Engenheiro II, Validação de Processos

Trazer mais à vida. Você está pronto para acelerar seu potencial e fazer uma diferença real dentro das ciências da vida, diagnósticos e biotecnologia? Na Aldevron, uma das mais de 15 empresas operacionais da Danaher, nosso trabalho salva vidas – e estamos todos unidos por um compromisso compartilhado de inovar para um impacto tangível. Você vai prosperar em uma cultura de pertença onde você e seu ponto de vista único matéria. E ao aproveitar o sistema de melhoria contínua de Danaher, você ajuda a transformar ideias em impacto – inovando na velocidade da vida. Na Aldevron, oferecemos serviços de CDMO de classe mundial que aceleram o desenvolvimento de terapias inovadoras. Nossa missão é ser o motor da inovação para pioneiros da medicina genômica . Como membro da nossa equipe, você ajudará a trazer inovações que mudam a vida para a vida, impactando milhões em todo o mundo. Reunimos profundo conhecimento científico, um compromisso inabalável com a qualidade e um espírito colaborativo para impulsionar o progresso. Se você está lançando sua carreira ou trazendo anos de experiência, nós valorizamos a perspectiva única que você traz. Junte-se a nós e torne-se parte de uma equipe orientada pela missão avançando com a ciência e desbloqueando o potencial humano – uma descoberta de cada vez. Saiba mais sobre o Danaher Business System que torna tudo possível. O Engenheiro II, Process Validation é responsável por liderar e apoiar projetos internos e externos de validação que permitem a comercialização de medicamentos vitais que salvam vidas. Esta posição reporta-se ao Gestor de Validação de Processos e faz parte do Departamento de Operações Técnicas localizado em Fargo, ND e será uma função no local . Neste papel, você terá a oportunidade de: • Projete, execute, analise e sumarize as entregas nas três etapas de validação do processo que suportam a caracterização e qualificação do processo, abrangendo materiais de base críticos, substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos, classificações de produtos alinhadas com as orientações da FDA, anexo 15 da GMP da UE e abordagem do ciclo de vida. • Impulsionar abordagens baseadas em risco usando ferramentas como pFMEA, classificação de risco e avaliações de criticidade e aplicar ferramentas estatísticas para avaliar o desempenho do processo, incluindo, mas não limitado à capacidade de processo, análise de tendências e gráficos de controle e interpretação DOE. • Servir como uma PME técnica para validação de processos com clientes externos, em equipes internas como MSAT, fabricação, QC, QA e RA, e durante auditorias de clientes e inspeções regulatórias, kaizens e eventos de oficina. Os requisitos essenciais do trabalho incluem: • Bacharelado ou mestrado em engenharia com 2+ anos de experiência. • Experiência prévia na condução de entregas em todas as três fases de validação de processos em biologics/pequenas e grandes moléculas de fabricação treinar com uma compreensão completa do processo de fabricação. • Conhecimento de requisitos regulatórios globais e regulamentos cGMP para operações de fabricação farmacêutica e procedimentos e práticas de validação. • Proficiência em escrita técnica com investigações de desvio, análise de causas radiculares e avaliações de risco. Viagens, registro de veículos a motor e requisitos físicos/ambientais: • Capacidade de viajar 5% do tempo para apoiar auditorias e visitas aos clientes. • Capacidade de levantar, mover ou transportar equipamentos até 10 lbs. Seria uma vantagem se você também possuir experiência anterior em: • Clientes que enfrentam papéis como experiência prévia em um ambiente CDMO • Processo de acabamento estéril e qualificações de equipamento Aldevron, uma empresa operacional Danaher, oferece uma ampla gama de programas de benefícios abrangentes e competitivos que agregam valor às nossas vidas. Quer se trate de um programa de saúde ou de uma folga paga, nossos programas contribuem para a vida além do trabalho. Confira nossos benefícios na Danaher Benefits Info . Junte-se à nossa equipa vencedora hoje. Juntos, vamos acelerar o impacto real da ciência e tecnologia de amanhã. Somos parceiros com clientes em todo o mundo para ajudá-los a resolver seus desafios mais complexos, soluções de arquitetura que dão vida ao poder da ciência. Para mais informações, visite o . Danaher Corporation e todas as Empresas Danaher estão comprometidas com a igualdade de oportunidades, independentemente da raça, cor, origem nacional, religião, sexo, idade, estado civil, deficiência, status de veterano, orientação sexual, identidade de gênero, ou outras características protegidas por lei. Os cartazes EEO dos EUA estão disponíveis aqui . Para os candidatos que estão sediados fora de Nova York ou que estão se candidatando para papéis fora de Nova York, para mais informações sobre as condições de qualquer oferta de trabalho, clique aqui . Cumprimos as leis federais e estaduais de deficiência e fazer acomodações razoáveis para os candidatos e funcionários com deficiência. Se for necessário um alojamento razoável para participar no processo de candidatura ou entrevista de emprego, para desempenhar funções de trabalho essenciais, e/ou para receber outros benefícios e privilégios de emprego, por favor contacte: