EB-2 PERMEmpresa com histórico de patrocínio no governo
REG. 43722344
Diretor de Assuntos Clínicos
Spryte Medical, Inc.
- Local: Bedford, MA
- Área: Saúde & Enfermagem
- Visto provável: EB-2 PERM
- Vaga vista pela última vez em 24/09/2026
Cargo de liderança em assuntos clínicos em Bedford, MA. Empresa sem histórico recente de patrocínio de vistos.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
descrição sobre spryte medicinal na spryte médica, estamos avançando o futuro do cuidado neurovascular, desenvolvendo tecnologia de imagem inovadora que dá aos médicos maior visão quando cada decisão importa. nossa missão é capacitar os médicos com a clareza e confiança de que necessitam para melhorar os resultados do paciente e redefinir o que é possível no cuidado ao paciente. unir spryte significa tornar-se parte de uma equipe crescente impulsionada pela inovação, colaboração e propósito. acreditamos que grandes ideias vêm de pessoas que são curiosas, práticas e apaixonadas por resolver desafios significativos. aqui, seu trabalho não vai se perder em uma grande organização - vai ajudar a moldar nossa tecnologia, nossa cultura e o futuro de nossa empresa. Se está à procura de uma oportunidade de causar um impacto visível, ao mesmo tempo que ajuda a trazer tecnologia transformadora para médicos e pacientes, adoraríamos ouvir falar de si. a oportunidade da spryte medical é buscar um diretor experiente e altamente motivado, os assuntos clínicos para fornecer liderança estratégica e operacional para as atividades de pesquisa clínica da empresa. este indivíduo será responsável pelo planejamento, execução, supervisão e melhoria contínua de estudos clínicos que apoiem submissões regulatórias, desenvolvimento de produtos e geração de evidências pós-comercialização. o diretor de assuntos clínicos garantirá que todas as investigações clínicas sejam realizadas de acordo com as normas aplicáveis, diretrizes da ich-gcp, iso 14155, procedimentos da empresa e protocolos de estudo. esse papel servirá como um líder cross-funcional fundamental, colaborando estreitamente com assuntos regulatórios, experiência do cliente, qualidade, p&d, bioestatística, assuntos médicos e gestão executiva para fornecer evidências clínicas de alta qualidade que apoiem os objetivos empresariais e regulatórios da empresa. à medida que a organização cresce, esse líder será responsável pela construção e desenvolvimento da função de negócios clínicos, incluindo aquisição de talentos, orientação, planejamento de recursos e gestão de fornecedores. responsabilidades essenciais estratégia clínica e liderança · fornecer liderança estratégica para programas clínicos que apoiem o desenvolvimento de produtos, submissões regulatórias e geração de evidências pós-mercado. · desenvolver e executar planos de desenvolvimento clínico alinhados com objetivos corporativos e regulatórios. · servir como especialista em operações clínicas para gestão e equipes interfuncionais. · identificar os riscos do programa, desenvolver estratégias de mitigação e intensificar questões críticas para a liderança executiva, conforme apropriado. · Estabelecer e melhorar continuamente processos clínicos, sistemas, métricas e melhores práticas para apoiar o crescimento organizacional. o gerenciamento do estudo clínico ¿ lidera todas as fases das investigações clínicas a partir do planejamento através do fechamento do estudo. n supervisionar o desenvolvimento e revisão de protocolos clínicos, termo de consentimento livre e esclarecido, formulários de relato de caso, planos de monitoramento, planos de análise estatística, relatórios de estudo e documentação do estudo relacionado. · assegurar que os estudos clínicos sejam conduzidos de acordo com ich-gcp, iso 14155, regulamentos aplicáveis, sops da empresa, e planos de investigação. · cronogramas de estudo próprios, orçamentos, desempenho de inscrição, marcos de estudo e métricas de relatórios. · garantir a prontidão e conformidade da inspeção em todos os programas clínicos. supervisionamento de site e fornecedor · lead site de viabilidade, seleção, ativação, gerenciamento e atividades de encerramento. · desenvolver e manter relações fortes com investigadores, coordenadores de estudos, líderes de opinião-chave e instituições de pesquisa. · selecionar, a bordo, gerenciar e avaliar cros, consultores, provedores de gerenciamento de dados, laboratórios centrais e outros fornecedores clínicos. · estabelecer expectativas de desempenho de fornecedores e garantir a prestação de serviços de alta qualidade dentro do orçamento e compromissos timeline. · presidir reuniões de equipe clínica e fornecer liderança entre as partes interessadas internas e externas. qualidade clínica e conformidade · supervisionar arquivo mestre de ensaio (tmf) completude e prontidão para inspeção. · assegurar a supervisão adequada das atividades de monitoramento e dos processos de qualidade dos dados. · revisar e apoiar a resolução de listas de dados, desvios de protocolo, consultas e questões relacionadas ao estudo. · garantir o cumprimento dos regulamentos, normas e procedimentos da empresa aplicáveis. · apoiar as interações de auditorias, inspeções e autoridades reguladoras conforme necessário. apoio regulatório · colaborar com assuntos regulatórios para apoiar ides, submissões de novo, pmas, 510(k)s, submissões mdr e outras atividades regulatórias globais. · assegurar documentação clínica completa, precisa e pronta para submissão. · apoiar respostas a perguntas de agência reguladora e solicitações de evidências clínicas. liderança de pessoas · recrutar, desenvolver, mentor e manter o pessoal de assuntos clínicos. · estabelecer objetivos individuais e departamentais alinhados com os objetivos da empresa. · promover uma cultura de responsabilização, colaboração, qualidade e melhoria contínua. · fornecer treinamento e liderança para equipes de projetos interfuncionais. experiência & qualificações · licenciatura em ciências da vida, enfermagem, engenharia biomédica, saúde pública, ou disciplina científica relacionada. · mínimo 10 anos de pesquisa clínica progressiva e experiência em operações clínicas dentro da indústria de dispositivos médicos. · mínimo de 3 anos de experiência de liderança, incluindo gestão direta ou liderança funcional de pessoal clínico e/ou cros. · demonstrou experiência gerenciando estudos clínicos multicêntricos a partir do delineamento do estudo através do fechamento do estudo. · conhecimento minucioso de: ic-gcp, iso 14155, regulamentos fda, investigações clínicas de dispositivos médicos, sistemas de gestão de qualidade de ensaios clínicos. · experience management cros, fornecedores clínicos, orçamentos e timelines. · fortes habilidades de gestão de projetos, organizacionais e analíticas. · excelentes habilidades verbais, escritas e de apresentação. · capacidade comprovada de influenciar equipes interfuncionais e conduzir execução em um ambiente acelerado. * grau de mestrado ou grau clínico/científico avançado. · experiência de apoio à ide, de novo, pma e/ou submissões regulatórias globais. · experiência em neurovascular, neurologia, cardiovascular, ou outros programas clínicos de dispositivos médicos classe iii. · acrp, socra, ccrp, ccra, ou certificação equivalente. · Experiência de startup ou alto crescimento da empresa de dispositivos médicos. igualdade de oportunidades de emprego: o médico spryte é um empregador de igualdade de oportunidades empenhado em construir um local de trabalho diversificado e inclusivo onde todos são respeitados, valorizados e tem a oportunidade de ter sucesso. tomamos todas as decisões de emprego com base em qualificações, mérito e necessidades empresariais, e não discriminamos com base em raça, cor, religião, credo, sexo, gravidez, parto ou condições médicas relacionadas, orientação sexual, identidade de gênero ou expressão, origem nacional, ancestralidade, idade, deficiência, informações genéticas, estado civil, estado militar ou veterano, ou qualquer outra característica protegida pela lei federal, estadual ou local aplicável. estamos comprometidos em fornecer acomodações razoáveis para indivíduos qualificados com deficiência e para candidatos durante todo o processo de contratação. se necessitar de alojamento para participar no processo de candidatura ou entrevista, informe-nos. descrição salarial $215k-$230k
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description about spryte medical at spryte medical, we're advancing the future of neurovascular care by developing breakthrough imaging technology that gives physicians greater insight when every decision matters. our mission is to empower physicians with the clarity and confidence they need to improve patient outcomes and redefine what's possible in patient care. joining spryte means becoming part of a growing team driven by innovation, collaboration, and purpose. we believe great ideas come from people who are curious, hands-on, and passionate about solving meaningful challenges. here, your work won't get lost in a large organization—it will help shape our technology, our culture, and the future of our company. if you're looking for an opportunity to make a visible impact while helping bring transformative technology to physicians and patients, we'd love to hear from you. the opportunity spryte medical is seeking an experienced and highly motivated director, clinical affairs to provide strategic and operational leadership for the company's clinical research activities. this individual will be responsible for the planning, execution, oversight, and continuous improvement of clinical studies supporting regulatory submissions, product development, and post-market evidence generation. the director of clinical affairs will ensure all clinical investigations are conducted in compliance with applicable regulations, ich-gcp guidelines, iso 14155, company procedures, and study protocols. this role will serve as a key cross-functional leader, collaborating closely with regulatory affairs, customer experience, quality, r&d, biostatistics, medical affairs, and executive management to deliver high-quality clinical evidence supporting the company's business and regulatory objectives. as the organization grows, this leader will be responsible for building and developing the clinical affairs function, including talent acquisition, mentoring, resource planning, and vendor management. essential responsibilities clinical strategy & leadership · provide strategic leadership for clinical programs supporting product development, regulatory submissions, and post-market evidence generation. · develop and execute clinical development plans aligned with corporate and regulatory objectives. · serve as the clinical operations subject matter expert for management and cross-functional teams. · identify program risks, develop mitigation strategies, and escalate critical issues to executive leadership as appropriate. · establish and continuously improve clinical processes, systems, metrics, and best practices to support organizational growth. clinical study management · lead all phases of clinical investigations from planning through study closeout. · oversee the development and review of clinical protocols, informed consent forms, case report forms, monitoring plans, statistical analysis plans, study reports, and related study documentation. · ensure clinical studies are conducted in accordance with ich-gcp, iso 14155, applicable regulations, company sops, and investigational plans. · own study timelines, budgets, enrollment performance, study milestones, and reporting metrics. · ensure inspection readiness and compliance across all clinical programs. site & vendor oversight · lead site feasibility, selection, activation, management, and closeout activities. · develop and maintain strong relationships with investigators, study coordinators, key opinion leaders, and research institutions. · select, onboard, manage, and evaluate cros, consultants, data management providers, central laboratories, and other clinical vendors. · establish vendor performance expectations and ensure delivery of high-quality services within budget and timeline commitments. · chair clinical team meetings and provide leadership across internal and external stakeholders. clinical quality & compliance · oversee trial master file (tmf) completeness and inspection readiness. · ensure appropriate oversight of monitoring activities and data quality processes. · review and support resolution of data listings, protocol deviations, queries, and study-related issues. · ensure compliance with applicable regulations, standards, and company procedures. · support audits, inspections, and regulatory authority interactions as needed. regulatory support · collaborate with regulatory affairs to support ides, de novo submissions, pmas, 510(k)s, mdr submissions, and other global regulatory activities. · ensure clinical documentation is complete, accurate, and submission-ready. · support responses to regulatory agency questions and clinical evidence requests. people leadership · recruit, develop, mentor, and retain clinical affairs personnel. · establish individual and departmental objectives aligned with company goals. · foster a culture of accountability, collaboration, quality, and continuous improvement. · provide coaching and leadership to cross-functional project teams. experience & qualifications · bachelor's degree in life sciences, nursing, biomedical engineering, public health, or related scientific discipline. · minimum 10 years of progressive clinical research and clinical operations experience within the medical device industry. · minimum 3 years of leadership experience, including direct management or functional leadership of clinical personnel and/or cros. · demonstrated experience managing multicenter clinical studies from study design through study closeout. · thorough knowledge of: ich-gcp, iso 14155, fda regulations, medical device clinical investigations, clinical trial quality management systems. · experience managing cros, clinical vendors, budgets, and timelines. · strong project management, organizational, and analytical skills. · excellent verbal, written, and presentation skills. · proven ability to influence cross-functional teams and drive execution in a fast-paced environment. preferred · master's degree or advanced clinical/scientific degree. · experience supporting ide, de novo, pma, and/or global regulatory submissions. · experience in neurovascular, neurology, cardiovascular, or other class iii medical device clinical programs. · acrp, socra, ccrp, ccra, or equivalent certification. · startup or high-growth medical device company experience. equal employment opportunity: spryte medical is an equal opportunity employer committed to building a diverse and inclusive workplace where everyone is respected, valued, and has the opportunity to succeed. we make all employment decisions based on qualifications, merit, and business needs, and do not discriminate on the basis of race, color, religion, creed, sex, pregnancy, childbirth or related medical conditions, sexual orientation, gender identity or expression, national origin, ancestry, age, disability, genetic information, marital status, military or veteran status, or any other characteristic protected by applicable federal, state, or local law. we are committed to providing reasonable accommodations to qualified individuals with disabilities and to applicants throughout the hiring process. if you require accommodation to participate in the application or interview process, please let us know. salary description $215k-$230k
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