H-1BEmpresa com histórico de patrocínio no governo
REG. 1384387
Diretor, Assuntos Regulatórios – Medicina Regenerativa e Qualidade de Biológicos
IQVIA Digital Inc.
- Local: Washington, DC
- Área: Jurídico
- Visto provável: H-1B
- Vaga vista pela última vez em 16/07/2026
Direção de assuntos regulatórios na IQVIA em Washington, DC; empresa com 92 aprovações de LCA nos últimos 12 meses.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
MCRA faz parte da IQVIA MedTech. Como parceiro confiável de CRO e consultoria, a IQVIA MedTech e a MCRA oferecem soluções integradas de ciclo de vida para a indústria de dispositivos médicos e diagnósticos. Juntos, apoiamos a inovação do conceito à comercialização, oferecendo expertise em estratégia regulatória, design e execução de ensaios clínicos, acesso ao mercado e otimização pós-mercado. Nossas equipes combinam profundo conhecimento terapêutico com dados e tecnologia avançados para ajudar os clientes a tomar decisões mais inteligentes e prosperar no mercado. Junte-se à nossa equipa para ajudar a moldar o futuro da MedTech.
Visão geral
O Diretor de Assuntos Regulatórios será um membro crítico da equipe que apoiará a estratégia regulatória e as submissões para a clientela da empresa. As principais funções e responsabilidades incluem a gestão do desenvolvimento de submissões regulatórias, o desenvolvimento de estratégias regulatórias globais, a comunicação com órgãos reguladores e clientes e a liderança ou expansão de novas ideias terapêuticas, conforme aplicável. Os projetos podem ser para empresas em áreas terapêuticas do MCRA, outras áreas de conhecimento científico e regulatório do MCRA e/ou outras concentrações terapêuticas crescentes do MCRA. O Director irá também gerir vários funcionários durante vários projectos, bem como actuar como mentor e formador para os empregados júnior.
Responsabilidades e deveres
• Desenvolver e executar serviços regulatórios para empresas clientes, incluindo, no entanto, não limitado a:
• Submissões Regulatórias (por exemplo, IND, BLA, & pre-RFD, 510(k), IDE, PMA, Documentação Técnica)
• Interações da Agência Reguladora (por exemplo, INTERACT, reuniões PDUFA, Q-Submissões)
• Estratégia Reguladora, Análise e Desenvolvimento
• Classificação e competência do produto
• Gerencie a equipe de Assuntos Regulatórios, facilite o desenvolvimento profissional e garanta que os projetos regulatórios sejam concluídos de forma precisa e oportuna.
• Liderar/gerir funções de desenvolvimento de negócios para garantir novos clientes e projetos.
• Desenvolver projetos e orçamentos departamentais e cronogramas, conforme necessário.
• Trabalhar diretamente com empresas clientes e/ou órgãos reguladores sem supervisão.
• Fornecer a liderança do projeto, mantendo o relacionamento exclusivo com empresas clientes.
• Liderar projetos de desenvolvimento de pessoas, trabalhando ao lado de gerentes de equipe, conforme necessário.
• Trabalhar em colaboração com outros departamentos do MCRA, incluindo clínica, reembolso e garantia de qualidade.
• Trabalhar com outros chefes de departamento e gestão executiva para orientar o progresso e desenvolvimento do departamento de regulação e empresa, conforme necessário.
Conhecimento, habilidades e experiência necessários
• Educação: Licenciatura em Ciências, Engenharias ou Disciplina Regulatória (por exemplo, CMC); Mestrado ou Doutorado preferido.
• Experiência: Mínimo de cinco anos de experiência em Assuntos Regulatórios relacionados com a supervisão da FDA de vários produtos médicos humanos (HCT/Ps, medicamentos e/ou biológicos, dispositivos médicos e produtos de combinação) desenvolvendo entregas e submissões regulatórias. A experiência de trabalho deve incluir a gestão de projectos e/ou a experiência de gestão.
• Outros:
• É necessário um entendimento da regulamentação da FDA, desenvolvimento clínico e análise de dados.
• Possui experiência/fluência regulatória internacional com regulamentos, normas e documentos de orientação (por exemplo, FDA, ICH, ISO).
• Especialidade regulamentar específica de domínio em medicina regenerativa ou outras áreas do MCRA de competência regulamentar e científica.
• Compreender o panorama regulatório da sua equipe, incluindo a amplitude dos produtos, serviços, como eles interagem e como os dados fluem entre os produtos.
• Forte atenção aos detalhes e à capacidade de trabalhar individualmente, dentro de uma equipe multidisciplinar, bem como com parceiros externos e fornecedores.
• Possui forte escrita, incluindo escrita médica/técnica, e habilidades de comunicação verbal e apresentação.
• Possibilita uma compreensão multidisciplinar da engenharia e das ciências biológicas para auxiliar com estratégias não clínicas e clínicas e é capaz de efetivamente comunicar essas estratégias a membros internos da equipe e clientes.
• Capaz de pensar criativamente através de soluções potenciais e colocar a solução habilmente no papel.
• Fortes capacidades de investigação, análise, reflexão crítica e resolução de problemas.
• Forte profissionalismo nas relações com os clientes e na gestão das relações com os clientes.
• Capacidade de liderar uma equipe de forma eficaz, mentor membros da equipe júnior, e é responsável por equipe atingir a utilização alvo, conforme necessário.
• Capaz de liderar vários projectos com prazos concorrentes; toma iniciativa e apropriação dos resultados; demonstra um elevado nível de auto-responsabilidade.
• Excelentes habilidades organizacionais e de priorização com a capacidade de lidar com múltiplas tarefas e cumprir prazos ao trabalhar de forma independente.
• Competências técnicas para PC- MS Office, Excel, Word, PowerPoint.
• Deve ser pontual, polido, e profissional.
• Competências interpessoais eficazes: mostra confiança com o assunto e abordagem e estilo “calmo sob pressão”.
• Conhecimento e experiência utilizando evidências de pesquisa e fornecendo análise estatística é vantajoso.
O IQVIA é um dos principais provedores globais de serviços de pesquisa clínica, insights comerciais e inteligência em saúde para as indústrias de ciências da vida e saúde. Criamos conexões inteligentes para acelerar o desenvolvimento e comercialização de tratamentos médicos inovadores para ajudar a melhorar os resultados dos pacientes e a saúde da população em todo o mundo. Saiba mais em lumina
O IQVIA orgulha-se de ser um empregador de igualdade de oportunidades. Todos os candidatos qualificados receberão consideração para o emprego sem considerar raça, cor, religião, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, origem nacional, deficiência, status como veterano protegido, ou qualquer outro status protegido pela lei aplicável. .L.
O IQVIA está comprometido com a integridade em nosso processo de contratação e mantém uma política de tolerância zero para a fraude de candidatos. Todas as informações e credenciais enviadas em seu pedido devem ser verdadeiras e completas. Quaisquer declarações falsas, deturpações ou omissões materiais durante o processo de recrutamento resultarão em desqualificação imediata da sua candidatura, ou rescisão do emprego, se mais tarde descoberto, de acordo com a lei aplicável. Agradecemos a sua honestidade e profissionalismo.
A escala de pagamento base potencial para este papel, quando anualizado, é $135.300.00 - $376.800.00. O salário de base real oferecido pode variar com base em vários factores, incluindo qualificações relacionadas com o emprego, tais como conhecimentos, competências, educação e experiência; localização; e/ou horário (total ou a tempo parcial). Dependendo da posição oferecida, podem ser oferecidos planos de incentivo, bônus e/ou outras formas de compensação, além de uma gama de saúde e bem-estar e/ou outros benefícios.
Ver o texto original em inglês
MCRA is part of IQVIA MedTech. As a trusted CRO and advisory partner, IQVIA MedTech and MCRA deliver integrated lifecycle solutions for the medical device and diagnostics industry. Together, we support innovation from concept to commercialization, offering expertise in regulatory strategy, clinical trial design and execution, market access, and post-market optimization. Our teams combine deep therapeutic knowledge with advanced data and technology to help clients make smarter decisions and thrive in the market. Join our team to help shape the future of MedTech.
Overview
The Director, Regulatory Affairs will be a critical team member supporting regulatory strategy and submissions for the firm’s clientele. The primary roles and responsibilities include managing the development of regulatory submissions, development of overall regulatory strategy, communicating with regulatory bodies and clients, and leading or expanding new therapy ideas, as applicable. The projects may be for companies in MCRA therapeutic areas, other MCRA areas of regulatory and scientific expertise, and/or other growing therapeutic concentrations of MCRA. The Director will also manage various personnel during various projects, as well as act as a mentor and trainer for junior employees.
Responsibilities and Duties
• Develop and execute regulatory services for client companies, including however not limited to:
• Regulatory Submissions (e.g., IND, BLA, & pre-RFD, 510(k), IDE, PMA, Technical Documentation)
• Regulatory Agency Interactions (e.g., INTERACT, PDUFA meetings, Q-Submissions)
• Regulatory Strategy, Analysis & Development
• Product Classification and Jurisdiction
• Manage Regulatory Affairs staff, facilitate professional development and ensure regulatory projects are completed in an accurate and timely manner.
• Lead/manage business development functions to secure new clients and projects.
• Develop project and departmental budgets and timelines, as required.
• Work directly with client companies and/or regulatory bodies without oversight.
• Provide project leadership while maintaining sole relationship with client companies.
• Lead people development projects, working alongside team managers, as required.
• Work collaboratively with other MCRA departments, including clinical, reimbursement, and quality assurance.
• Work with other department heads and executive management to guide progress and development of the regulatory department and company, as required.
Required Knowledge, Skills, and Experience
• Education: Bachelor’s degree in a scientific, engineering, or regulatory discipline (e.g., CMC); MS or PhD preferred.
• Experience: Minimum five years of experience in Regulatory Affairs related to FDA oversight of various human medical products (HCT/Ps, drugs and/or biologics, medical devices, and combination products)developing regulatory deliverables and submissions. Work experience must include project management and/or managerial experience.
• Other:
• An understanding of FDA regulations, clinical development and data analysis is required.
• Possesses US and/or International regulatory experience/fluency with regulations , standards, and guidance documents (e.g., FDA, ICH, ISO).
• Domain-specific regulatory expertise in regenerative medicine or other MCRA areas of regulatory and scientific expertise.
• Understanding of your team's regulatory landscape, including the breadth of products, services, how they interact, and how data flows between deliverables.
• Strong attention to detail and the ability to work individually, within a multi-disciplinary team, as well as with external partners and vendors.
• Possesses strong written, including medical/technical writing, and verbal communication and presentation skills.
• Possesses a multi-disciplinary understanding of engineering and a biological sciences to assist with non-clinical and clinical strategies and is able to effectively communicate these strategies to internal team members and clients.
• Able to creatively think through potential solutions and put the solution skillfully on paper.
• Strong research, analytical, critical-thinking and problem-solving skills.
• Strong professionalism with customer relations and managing client relationships.
• Ability to lead a team effectively, mentor junior team members, and is accountable for team reaching target utilization, as required.
• Able to lead multiple projects with competing deadlines; takes initiative and ownership of results; demonstrates a high-level of self-accountability.
• Excellent organizational and prioritization skills with the ability to handle multiple tasks and meet deadlines while working independently.
• PC/Technical skills- MS Office, Excel, Word, PowerPoint.
• Must be punctual, polished, and professional.
• Effective interpersonal skills: shows confidence with subject matter and “calm under pressure” approach and style.
• Knowledge and experience utilizing research evidence and providing statistical analysis is advantageous.
IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at [link no portal]
IQVIA is proud to be an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, status as a protected veteran, or any other status protected by applicable law. [link no portal]
IQVIA is committed to integrity in our hiring process and maintains a zero tolerance policy for candidate fraud. All information and credentials submitted in your application must be truthful and complete. Any false statements, misrepresentations, or material omissions during the recruitment process will result in immediate disqualification of your application, or termination of employment if discovered later, in accordance with applicable law. We appreciate your honesty and professionalism.
The potential base pay range for this role, when annualized, is $135,300.00 - $376,800.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and welfare and/or other benefits.
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