Gerente de Assuntos Regulatórios e Conformidade de Ensaios Institucionais

Cidade/Estado primário: Shea Medical Office Building - 10197 N 92nd St Scottsdale, AZ 85258 Categoria: Mudança das Operações de Pesquisa: Departamento diurno: HRI-Translational Research 
 Grande cuidado começa com grandes pessoas. Como tu. Na HonorHealth, você encontrará algo especial. Desde o início humilde de 1927 até um dos maiores sistemas de saúde sem fins lucrativos do Arizona, nossa cultura é construída com base no calor e na bondade de vizinhança. Atrás de cada sorriso está um profissional altamente qualificado, com profundo conhecimento e uma dedicação inabalável ao que mais importa — cuidar da saúde e bem-estar de pessoas e comunidades em toda a área de Phoenix. Responsabilidades: RESUMO DO TRABALHO 
 Fornece liderança estratégica e operacional para o Escritório de Assuntos Regulatórios e Supervisão de Pesquisa na Divisão de Pesquisa Institucional, responsável por patrocinar a supervisão regulatória de ensaios clínicos institucionalmente patrocinados realizados em todo o sistema de saúde. Assegura o pleno cumprimento dos regulamentos da FDA, do ICH Boa Prática Clínica, requisitos federais, requisitos do estado e políticas institucionais que regem as responsabilidades dos patrocinadores. Lidera infraestrutura regulatória que suporta inicialização de testes, conduta, supervisão de segurança, expansão multi-site, obrigações de relatórios, sistemas de qualidade e prontidão para inspeção. Parceiros em toda a empresa para criar um programa de testes patrocinados eficiente, escalável e de alta performance. FUNÇÕES ESSENCIAIS • Estratégia Reguladora Patrocinadora e Cumprimento da Agência: Implementação líder da estratégia regulatória para estudos clínicos patrocinados institucionalmente, incluindo medicamentos, dispositivos, biológicos, comportamentais e observacionais Determinar o caminho regulatório para cada estudo, incluindo IND, IDE, status regulamentado isento, abreviado ou não-FDA Supervisionar preparação e submissão de INDs, IDEs, emendas, relatórios anuais, relatórios de segurança, alterações de protocolo e arquivos de encerramento conforme necessário Servir como contato institucional primário com a FDA e outras agências reguladoras em matéria de patrocínio Monitorar as mudanças nos regulamentos, orientações e tendências de execução, em seguida, implementar as mudanças operacionais necessárias Assegurar o cumprimento dos compromissos do patrocinador, prazos de comunicação e obrigações regulamentares Fornece orientação à liderança sobre risco regulatório, itens de escalada e estratégia de remediação. • Trial Startup, gerenciamento de ciclo de vida e supervisão do patrocinador: Processos de inicialização regulatório e de conformidade do patrocinador líder a partir da aprovação do conceito através da ativação do estudo Supervisionar a prontidão regulamentar para finalização do protocolo, documentos de consentimento informado, qualificações do investigador, documentos do site e registros regulatórios essenciais Aprovar a ativação de sites participantes internos e externos uma vez cumpridos os requisitos do patrocinador Processos diretos de implementação de emendas em todos os sites participantes Supervisionar o encerramento do estudo, relatórios finais, prontidão para arquivamento e requisitos de retenção de registros Apoiar a expansão de ensaios institucionais em redes multi-site e parceiros afiliados Garantir que a delegação de responsabilidades dos patrocinadores para CROs, monitores, fornecedores ou parceiros externos seja documentada e controlada Garantir requisitos de relatórios institucionais de teste, tais como a TC. Gov, registro e relatórios são concluídos dentro das diretrizes regulatórias institucionais. • Supervisão de Segurança, Sistemas de Qualidade e Prontos para Inspeção: Estabelecer sistemas de patrocinador para avaliação de eventos adversos, notificação de eventos adversos graves, gerenciamento de problemas inesperados e escalada de sinal de segurança Órgãos de supervisão coordenadas, como DSMB, monitores médicos independentes, comitês de julgamento e comitês de revisão de segurança, quando necessário Mantenha os padrões Master File de teste do patrocinador, completude, controle de versão e prontidão para inspeção Assegurar que os campos de dados regulamentares estão completos no sistema electrónico de apoio à investigação Parceiro com o Gerenciador de Dados para realizar rastreamento IND/IDE e criar painéis de relatórios Parceiro com Garantia de Qualidade, Conformidade, IRB e líderes operacionais em auditorias, resultados de monitoramento, CAPAs e ações corretivas Liderar programa de preparação de auditoria interna e realizar inspeções FDA simuladas Preparação para inspeções da FDA, auditorias de patrocinadores e revisões regulatórias externas Identificar os riscos de conformidade sistémica e implementar controlos preventivos • Governação, Política, Formação e Colaboração Empresarial: Desenvolver e manter patrocinadores de POPs, instruções de trabalho, modelos, cartas de governança e padrões operacionais Criar caminhos padronizados para investigações iniciadas e patrocinadas institucionalmente Educar investigadores, pessoal de pesquisa, executivos e departamentos operacionais sobre obrigações de patrocinadores e expectativas regulamentares Parceiro com IRB, legal, contratação, finanças, farmácia, laboratório, privacidade, governança de dados e equipes de ciclo de receita para alinhar as operações de estudo Aconselhar os investigadores sobre as necessidades de documentação de conformidade regulamentar e institucional durante o desenvolvimento de protocolos para melhorar a viabilidade e o sucesso regulamentar Promover uma cultura de responsabilidade, serviço, conformidade e excelência operacional em toda a empresa de pesquisa • Liderança, Gestão de Talentos e Administração Financeira: Crie, lidere, guie e avalie uma equipe de alto desempenho de assuntos regulatórios de patrocinadores Estabelecer modelos de pessoal alinhados com o volume de teste institucional e complexidade Trabalhe com coordenadores de projetos para definir métricas de desempenho para timelines de startup de estudo, conforme se refere à documentação regulatória e de conformidade Desenvolver e gerir orçamentos de exploração e de capital departamentais Identifique eficiências, oportunidades de automação e sistemas escaláveis que melhorem a produtividade e reduzam os tempos de ciclo Forneça painéis regulares e atualizações estratégicas para liderança executiva Apoiar o crescimento a longo prazo do portfólio institucional patrocinado EDUCAÇÃO • Solteiros necessários • Mestrado em administração em saúde, saúde pública, ciência regulatória, negócios, enfermagem, farmácia, direito ou área relacionada Preferido EXPERIÊNCIA • 6 anos de experiência progressiva em investigação clínica • 3 anos de experiência de liderança em assuntos regulatórios, operações de patrocinadores, sistemas de qualidade ou administração de ensaios clínicos • 3 anos, de experiência com IND, IDE, Submissões FDA, ou patrocinador realizou ensaios preferenciais • 3 anos de experiência na construção de equipes, sistemas e infraestrutura operacional LICENÇA E CERTIFICAÇÃO • Sociedade de Associados de Pesquisa Clínica CCRP • Associação de Profissionais de Pesquisa Clínica CCRC • Assuntos Regulatórios Profissionais Sociedade RAC Preferido • PMP Preferido 
 Estamos todos dentro da tua carreira.