Especialista em QMS de Manufatura

descrição criando um mundo mais saudável através de biologics acessíveis: kashiv biosciences, llc é uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada. as biociências kashiv, llc nos estados unidos, e sua subsidiária, as biociências kashiv privadas limitadas na Índia (juntamente “biociências kashiv”), operam em conjunto com infraestrutura robusta e equipes altamente qualificadas que fornecem capacidades globais de p&d, clínica, manufatura, regulatória e ip. acreditamos que nosso povo, parceiros e propósitos compartilhados alimentam nosso trabalho para promover o atendimento ao paciente e o acesso a medicamentos importantes. resumo de posição sob a direção do gerenciamento de fabricação, o especialista em fabricação qms estará executando trabalhos de documentação de rotina, que incluem redação e revisão de desvios, controles de mudança, relatórios de investigação, registros de lotes, sops, capa, etc. tarefas essenciais e responsabilidades serão responsáveis por apoiar a equipe de fabricação com uma ampla variedade de documentação. A documentação inclui a revisão dos registos em lotes executados, dos diários de bordo e de outros documentos associados, tanto a montante como a jusante. será responsável por arquivar controles de mudança, desvios e capas para o departamento de fabricação. para toda investigação crítica/major, terá que utilizar ferramentas de investigação como o método 5why ou 6m. participar de reuniões diárias com processos a montante e a jusante para obter todos os requisitos de documentação para o dia. se reunirá semanalmente com qa para evitar qualquer atraso no fechamento qms. autor de registros em lote, sops e formulários/formatos associados necessários para o processo de fabricação. será responsável por solicitar/enviar todos os documentos do gmp para qa. durante campanhas críticas, irá apoiar o processo de fabricação (mudanças) de trabalho de laboratório molhado não será mais de 10 % do seu tempo. executa outras funções conforme necessário ou atribuído. cumpre todas as políticas e padrões da empresa. requisitos qualificações mínimas: educação: a ba ou bs mínimo em ciências biológicas ou área técnica relacionada é necessária. pelo menos 5 anos de experiência em biofármacos. o conhecimento dos processos da usp e dsp preferiu qualificações: habilidades especiais: capacidade de treinamento de investigação prévia para trabalhar com outros membros da equipe e independentemente - boas habilidades interpessoais. boas habilidades de comunicação: verbal e escrita, boas habilidades de computador e organização, orientadas para detalhes. habilidades básicas de informática, incluindo conhecimento de palavra, excel, e planilhas com conhecimento em gmp fabricação de lotes e documentação de embalagem; auditoria e revisão. Conhecimento na verificação/validação da limpeza. compensação: salário base intervalo: $70.000-$100.000 com até 8% de benefícios/perks bônus em dinheiro anual: seguro médico - medicamentos de prescrição de aetna convergem visitas virtuais de rx - contas de poupança de saúde de aetna/teladoc (hsa) contas de gastos flexíveis (fsa) seguro odontológico - seguro de visão de aetna - vida vsp e benefícios de incapacidade de seguro ad&d benefícios suplementares serviços jurídicos de proteção contra roubo de viagens valor adicionado benefícios & serviços de assistência à saúde programa de assistência à vida (lap) programa de assistência ao empréstimo de estudantes 401k mensal subsídio celular ambiente de trabalho & demandas físicas ambiente de trabalho geral e demandas físicas necessárias para realizar com sucesso as funções essenciais deste trabalho. capacidade de trabalhar horas flexíveis, conforme necessário. capacidade de trabalhar sob pressão e cumprir prazos. ambiente de trabalho geral: usar ppe adequado para trabalhar em salas limpas e/ou laboratórios que são adequadamente iluminados, ventilados e temperatura controlada. trabalho de secretária/computador (leitura, edição, escrita de documentos) necessários. Existe potencial para o odor químico e poeira. Em pé/elevação: deve ser capaz de se movimentar ao redor da instalação para alcançar vários equipamentos. O levantamento físico e o deslocamento necessários para empurrar e puxar contentores-tampão pré-fabricados devem ser capazes de levantar pelo menos 25 lbs. Para levantar pesos em escala para verificação diária em escala devem poder permanecer durante longos períodos de tempo. ocasionalmente dobrando, agachando, ajoelhando, descendo, empurrando, puxando, alcançando, e andando. Responsabilidade de supervisão, se for caso disso: n/a esta descrição de posição não é uma lista completa de todas as responsabilidades, deveres ou competências exigidas para o trabalho e está sujeita a revisão e alteração a qualquer momento, com ou sem aviso prévio, de acordo com as necessidades da organização. as biociências kashiv, llc proporciona oportunidades de emprego iguais (eeo) a todos os funcionários e candidatos a emprego, sem considerar raça, cor, religião, sexo, origem nacional, idade, deficiência, ou genética. além dos requisitos de direito federal, as biociências kashiv, llc atendem às leis estaduais e locais aplicáveis que regem a não discriminação no emprego em todos os locais em que a empresa possui facilidades. esta política aplica-se a todos os termos e condições de emprego, incluindo recrutamento, contratação, colocação, promoção, rescisão, demissão, recolha e transferência, licenças de ausência, compensação e formação.