H-1BGreen card em andamento para este cargo
REG. 146232
Associado Sênior de Gestão de Submissões Regulatórias
AbbVie Inc.
✓ VERIFICADO · 35 green cards (PERM) aprovados nos últimos 12 mesesRegistros públicos do Departamento do Trabalho dos EUA (DOL).
- Local: North Chicago, IL
- Área: Ciências & Pesquisa
- Visto provável: H-1B
- Vaga vista pela última vez em 08/07/2026
Função regulatória em North Chicago, IL, na AbbVie; empresa registrou 11 PERMs nos últimos 12 meses.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
Sobre o AbbVie
A missão da AbbVie é descobrir e entregar medicamentos e soluções inovadoras que resolvam sérios problemas de saúde hoje e enfrentar os desafios médicos de amanhã. Nós nos esforçamos para ter um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas chave, incluindo imunologia, oncologia e neurociência - e produtos e serviços em nosso portfólio de estética Allergan. Para mais informações sobre AbbVie, por favor visite-nos em . Siga @abbvie no LinkedIn, Facebook, Instagram, X e YouTube.
O Senior Associate, Regulatory Affairs Submission Management , gerencia projetos de submissão de médio a alto impacto, moderadamente complexos, envolvendo múltiplas equipes de submissão regulatória interfuncionais. Com a contribuição das equipes de submissão, este indivíduo estabelece e mantém planejadores de conteúdo de submissão e cronogramas associados, facilita reuniões táticas de equipe de submissão, prepara planejadores de conteúdo para publicação, interfaces com o fornecedor de publicação e cumpre funções de gerenciamento de submissão em Equipes de Projetos em apoio às aplicações de Desenvolvimento, Marketing e autoridade reguladora pós-comercialização. Este indivíduo é reconhecido como muito conhecedor em sua disciplina especialista e na gestão de submissão de assuntos regulatórios.
Responsabilidades:
• Gerencia projetos de submissão de médio a alto impacto (no que diz respeito à visibilidade interna, risco, complexidade e criticidade) para garantir a entrega oportuna de dossiês de alta qualidade que atendam às especificações técnicas definidas pelas autoridades reguladoras e possam ser facilmente navegados e revisados por uma agência reguladora.
• Atua como interface RA Submissions com equipes de projeto fornecendo orientação e comunicação de processos e padrões de submissão estabelecidos. Fornece entrada para o escopo do projeto, especialmente porque impacta a publicação de cronogramas e resultados.
• Planos e realiza reuniões de equipe de submissão. Expedite, gerencia e coordena múltiplas atividades inter-relacionadas simultâneas para projetos de submissão e/ou para múltiplos produtos na entrega de submissões publicadas moderadamente complexas dentro dos prazos exigidos. Antecipa obstáculos e desenvolve soluções dentro da equipe.
• Coordena a publicação de submissões com editores externos/fornece notificação para garantir que todos os recursos necessários estejam disponíveis para atender prazos de submissão. Prepara o planejador de conteúdo para publicação e trabalha com o fornecedor para resolver problemas de publicação. Pode executar tarefas de publicação interna
• Pode ser um assunto técnico Problemas de resolução de problemas e suporte de sistemas técnicos.
• Facilita a criação ou aquisição de conteúdos de submissão, como cartas de apresentação e formulários.
• Realiza revisões detalhadas da qualidade da produção publicada para garantir o cumprimento das Normas Regulatórias e orientações da Autoridade de Saúde, incluindo verificação de conteúdo, marcadores, links de hipertexto e tabelas de conteúdo em submissões moderadamente complexas. Facilita as críticas da equipa.
• Sugere e contribui para melhorias de processo, incluindo mudanças em software e processos de negócios. Pode participar em equipes de projetos internos para atualizar software de negócios.
• Demonstra habilidades de liderança da equipe e capacidade de influenciar sem autoridade direta. Constrói e mantém relacionamentos positivos internamente e externamente.
• Contribui para o desenvolvimento de processos e padrões de negócios ideais dentro do departamento para garantir altos níveis de suporte ao cliente e alcançar submissões de alta qualidade.
• Contribui para a criação e implementação de documentos internos de processos e normas relativos à publicação e publicação de produtos.
• Accountability/scope da posição:
• Recebe atribuições de projeto do gerente, mas tem a responsabilidade de gerenciar projetos próprios com alguma supervisão
• Análises do progresso do projecto com o gestor numa base regular com orientação fornecida pelo gestor
• Trens e mentores com menos experiência.
• Esta posição irá trabalhar um horário de trabalho híbrido, 3 dias no escritório e 2 dias à distância, de nosso AbbVie North Chicago, IL; Florham Park, NJ ou Irvine, CA sede.
Atividades de trabalho significativas: É necessária uma permanência por períodos prolongados (mais de 2 horas consecutivas num dia de 8 horas)
• Educação exigida: Bacharelado. • Nota: Anos de experiência também podem compensar a menor escolaridade.
• Educação preferida: PMP e CCR certificados a plus
• Experiência Obrigatória: Quatro anos de experiência relacionada com a indústria ou farmacêutica com a publicação de ferramentas de software relacionadas por exemplo, Documentum, eCTDXPress/ISIPublisher, ISI Toolbox/DocuBridge/Insight platform, Adobe Acrobat.
• Experiência preferida: • Experiência em Assuntos Regulatórios preferidos, mas pode considerar QA, I&D/suporte, Assuntos Científicos, operações ou área relacionada
• A experiência em Operações Regulatórias, incluindo a gestão de projetos de submissão regulatória e/ou publicação de submissão é preferida.
• Capacidades comprovadas de liderança e presença
• NOTA: O ensino superior pode compensar anos de experiência.
Aplicável apenas aos requerentes que solicitem uma posição em qualquer local com requisitos de divulgação de salários nos termos da legislação estadual ou local:
• O intervalo de compensação descrito abaixo é o intervalo de possível remuneração base que a Empresa acredita de boa fé que irá pagar por este papel no momento desta postagem com base no grau de emprego para esta posição. A compensação individual paga dentro deste intervalo dependerá de muitos fatores, incluindo a localização geográfica, e podemos finalmente pagar mais ou menos do que a faixa postada. Este intervalo pode ser modificado no futuro.
• Oferecemos um pacote abrangente de benefícios, incluindo férias pagas (férias, férias, doentes), seguro médico/dental/visão e 401 (k) para funcionários elegíveis.
• Este trabalho é elegível para participar em nossos programas de incentivo de curto prazo.
Nota: Nenhum montante de pagamento é considerado como salário ou compensação até que esse montante seja ganho, investido e determinável. O montante e disponibilidade de qualquer bônus, comissão, incentivo, benefícios ou qualquer outra forma de compensação e benefícios que sejam alocáveis a um determinado empregado permanece no exclusivo e absoluto critério da Companhia, a menos e até que seja pago e possa ser modificado ao exclusivo e absoluto critério da Companhia, de acordo com a lei aplicável.
AbbVie é um empregador de igualdade de oportunidades e está empenhada em operar com integridade, conduzindo inovação, transformando vidas e servindo nossa comunidade. Igualdade de oportunidades Empregador/Veteranos/Desactivado.
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Ver o texto original em inglês
About AbbVie
AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at [link no portal] . Follow @abbvie on LinkedIn, Facebook , Instagram , X and YouTube.
The Senior Associate, Regulatory Affairs Submission Management , manages medium to high impact, moderately complex submission projects involving multiple cross-functional regulatory submission teams. With input from the submission teams, this individual establishes and maintains submission content planners and associated timelines, facilitates tactical submission team meetings, prepares content planners for publishing, interfaces with publishing vendor, and fulfills Submission Management functions on Project Teams in support of Development, Marketing, and post-marketing regulatory authority applications. This individual is recognized as a very knowledgeable in their discipline expert and in regulatory affairs submission management.
Responsibilities:
• Manages medium to high impact (with respect to internal visibility, risk, complexity and criticality) submission projects to ensure the timely delivery of high quality dossiers that meet technical specifications defined by regulatory authorities and can be easily navigated and reviewed by a regulatory agency.
• Acts as RA Submissions interface with project teams providing guidance and communication of established submission processes and standards. Provides input to project scope, especially as it impacts publishing timelines and deliverables.
• Plans and conducts submission team meetings. Expedites, manages, and coordinates multiple concurrent interrelated activities for submission projects and/or for multiple products in the delivery of moderately complex published submissions within the required timelines. Anticipates obstacles and develop solutions within the team.
• Coordinates submission publishing with offsite publishers/provides notification to ensure all required resources are available to meet submission timelines. Prepares content planner for publishing and works with vendor to resolve publishing issues. May perform in-house publishing tasks
• May be a technical Subject Matter Expert troubleshooting issues and providing technical systems support.
• Facilitates the creation or procurement of submission content deliverables such as cover letters and forms.
• Performs detailed quality reviews of published output to ensure compliance with Regulatory Standards and Health Authority guidances including verification of content, bookmarks, hypertext links and tables of content in moderately complex submissions. Facilitates team reviews.
• Suggests and contributes to process improvements, including changes to software and business processes. May participate on internal project teams to update business software.
• Demonstrates team leadership skills and ability to influence without direct authority. Builds and maintains positive relationships internally and externally.
• Contributes to the development of optimal business processes and standards within the department to ensure high levels of customer support and to achieve high quality submissions.
• Contributes to the creation, and implementation of internal process and standards documents relating to publishing and publishing deliverables.
• Position accountability/scope: • Some supervision required
• Receives project assignments from manager but has responsibility for managing own projects with some oversight
• Reviews project progress with manager on a regular basis with direction provided by manager
• Trains, and mentors less experienced staff.
• This position will work a hybrid work schedule, 3 days in office & 2 days remote, from our AbbVie North Chicago, IL; Florham Park, NJ or Irvine, CA headquarters.
Significant Work Activities: Continuous sitting for prolonged periods (more than 2 consecutive hours in an 8 hr day) is required
• Required Education: Bachelor’s degree. • Note: Years of experience may also compensate for lower education.
• Preferred Education: PMP and RAC certificates a plus
• Required Experience: Four years pharmaceutical or industry related experience with publishing related software tools e.g. Documentum, eCTDXPress/ISIPublisher, ISI Toolbox/DocuBridge/Insight platform, Adobe Acrobat.
• Preferred Experience: • Experience in Regulatory Affairs preferred but may consider QA, R&D/support, Scientific affairs, operations or related area
• Experience in Regulatory Operations, including regulatory submission project management and/or submission publishing is preferred.
• Proven leadership skills and presence
• NOTE: Higher education may compensate for years of experience.
Applicable only to applicants applying to a position in any location with pay disclosure requirements under state or local law:
• The compensation range described below is the range of possible base pay compensation that the Company believes in good faith it will pay for this role at the time of this posting based on the job grade for this position. Individual compensation paid within this range will depend on many factors including geographic location, and we may ultimately pay more or less than the posted range. This range may be modified in the future.
• We offer a comprehensive package of benefits including paid time off (vacation, holidays, sick), medical/dental/vision insurance and 401(k) to eligible employees.
• This job is eligible to participate in our short-term incentive programs.
Note: No amount of pay is considered to be wages or compensation until such amount is earned, vested, and determinable. The amount and availability of any bonus, commission, incentive, benefits, or any other form of compensation and benefits that are allocable to a particular employee remains in the Company's sole and absolute discretion unless and until paid and may be modified at the Company’s sole and absolute discretion, consistent with applicable law.
AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community. Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled.
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