em atividades de melhoria de processos. • Licenciatura em Inglês ou Comunicações com experiência científica relevante ou Licenciatura em Ciências da Vida com experiência em escrita relevante. Grau avançado e/ou certificação profissional/credenciais preferidos. • 3-4 anos de experiência relevante da indústria em escrita médica na indústria de saúde ou academia necessária ou em uma área relacionada, como qualidade, regulamentação, pesquisa clínica ou suporte a produtos/P&D. • A certificação da American Medical Writing Association (AMWA) é preferida, com uma especialidade em Edição/Escrita ou Farmacêutica. • Experiência de escrita de conteúdo de alto nível e experiência com todos os tipos de publicações clínicas ou documentos regulatórios clínicos necessários. Especialista em assimilação e interpretação de conteúdo científico com capacidade de tradução para o público adequado. Conhecimento de trabalho de conceitos e técnicas estatísticas. • Conhecimento especializado de regulamentos, requisitos e orientações internacionais e dos EUA associados a publicações científicas ou preparação de documentos e submissões de documentos clínicos regulatórios e capacidade de aconselhar as equipes quanto ao cumprimento de regulamentos. Conhecimento e experiência com modelos de conteúdo de Documento Técnico Comum. Conhecimento especializado dos actuais sistemas electrónicos de gestão de documentos e tecnologia da informação. • Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita. Atenção máxima aos detalhes. Capacidade de encontrar e corrigir erros de ortografia, pontuação, gramática, consistência, clareza e precisão. Experiência em trabalhar com equipes colaborativas e interfuncionais, incluindo experiência de gerenciamento de projetos. • Especialista em processamento de texto, diagramas de fluxo e planilhas. Excelente conhecimento de trabalho de programas de software no ambiente Windows. Aplicável apenas aos requerentes que solicitem uma posição em qualquer local com requisitos de divulgação de salários nos termos da legislação estadual ou local: • A gama de compensações abaixo descrita é a gama de possíveis remunerações de base que a empresa acredita de boa fé que pagará por este papel no momento desta colocação com base no grau de emprego para esta posição. A compensação individual paga dentro deste intervalo dependerá de muitos fatores, incluindo a localização geográfica, e podemos finalmente pagar mais ou menos do que a faixa postada. Este intervalo pode ser modificado no futuro. • Oferecemos um pacote abrangente de benefícios, incluindo férias pagas (férias, férias, doentes), seguro médico/dental/visão e 401 (k) para funcionários elegíveis. • Este trabalho é elegível para participar em nossos programas de incentivo de longo prazo. Nota: Nenhum montante de pagamento é considerado como salário ou compensação até que esse montante seja ganho, investido e determinável. A quantidade e disponibilidade de qualquer bônus, comissão, incentivo, benefícios, ou qualquer outra forma de compensação e benefícios que sejam alocáveis a um determinado empregado permanece no exclusivo e absoluto critério da Companhia, a menos que e até pago e possa ser modificado ao exclusivo e absoluto critério da Companhia, de acordo com a lei aplicável. AbbVie é um empregador de igualdade de oportunidades e está empenhada em operar com integridade, conduzindo inovação, transformando vidas e servindo nossa comunidade. Igualdade de oportunidades Empregador/Veteranos/Desactivado. US & Porto Rico apenas - para saber mais, visite .L Candidatos dos EUA e Porto Rico que procuram uma acomodação razoável, clique aqui para saber mais: .L.