Analista/Líder Sênior de QA PMS Clínico

descrição descrição do analista clínico/lead sênior qa pms atua como um especialista em assuntos clínicos e técnicos dentro da garantia de qualidade e fornece expertise clínica avançada para avaliar as preocupações de desempenho do dispositivo, determinar a relatabilidade regulatória, identificar as causas radiculares e apoiar as atividades de gerenciamento de riscos. o analista/líder clínico sênior qa pms desempenha um papel fundamental na garantia da conformidade regulatória, identificação de sinais de segurança e suporte à qualidade do produto e segurança do paciente. o analista clínico/lead da qa pms sênior colabora de forma interfuncional com qualidade, assuntos regulatórios, p&d, fabricação e equipes clínicas para avaliar queixas, interpretar dados clínicos e de dispositivos, e garantir o tratamento preciso e compatível da queixa de acordo com a fda, eu mdr e outros requisitos regulatórios globais. Os deveres e responsabilidades essenciais incluem, mas não se limitam, os seguintes: parceria estreita com as equipas clínicas e técnicas de campo para assegurar a comunicação atempada de questões relacionadas com dispositivos e recolha de informações completas e de alta qualidade para apoiar uma investigação e avaliação exaustivas da queixa. servir como o especialista em matéria de assunto (sme) sobre o sistema sábio, fornecendo treinamento técnico e clínico e orientação para a equipe de qualidade. atuar como sme clínico-técnico sênior para investigações de queixas envolvendo dispositivos médicos implantáveis, incluindo avaliação do desempenho do dispositivo e resultados do paciente. Fornecer análises clínicas e técnicas especializadas para apoiar a determinação da causa radicular, incluindo a diferenciação entre os fatores específicos relacionados com o dispositivo, o uso e o paciente. apoiar a liderança da qualidade na identificação de tendências emergentes de desempenho de produtos, preocupações de confiabilidade e potenciais sinais de risco através de tendências de reclamações e análise de dados. Realizar avaliações globais de relatabilidade regulatória de acordo com as normas aplicáveis, incluindo relatórios de dispositivos médicos fda (21 cfr 803), relatórios de vigilância eu mdr, tga, pmda, mhra e outros requisitos regulamentares internacionais. Fornecer informações clínicas e técnicas para apoiar as observações regulamentares, as respostas aos inquéritos das autoridades competentes e as atividades de comunicação de informações de vigilância. servir como qualidade clínica sme apoiando a colaboração interfuncional entre qualidade, assuntos regulatórios, p&d, fabricação e equipes clínicas. participar em revisões interfuncionais das tendências da queixa, desempenho do produto, confiabilidade e segurança do paciente. Apoiar auditorias internas, auditorias externas e inspeções regulamentares relacionadas com o tratamento de queixas, relatórios de vigilância e atividades de vigilância pós-comercialização. Contribuir para iniciativas de melhoria contínua para reforçar o tratamento de queixas, o rigor da investigação, a conformidade regulamentar e os processos de vigilância pós-comercialização. outros deveres e responsabilidades: impulsionar a melhoria contínua dos processos de vigilância pós-comercialização (pms) e de tratamento de queixas, incluindo o reforço dos procedimentos, metodologias de investigação, modelos e sistemas de gestão de dados. apoiar o desenvolvimento e implementação de ferramentas de rastreamento automatizado e painéis visuais para monitorar tendências de reclamações, status de investigação e métricas de qualidade chave usando excel, microsoft planner e powerpoint. ajudar na elaboração de materiais de revisão de gestão, resumos executivos e relatórios de desempenho de qualidade com base em dados de queixa e pms. Apoiar iniciativas destinadas a melhorar a integridade dos dados, a rastreabilidade e a acessibilidade dos registos de queixas e investigações. Desempenhar funções e responsabilidades adicionais atribuídas para apoiar os objetivos de vigilância da qualidade, regulamentação e pós-comercialização. Responsabilidades de supervisão: esta posição não tem relatórios diretos e nenhuma responsabilidade de supervisão, mas pode fornecer orientação de orientação ou tarefa para analistas de reclamações, especialistas em qualidade de campo ou pessoal de apoio temporário. formação e experiência exigida: licenciatura em enfermagem ou área médica necessária; enfermeiro ativo registrado (rn) ou licença médica necessária. experiência clínica de enfermagem em cardiologia, eletrofisiologia, insuficiência cardíaca ou controle do ritmo cardíaco fortemente preferido. ampla experiência prática com dispositivos de gerenciamento de ritmo cardíaco (mrc) necessários, incluindo pacemakers implantáveis, sistemas de tcr, icds, pacemakers sem chumbo e sistemas de programação associados, com compreensão demonstrada da função do dispositivo, programação e resolução de problemas clínicos. No mínimo, 5-7 anos de experiência em vigilância pós-comercialização, manipulação de queixas, qualidade clínica ou qualidade do dispositivo médico na indústria de dispositivos médicos, de preferência apoiando dispositivos cardíacos implantáveis ou outros dispositivos médicos implantáveis ativos (aimds). demonstrar capacidade de aplicar conhecimentos clínicos para avaliar as queixas relacionadas com o dispositivo, avaliar os resultados dos doentes e distinguir entre os factores contribuintes relacionados com o dispositivo, procedimentos e específicos do doente. forte conhecimento de normas e regulamentos de dispositivos médicos globais, incluindo fda 21 cfr parte 803 (relato de dispositivos médicos) e parte 820 (regulamentação de sistemas de qualidade), eu mdr 2017/745 requisitos de vigilância, meddev 2.12-1, iso 13485, iso 14971, e quadros regulatórios internacionais incluindo tga, pmda e mhra. conhecimento, habilidades e habilidades: compreensão profunda da cardiologia e terapias de manejo do ritmo cardíaco. capacidade de integrar perspectivas clínicas, técnicas e regulatórias em avaliações de queixas. proficiência avançada em microsoft excel (quadros pivot, macros, fórmulas, gráficos) e powerpoint para visualização métrica e de tendência. familiaridade com o planejador microsoft para o rastreamento de projetos e gerenciamento de tarefas. excelentes habilidades de comunicação escrita com a capacidade de simplificar informações técnicas complexas. mentalidade analítica com atenção excepcional à precisão e integridade dos dados. demonstrou capacidade de trabalhar de forma interfuncional e gerenciar múltiplas prioridades em um ambiente acelerado e regulado. requisitos físicos: capacidade e vontade de viajar ocasionalmente dentro dos EUA até 10% para auditorias, treinamento ou apoio à investigação de reclamações, que podem incluir estadias de fim de semana e de noite. necessário para se levantar, andar e sentar; falar ou ouvir; usar as mãos para dedo, manusear ou sentir objetos ou controles; alcançar com mãos e braços. as habilidades de visão específicas requeridas por este trabalho incluem visão próxima, visão à distância, percepção de profundidade, visão de cor e capacidade de ajustar foco. sujeito a períodos prolongados de sentado e/ou em pé, visão para monitorizar e níveis de ruído moderados. faixa salarial: $115,000 - $155.000 * * salário base é uma parte de sua compensação total. o salário oferecido dependerá de vários fatores, incluindo, mas não limitado à sua experiência, conhecimento, habilidades, localização, equidade interna e alinhamento do mercado. compensação adicional pode incluir bônus e equidade, juntamente com um pacote de benefícios abrangentes. Os sistemas ebr, inc. não aceitam currículos não solicitados de headhunters, agências de recrutamento ou serviços de recrutamento baseados em taxas. Por favor, abstenha-se de solicitações neste momento. sobre a empresa: e se o seu trabalho não apoiar apenas a inovação – e se mudar vidas? nos sistemas ebr, inc., não estamos imaginando esse futuro – estamos construindo-o. somos a equipe por trás do primeiro dispositivo de estimulação endocárdica ventricular esquerda aprovado pelo mundo para insuficiência cardíaca. é um avanço redefinindo o que é possível no cuidado do coração, e é apenas o começo! não criamos apenas dispositivos médicos de mudança de jogo – nós cultivamos pessoas. Os pacientes vêm em primeiro lugar em tudo o que fazemos. você terá poder para resolver problemas reais e para fazer um trabalho significativo que realmente faz a diferença. Se você é impulsionado pelo propósito, excitado pelo desafio, e pronto para moldar o futuro da tecnologia cardíaca, queremos ouvir de você. visite-nos em .L. para aprender mais – e junte-se a nós em nosso trabalho capacitando médicos, alimentando corações . sistemas ebr, inc. oferece um ótimo lugar para trabalhar, bem como benefícios generosos e oportunidades de crescimento: seguro médico, odontológico e visão fornecido sem custo para cobertura apenas para funcionários 401 (k) plano de correspondência tempo de folga pago – começando em 3 semanas por ano salário competitivo com oportunidades para o crescimento da carreira opções de ações dos funcionários vida & ad&d e assistência de longo prazo seguro de deficiência educação benefícios de transporte voluntário e seguro de animais almoços semanais empresa e ocasionais eventos de hora feliz trabalho significativo e muito mais! igualdade de oportunidades empregador veteranos / deficientes