Gerente Sênior, Estabilidade CMC

O Papel: Juntar-se à Moderna significa avançar na ciência do mRNA para transformar a medicina. Trabalhe com equipes globais excepcionais em um amplo gasoduto e construa uma carreira que faça uma diferença real para os pacientes. Moderna está fortalecendo sua presença em Norwood, Massachusetts, uma pedra angular de nossa excelência industrial e operacional. Nosso campus de Norwood traduz a ciência do mRNA em impacto escalável, apoiando a entrega global de nossos medicamentos. Saudamos o talento pronto para impulsionar a inovação e fazer uma diferença significativa para os pacientes em todo o mundo. Como líder de estabilidade, você executará estratégias de estabilidade adequadas a fases em um portfólio diversificado de programas de mRNA abrangendo estágios de desenvolvimento, clínicos e comerciais. Você agirá como um especialista científico voltado para o programa, traduzindo dados de estabilidade em insights acionáveis que informam decisões regulatórias, de fornecimento e do ciclo de vida. Operando como um contribuinte individual, você combinará rigor científico, execução operacional e colaboração interfuncional para garantir estratégias robustas de controle de produtos e fornecimento ininterrupto de pacientes. Aqui está o que você vai fazer: Defina e execute estratégias de estabilidade para programas de desenvolvimento, clínicos ou comerciais, garantindo alinhamento com metas do programa, expectativas regulatórias e necessidades de negócios. Projete protocolos de estabilidade e planos de estudo para apoiar a progressão clínica, atividades de registro, manutenção comercial e iniciativas de gestão do ciclo de vida, conforme aplicável. Rever e interpretar dados de estabilidade, realizar análises de tendências e apoiar avaliações estatísticas para identificar tendências de produtos, riscos e oportunidades. Gere e comunique recomendações para atribuição de prazo de validade, atualizações de validade, condições de armazenamento e mitigação do risco de estabilidade com base nos dados disponíveis. Apoie a contribuição relacionada à estabilidade na formulação, desenvolvimento de processos, estratégia de controle e discussões de gestão de mudanças. Autor e contribuir para seções de estabilidade para submissões regulatórias, respostas e documentação técnica em todas as etapas clínicas, de registro e pós-aprovação. Parceiro com Fornecimento Clínico, Cadeia de Abastecimento e stakeholders interfuncionais para gerenciar marcos de estabilidade, risco de inventário e planejamento relacionado à expiração. Liderar ou apoiar investigações para eventos OOS/OOT relacionados com a estabilidade, trabalhando em estreita colaboração com a Qualidade para garantir resolução oportuna e compatível. Mantenha elevados padrões de integridade dos dados, qualidade da documentação e prontidão para inspeção para todas as entregas relacionadas à estabilidade. Colaborar entre as equipes de Desenvolvimento Analítico, Ciências Quantitativas, Desenvolvimento de Processos, Qualidade, Reguladora, Abastecimento Clínico, Cadeia de Abastecimento e Comercial para alinhar a execução do estudo e tomada de decisão com prioridades mais amplas do programa. Identificar e implementar oportunidades para melhorar os processos de estabilidade, rastreamento, relatórios e eficácia global da equipe. Aproveite ferramentas digitais e análises avançadas, incluindo exposição a capacidades de IA geradoras emergentes, para melhorar a interpretação dos dados e a tomada de decisão. Desempenhe funções adicionais conforme necessário para apoiar a evolução das necessidades de portfólio e negócios. As principais mentalidades Moderna que você precisará para ter sucesso no papel: “Agimos com alcance dinâmico, estratégia de condução e execução ao mesmo tempo a cada passo.” “Estamos obcecados com o aprendizado. Não temos que ser os mais inteligentes que temos que aprender mais rápido.” Aqui está o que você vai trazer para a tabela (Qualificações básicas) • Educação: Licenciatura em Ciências da Vida, Química, Engenharia, Ciências Farmacêuticas ou disciplina técnica relacionada • Experiência: 10 anos de experiência relevante com bacharelado ou 2 anos de experiência relevante com doutoramento. • Esta posição é baseada no site, exigindo que você esteja no site da Moderna em tempo integral. Esta posição não é elegível para trabalhos à distância. Aqui está o que você vai trazer para a tabela (Qualificações Preferidas) • O grau avançado em um campo relevante é preferido combinado com 4 + anos de experiência na indústria relevante • Experiência apoiando programas de estabilidade para biologics, vacinas, ou outros produtos de medicamentos complexos em ambientes de desenvolvimento/clínico ou comercial. • Experiência de criação ou contribuição para secções de estabilidade para submissões e respostas regulamentares. • Fortes antecedentes na interpretação dos dados de estabilidade, análise estatística e avaliação da vida útil. • Experiência de trabalho em equipes CMC interfuncionais dentro de um desenvolvimento matricial ou ambiente comercial. • Familiaridade com a orientação de estabilidade do ICH e expectativas regulatórias globais relacionadas à data de validade, condições de armazenamento e compromissos pós-aprovação. • Experiência de apoio a investigações relacionadas com a estabilidade, avaliações de risco e avaliações de mudança. • Capacidade de comunicação clara, influência construtiva e gestão de múltiplas prioridades em um ambiente acelerado. • Fortes habilidades organizacionais e uma capacidade demonstrada de conduzir a execução com um alto grau de responsabilização. • Experiência com desenvolvimento e programas clínicos, ou com gestão do ciclo de vida comercial, apoio anual de revisão da qualidade do produto, ou gestão de risco de validade, é preferível. • Um desejo de fazer um impacto como parte de uma empresa de alto crescimento, transformacional que é ousada, implacável, curiosa e colaborativa. Pagar & Benefícios Na Moderna, acreditamos que quando você se sentir melhor, você pode fazer o seu melhor trabalho. É por isso que nossos benefícios dos EUA e recursos globais de bem-estar são projetados para apoiá-lo – no trabalho, em casa e em qualquer lugar no meio. • Melhor cobertura de saúde na classe, além de programas de benefícios voluntários para apoiar suas necessidades únicas • Uma abordagem holística do bem-estar, com acesso à aptidão, atenção plena e apoio à saúde mental • Benefícios de planejamento familiar, incluindo fertilidade, adoção e apoio à barriga de aluguel • Férias generosas pagas, incluindo férias, dias de voluntariado, dias sabáticos, dias globais de recarga, e um encerramento de fim de ano discricionário • Poupança e oportunidades de investimento para ajudá-lo a planejar o futuro • Vantagens e extras específicas de localização A faixa salarial para este papel é $130.800.00 - $209.400.00. Este é o salário mais baixo a mais alto que acreditamos de boa fé que pagaríamos por este papel no momento deste destacamento. A posição de um indivíduo dentro da faixa salarial será baseada em vários fatores, incluindo, mas não limitado a, competências específicas, educação relevante, qualificações, certificações, experiência, habilidades, desempenho e necessidades empresariais ou organizacionais. 
&#xa ;O candidato bem sucedido pode ser elegível para um bônus discricionário anual, outra compensação de incentivo, ou concessão de capital próprio, sujeito aos critérios de elegibilidade do plano da empresa e desempenho individual. Sobre a Moderna Desde a nossa fundação em 2010, aspiramos a construir a plataforma tecnológica líder em mRNA, a infraestrutura para reimaginar como os medicamentos são criados e entregues, e uma equipe de classe mundial. Acreditamos em dar ao nosso povo uma plataforma para mudar a medicina e uma oportunidade de mudar o mundo. Vivendo a nossa missão, valores e mentalidades todos os dias, o nosso povo é a força motriz do nosso progresso científico e da nossa cultura. Juntos, estamos criando uma cultura de pertença e construção de uma organização que se preocupa profundamente com nossos pacientes, nossos funcionários, o meio ambiente e nossas comunidades. Estamos orgulhosos de ter sido reconhecidos como uma revista científica Top Biopharma Employer, uma empresa rápida melhor local de trabalho para inovadores, e um ótimo lugar para trabalhar nos EUA. Se você quer fazer a diferença e se juntar a uma equipe que está mudando o futuro da medicina, convidamos você a visitar modernatx.com/carreiras para saber mais sobre nossas oportunidades atuais. Nosso Modelo de Trabalho À medida que construímos a nossa empresa, sempre acreditamos que uma cultura presencial é fundamental para o nosso sucesso. Moderna defende os benefícios significativos da colaboração no escritório, adotando um modelo de trabalho 70/30. Esta estrutura de 70% no escritório ajuda a promover uma cultura rica em inovação, trabalho em equipe e orientação direta. Junte-se a nós para moldar um mundo onde cada interação é uma oportunidade de aprender, contribuir e ter um impacto significativo. Moderna é um ambiente de trabalho sem fumo, sem álcool e sem drogas. Igualdade de oportunidades Moderna está comprometida com a igualdade de oportunidades de emprego e não discriminação para todos os funcionários e candidatos qualificados, sem respeito à raça, cor, sexo, identidade ou expressão de gênero, idade, religião, origem nacional, ancestralidade ou cidadania, etnia, deficiência, status militar ou protegido veterano, informações genéticas, orientação sexual, estado civil ou familiar, ou qualquer outra característica pessoal protegida pela lei aplicável. Moderna é um lugar onde todos podem crescer. Se você encontrar as Qualificações Básicas para o papel e você estaria animado para contribuir para a nossa missão todos os dias, por favor, aplicar! Moderna é uma E-Verify Empregador nos Estados Unidos. Consideramos candidatos qualificados, independentemente de antecedentes criminais, consistentes com os requisitos legais. Alojamentos Estamos focados em atrair, reter, desenvolver e avançar nossos funcionários. Ao cultivar um local de trabalho que valoriza diversas experiências, origens e ideias, criamos um ambiente onde cada funcionário pode contribuir com o seu melhor. Moderna está empenhada em oferecer acomodações razoáveis para candidatos qualificados com deficiência. Qualquer candidato que exija um alojamento relacionado com o processo de contratação e/ou para desempenhar as funções essenciais da posição para a qual o requerente se candidatou deve contactar a equipa de Alojamentos em . Aviso de Controle de Exportação&#xa Esta posição pode envolver o acesso a tecnologia ou dados que estão sujeitos às leis de controle de exportação dos EUA, incluindo os Regulamentos de Administração de Exportação (EAR). Como tal, o emprego está dependente da capacidade do requerente de acessar informações controladas pela exportação de acordo com a lei dos EUA. Devido à natureza do trabalho e requisitos regulamentares, apenas indivíduos que se qualificam como pessoas dos EUA (cidadãos, residentes permanentes, asileus ou refugiados) são elegíveis para esta posição. Para este papel Moderna é incapaz de patrocinar pessoas não-EUA para solicitar uma licença de controle de exportação.