EB-2 PERMEmpresa com aprovações comprovadas
REG. 18921203
Engenheiro de Validação III
Kashiv BioSciences LLC
✓ VERIFICADO · 1 green cards (PERM) aprovados nos últimos 12 mesesRegistros públicos do Departamento do Trabalho dos EUA (DOL).
- Local: Piscataway, NJ
- Área: Engenharia
- Visto provável: EB-2 PERM
- Vaga vista pela última vez em 08/08/2026
Engenheiro de validação em Piscataway, NJ; empresa com 6 aprovações de LCA e 1 PERM nos últimos 12 meses.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
descrição visão geral da empresa criando um mundo mais saudável através de biologics acessíveis: kashiv biosciences, llc é uma empresa biofarmacêutico totalmente integrada. as biociências kashiv, llc nos estados unidos, e sua subsidiária, as biociências kashiv privadas limitadas na Índia (juntamente “biociências kashiv”), operam em conjunto com infraestrutura robusta e equipes altamente qualificadas que fornecem capacidades globais de p&d, clínica, manufatura, regulatória e ip. acreditamos que nosso povo, parceiros e propósitos compartilhados alimentam nosso trabalho para promover o atendimento ao paciente e o acesso a medicamentos importantes. resumo de posição o engenheiro de validação iii é um funcionário regular em uma posição isenta em tempo integral nas biociências kashiv, llc, em piscataway, nj. deveres essenciais e responsabilidades: elaborar e implementar documentação do sistema de qualidade, incluindo sops e matriz de rastreabilidade para estabelecer boas práticas de validação dentro da organização. autores urs, iq, oq e pq protocolos e executá-los em conformidade com as diretrizes do gdp e padrões internos de qualidade. coordenar todas as atividades de validação com fornecedores, equipe interfuncional e montar resultados, e elaborar relatórios de validação. servir como representante de validação durante fda, cliente e auditorias internas. Fornecer informações sobre os requisitos de utilização e/ou funcionais dos equipamentos de processamento actuais e futuros, bem como elaborar documentação adequada. Além disso, interface com os fabricantes de contratos para garantir o cumprimento de todos os requisitos relevantes do utilizador e funcionais. levar ou participar de investigações de desvio/capa relacionadas a falhas de qualificação, mau funcionamento do equipamento, ou resultados fora da especificação, aplicando metodologias de análise de causa raiz (5-whys, ishikawa, árvore de falhas). Preparar, rever e aprovar a documentação de qualificação do fornecedor, o teste de aceitação da fábrica (gordura) e os protocolos de aceitação do local (sat) e os relatórios de execução. desenvolver e manter o plano mestre de validação do site (pmv), incluindo avaliações de impacto de validação, classificação de criticidade e gerenciamento de mudanças no ciclo de vida para sistemas validados. Prestar apoio ao pessoal não-engenharia, incluindo os da p&d e da indústria transformadora, a fim de assegurar uma transferência de tecnologia bem sucedida e uma melhoria contínua. Manter painéis de monitoramento de status de validação e revisões periódicas de saúde do sistema para garantir que todos os sistemas validados permaneçam em estado contínuo de prontidão para inspeção. Executar as funções atribuídas a tempo e de forma pró-activa por telégrafo e outras questões para o gestor de validação e outras partes interessadas relevantes. cumprir todas as políticas de sistema regulatório, corporativo e de qualidade. requisitos posição requisitos e qualificações qualificações mínimas: educação: · diploma em engenharia / farmacêutica ou outra disciplina relevante. experiência: 8+ anos de experiência trabalhando em um ambiente de dispositivo médico ou outros ambientes regulados por fda. a experiência com produtos biológicos é altamente desejável. qualificações preferenciais: conhecimentos e habilidades especializados: experiência nas áreas de documentação de design (urs, frs, ds, e outras especificações de engenharia), validação (iq, oq, pq, pv, csv, mvp, etc.), sistemas de qualidade (controle de mudanças, não conformidades, requalificação, etc.), compreensão dos princípios do cgxp e familiarização com as diretrizes da iso. Conhecimento do funcionamento do ciclo de vida e da documentação de validação dos sistemas informáticos. proficiente em palavra microsoft, excel e powerpoint. deve ser capaz de trabalhar independentemente com supervisão adequada, multitarefa e apoiar vários projetos simultaneamente. devem demonstrar fortes capacidades de comunicação, interpessoais e de trabalho em equipa. é necessária uma forte compreensão das habilidades técnicas de escrita e apresentação. compensação: engenheiro de validação iii - faixa salarial base e bônus anual - $70.000 a $90.000 (dependendo de anos de experiência e ajuste para o cargo) com até 10% (discrecional) de benefícios bônus em dinheiro/perks: seguro médico - prescrição de aetna convergem .rx visitas virtuais - contas de poupança em saúde aetna/teladoc (hsa) contas flexíveis de gastos (fsa) seguro odontológico - seguro de visão aetna - seguro de vida vsp e seguro de vida e benefícios de invalidez ad&d benefícios complementares benefícios legais id serviços de proteção contra roubo assistência de viagens valor adicionado benefícios & serviços de assistência à saúde programa de assistência à saúde (lap) programa de assistência ao estudante 401k horas mensais de licença de telefone celular: esta posição é no local 5 dias por semana de 9 am est a 5:30 pm est ambiente de trabalho / requisitos físicos: ruído: nenhum nível de ruído extraordinário. Em pé/elevação: deve ser capaz de levantar pelo menos 25 lbs. visual: sem requisitos extraordinários. stress: ambiente de alto ritmo e exigente para cumprir metas ambiciosas do projeto. viagem necessária 20%- 30% responsabilidade de supervisão, se houver: não esta descrição posição não é uma lista completa de todas as responsabilidades, deveres, ou habilidades necessárias para o trabalho e está sujeito a revisão e mudança a qualquer momento, com ou sem aviso prévio, de acordo com as necessidades da organização. as biociências kashiv, llc proporciona oportunidades de emprego iguais (eeo) a todos os funcionários e candidatos a emprego, sem considerar raça, cor, religião, sexo, origem nacional, idade, deficiência, ou genética. além dos requisitos de direito federal, as biociências kashiv, llc atendem às leis estaduais e locais aplicáveis que regem a não discriminação no emprego em todos os locais em que a empresa possui facilidades. esta política aplica-se a todos os termos e condições de emprego, incluindo recrutamento, contratação, colocação, promoção, rescisão, demissão, recall, transferência, licenças de ausência, compensação e formação.
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description company overview creating a healthier world through accessible biologics: kashiv biosciences, llc is a fully integrated biopharmaceutical company. kashiv biosciences, llc in the united states, and its subsidiary, kashiv biosciences private limited in india (together “kashiv biosciences”), operate together with robust infrastructure and highly skilled teams that provide global r&d, clinical, manufacturing, regulatory, and ip capabilities. we believe our people, partners, and shared purpose fuel our work to advance patient care and access to important medicines. position summary the validation engineer iii is a regular employee in a full-time exempt position at kashiv biosciences, llc, in piscataway, nj. this employee will be responsible for developing, testing, modifying, and creating solutions to technical problems. essential duties & responsibilities: draft and implement quality system documentation including sops and traceability matrix designed to establish good validation practices within the organization. author urs, iq, oq and pq protocols and execute them in compliance with gdp guidelines and internal quality standards. coordinate all validation activities with vendors, cross functional team and assemble results, and draft validation reports. serve as the validation representative during fda, customer, and internal audits. provide input on user and/or functional requirements of current and future processing equipment, and draft appropriate documentation. additionally, interface with contract manufacturers to ensure all relevant user and functional requirements are met. lead or participate in deviation/capa investigations related to qualification failures, equipment malfunctions, or out-of-specification results, applying root cause analysis methodologies (5-whys, ishikawa, fault tree). prepare, review and approve vendor qualification documentation, factory acceptance test (fat) and site acceptance test (sat) protocols and execution reports. develop and maintain the site validation master plan (vmp), including validation impact assessments, criticality ranking, and lifecycle change management for validated systems. provide support to non-engineering staff, including those from r&d and manufacturing, to ensure successful technology transfer and continuous improvement. maintain validation status tracking dashboards and periodic system health reviews to ensure all validated systems remain in a continuous state of inspection readiness. execute assigned duties on time and pro-actively telegraph delays and other issues to validation manager and other relevant stakeholders. comply with all regulatory, corporate, and quality system policies. requirements position requirements and qualifications minimum qualifications: education: ·degree in engineering / pharmaceuticals or another relevant discipline. experience: 8+ years of experience working within a medical device environment or other fda-regulated environments. experience with biological products is highly desirable. preferred qualifications: specialized knowledge and skills: experience in the areas of design documentation (urs, frs, ds, and other engineering specifications), validation (iq, oq, pq, pv, csv, mvp, etc.), quality systems (change control, non-conformances, requalification, etc.), understanding of cgxp principles and familiarization with iso guidelines. working knowledge of computer systems validation lifecycle and documentation. proficient in microsoft word, excel, and powerpoint. must be able to work independently with adequate supervision, multitask, and support several projects simultaneously. must demonstrate strong communication, interpersonal and teamwork skills. a strong understanding of technical writing and presentation skills is required. compensation: validation engineer iii - base salary range and yearly bonus - $70,000 to $90,000 (dependent on years of experience and fit for the position) with up to a yearly 10% (discretionary) cash bonus benefits/perks: medical insurance - aetna prescription converge | rx virtual visits - aetna/teladoc health savings accounts (hsa) flexible spending accounts (fsa) dental insurance - aetna vision insurance - vsp life and ad&d insurance disability benefits supplemental benefits legal services id theft protection travel assistance value added benefits & services health advocate life assistance program (lap) student loan assistance program 401k monthly cell phone allowance hours: this position is onsite 5 days a week from 9 am est to 5:30 pm est working environment/physical requirements: noise: no extraordinary noise levels. standing/lifting: must be able to lift at least 25 lbs. visual: no extraordinary requirements. stress: high-paced, demanding environment to meet ambitious project goals. travel required as needed 20%- 30% supervisory responsibility, if any: no this position description is not a complete list of all responsibilities, duties, or skills required for the job and is subject to review and change at any time, with or without notice, in accordance with the needs of the organization. kashiv biosciences, llc provides equal employment opportunities (eeo) to all employees and applicants for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, age, disability, or genetics. in addition to federal law requirements, kashiv biosciences, llc complies with applicable state and local laws governing nondiscrimination in employment in every location in which the company has facilities. this policy applies to all terms and conditions of employment, including recruiting, hiring, placement, promotion, termination, layoff, recall, transfer, leaves of absence, compensation, and training.
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