EB-2 PERMEmpresa com histórico de patrocínio no governo
REG. 43722366
Diretor de Assuntos Regulatórios
Spryte Medical, Inc.
- Local: Bedford, MA
- Área: Saúde & Enfermagem
- Visto provável: EB-2 PERM
- Vaga vista pela última vez em 24/09/2026
Cargo de liderança em assuntos regulatórios em Bedford, MA. Empresa sem histórico recente de patrocínio de vistos.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
descrição sobre spryte medicinal na spryte médica, estamos avançando o futuro do cuidado neurovascular, desenvolvendo tecnologia de imagem inovadora que dá aos médicos maior visão quando cada decisão importa. nossa missão é capacitar os médicos com a clareza e confiança de que necessitam para melhorar os resultados do paciente e redefinir o que é possível no cuidado ao paciente. unir spryte significa tornar-se parte de uma equipe crescente impulsionada pela inovação, colaboração e propósito. acreditamos que grandes ideias vêm de pessoas que são curiosas, práticas e apaixonadas por resolver desafios significativos. aqui, seu trabalho não vai se perder em uma grande organização - vai ajudar a moldar nossa tecnologia, nossa cultura e o futuro de nossa empresa. Se está à procura de uma oportunidade de causar um impacto visível, ao mesmo tempo que ajuda a trazer tecnologia transformadora para médicos e pacientes, adoraríamos ouvir falar de si. a oportunidade da spryte medical está buscando um diretor de assuntos regulatórios experiente e estratégico para liderar o desenvolvimento e execução de estratégias regulatórias globais que suportem o inovador portfólio de dispositivos médicos da empresa. este indivíduo será responsável por fornecer liderança regulatória através do desenvolvimento de produtos, programas clínicos, comercialização e gerenciamento do ciclo de vida, garantindo o cumprimento dos requisitos regulatórios globais aplicáveis. o diretor de assuntos regulatórios servirá como parceiro estratégico fundamental para a liderança executiva e equipes interfuncionais, impulsionando iniciativas regulatórias que possibilitem aprovações oportunas de produtos e acesso ao mercado. esse papel vai liderar interações de agências reguladoras, supervisionar submissões regulatórias complexas e fornecer orientações de especialistas sobre a evolução dos requisitos regulatórios que impactam o negócio. à medida que a organização cresce, o diretor será responsável pela construção e desenvolvimento da função regulatória, incluindo liderança de pessoal, planejamento de recursos, processos regulatórios e capacidades organizacionais. o candidato bem sucedido prosperará em um ambiente acelerado, equilibrando o pensamento estratégico com a execução prática, ajudando a moldar o futuro de uma empresa pioneira de dispositivos médicos. Responsabilidades essenciais estratégia regulatória & liderança · desenvolver e executar estratégias regulatórias globais que apoiem o desenvolvimento de produtos, investigações clínicas, atividades de comercialização e gerenciamento do ciclo de vida. · servir como representante regulatório em equipes de projetos interfuncionais, garantindo exigências regulatórias e expectativas são incorporadas ao longo do processo de desenvolvimento de produtos. · fornecer orientação regulatória estratégica para gestão executiva, assuntos clínicos, experiência do cliente, garantia de qualidade, engenharia e fabricação. · avaliar vias regulatórias e riscos associados, oportunidades, cronogramas e requisitos de recursos para novos produtos e modificações de produtos. · levar planejamento regulatório para novas tecnologias e vias regulatórias complexas, incluindo de novo, pma, 510(k), ide, eu mdr, e autorizações de mercado internacional. · desenvolver e implementar processos regulatórios escaláveis, sistemas e procedimentos para apoiar o crescimento organizacional e a excelência operacional. · monitorar métricas de desempenho regulatório e impulsionar iniciativas de melhoria contínua. submissões regulatórias e interações de agência ¿ lideram a preparação, revisão e submissão de aplicações regulatórias complexas, incluindo: isenções de dispositivos investigacionais (ides), solicitações de novo, notificações de pré-mercado 510 (k), aplicações de pré-comercialização (pma), suplementos de pma, documentação técnica de eu mdr, aplicações de licenças de dispositivos médicos de saúde do canadá, submissões de pmda. n supervisionar cronogramas de submissão regulatória, planejamento de recursos e atividades de execução. · servir como a principal ligação regulamentar com fda, organismos notificados, autoridades competentes e outras agências reguladoras globais. · reuniões de autoridades reguladoras, incluindo subs-q, pré-subs, interações de painel e consultas do organismo notificado. · coordenar e preparar respostas às perguntas da agência reguladora, cartas de deficiência e pedidos de informações adicionais. · apoiar inspeções, auditorias e inquéritos regulatórios. desenvolvimento de produtos e gerenciamento de ciclo de vida · parceiro com assuntos clínicos, qualidade e engenharia para definir requisitos regulatórios que apoiem a verificação de design, validação, gerenciamento de risco, engenharia de usabilidade e geração de evidências clínicas. · avaliar o impacto regulatório das mudanças de projeto, mudanças de fabricação, atualizações de rotulagem, modificações de software e melhorias de processo. · desenvolver estratégias regulatórias que apoiem melhorias de produtos, novas indicações e expansão geográfica do mercado. · garantir que os requisitos regulamentares sejam adequadamente integrados em processos de controle de projeto e gerenciamento de mudanças. · revisar e aprovar a rotulagem do produto, materiais promocionais e reivindicações para garantir a conformidade regulamentar. conformidade regulatória global · manter um entendimento aprofundado das normas e regulamentos aplicáveis, incluindo: regulamentos e documentos de orientação fda, eu mdr 2017/745, iso 13485, iso 14971, iec 62304, iec 62366, regulamentos e normas internacionais aplicáveis. · monitorar os requisitos regulatórios emergentes e as tendências da indústria. · fornecer avaliações de impacto regulatório e recomendações estratégicas para liderança no que diz respeito à evolução das paisagens regulatórias. · apoiar a conformidade do sistema de qualidade e integração de requisitos regulatórios em toda a organização. · garantir arquivos regulatórios, registros de produtos e documentação de suporte são mantidos adequadamente. liderança organizacional · construir, orientar e desenvolver uma equipe de assuntos regulatórios de alto desempenho. · estabelecer metas departamentais, objetivos e métricas de desempenho alinhadas com as prioridades da empresa. · fornecer liderança e experiência regulatória para equipes interfuncionais e iniciativas organizacionais. · Gerencie consultores externos, contratantes regulatórios e parceiros regulatórios globais conforme necessário. · fomentar uma cultura de conformidade, responsabilização, pensamento estratégico e melhoria contínua. experiência & qualificações · bacharelado em engenharia, ciências da vida, engenharia biomédica, assuntos regulatórios, ou uma disciplina relacionada. · mínimo 12 anos de progressiva experiência em assuntos regulatórios dentro da indústria de dispositivos médicos. · mínimo de 3-5 anos de experiência de liderança regulatória com responsabilidade demonstrada por grandes programas regulatórios e equipes interfuncionais. · Apresentações regulatórias principais de experiência direta, incluindo ides, pedidos de novo, pmas e/ou 510(k)s. · experiência directa com a eu mdr e quadros regulamentares internacionais. · demonstrou sucesso no desenvolvimento e execução de estratégias regulatórias para dispositivos médicos complexos. · amplo conhecimento de: regulamentos fda, eu mdr, iso 13485, controles de projeto, gestão de risco, requisitos de evidência clínica, regulamentos de software de dispositivos médicos. · forte escrita regulatória, negociação e comunicação. · capacidade comprovada de influenciar a tomada de decisão em todos os níveis organizacionais. · Experiência de trabalho eficaz em ambientes de startup ou estágio de crescimento acelerados. - grau avançado preferido (ms, mph, mba, phd, ou equivalente). · rac (certificação dos assuntos regulamentares). · experiência com a classe iii e dispositivos médicos neurovasculares. · experiência de apoio aos estudos fundamentais e às interacções regulamentares associadas. · experiência de obtenção de nova classificação e/ou aprovação pma. · experiência líder fda e inspeções do organismo notificado. · responsabilidade prévia pela construção e ampliação de funções regulatórias. igualdade de oportunidades de emprego: o médico spryte é um empregador de igualdade de oportunidades empenhado em construir um local de trabalho diversificado e inclusivo onde todos são respeitados, valorizados e tem a oportunidade de ter sucesso. tomamos todas as decisões de emprego com base em qualificações, mérito e necessidades empresariais, e não discriminamos com base em raça, cor, religião, credo, sexo, gravidez, parto ou condições médicas relacionadas, orientação sexual, identidade de gênero ou expressão, origem nacional, ancestralidade, idade, deficiência, informações genéticas, estado civil, estado militar ou veterano, ou qualquer outra característica protegida pela lei federal, estadual ou local aplicável. estamos comprometidos em fornecer acomodações razoáveis para indivíduos qualificados com deficiência e para candidatos durante todo o processo de contratação. se necessitar de alojamento para participar no processo de candidatura ou entrevista, informe-nos. descrição salarial $215k-$230k
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description about spryte medical at spryte medical, we're advancing the future of neurovascular care by developing breakthrough imaging technology that gives physicians greater insight when every decision matters. our mission is to empower physicians with the clarity and confidence they need to improve patient outcomes and redefine what's possible in patient care. joining spryte means becoming part of a growing team driven by innovation, collaboration, and purpose. we believe great ideas come from people who are curious, hands-on, and passionate about solving meaningful challenges. here, your work won't get lost in a large organization—it will help shape our technology, our culture, and the future of our company. if you're looking for an opportunity to make a visible impact while helping bring transformative technology to physicians and patients, we'd love to hear from you. the opportunity spryte medical is seeking an experienced and strategic director of regulatory affairs to lead the development and execution of global regulatory strategies supporting the company's innovative medical device portfolio. this individual will be responsible for providing regulatory leadership across product development, clinical programs, commercialization, and lifecycle management while ensuring compliance with applicable global regulatory requirements. the director of regulatory affairs will serve as a key strategic partner to executive leadership and cross-functional teams, driving regulatory initiatives that enable timely product approvals and market access. this role will lead regulatory agency interactions, oversee complex regulatory submissions, and provide expert guidance on evolving regulatory requirements impacting the business. as the organization grows, the director will be responsible for building and developing the regulatory affairs function, including personnel leadership, resource planning, regulatory processes, and organizational capabilities. the successful candidate will thrive in a fast-paced environment, balancing strategic thinking with hands-on execution while helping shape the future of a pioneering medical device company. essential responsibilities regulatory strategy & leadership · develop and execute global regulatory strategies supporting product development, clinical investigations, commercialization activities, and lifecycle management. · serve as the regulatory representative on cross-functional project teams, ensuring regulatory requirements and expectations are incorporated throughout the product development process. · provide strategic regulatory guidance to executive management, clinical affairs, customer experience, quality assurance, engineering and manufacturing. · evaluate regulatory pathways and associated risks, opportunities, timelines, and resource requirements for new products and product modifications. · lead regulatory planning for novel technologies and complex regulatory pathways, including de novo, pma, 510(k), ide, eu mdr, and international market authorizations. · develop and implement scalable regulatory processes, systems, and procedures to support organizational growth and operational excellence. · monitor regulatory performance metrics and drive continuous improvement initiatives. regulatory submissions & agency interactions · lead the preparation, review, and submission of complex regulatory applications, including: investigational device exemptions (ides), de novo requests, 510(k) premarket notifications, premarket approval (pma) applications, pma supplements, eu mdr technical documentation, health canada medical device license applications, pmda submissions. · oversee regulatory submission timelines, resource planning, and execution activities. · serve as the primary regulatory liaison with fda, notified bodies, competent authorities, and other global regulatory agencies. · lead regulatory authority meetings, including q-subs, pre-subs, panel interactions, and notified body consultations. · coordinate and prepare responses to regulatory agency questions, deficiency letters, and requests for additional information. · support inspections, audits, and regulatory inquiries. product development & lifecycle management · partner with clinical affairs, quality, and engineering to define regulatory requirements supporting design verification, validation, risk management, usability engineering, and clinical evidence generation. · assess regulatory impact of design changes, manufacturing changes, labeling updates, software modifications, and process improvements. · develop regulatory strategies supporting product enhancements, new indications, and geographic market expansion. · ensure regulatory requirements are appropriately integrated into design control and change management processes. · review and approve product labeling, promotional materials, and claims to ensure regulatory compliance. global regulatory compliance · maintain a thorough understanding of applicable regulations and standards, including: fda regulations and guidance documents, eu mdr 2017/745, iso 13485, iso 14971, iec 62304, iec 62366, applicable international regulations and standards. · monitor emerging regulatory requirements and industry trends. · provide regulatory impact assessments and strategic recommendations to leadership regarding evolving regulatory landscapes. · support quality system compliance and integration of regulatory requirements across the organization. · ensure regulatory files, product registrations, and supporting documentation are maintained appropriately. organizational leadership · build, mentor, and develop a high-performing regulatory affairs team. · establish departmental goals, objectives, and performance metrics aligned with company priorities. · provide leadership and regulatory expertise to cross-functional teams and organizational initiatives. · manage external consultants, regulatory contractors, and global regulatory partners as needed. · foster a culture of compliance, accountability, strategic thinking, and continuous improvement. experience & qualifications · bachelor's degree in engineering, life sciences, biomedical engineering, regulatory affairs, or a related discipline. · minimum 12 years of progressive regulatory affairs experience within the medical device industry. · minimum 3-5 years of regulatory leadership experience with demonstrated responsibility for major regulatory programs and cross-functional teams. · direct experience leading fda regulatory submissions including ides, de novo requests, pmas, and/or 510(k)s. · direct experience with eu mdr and international regulatory frameworks. · demonstrated success developing and executing regulatory strategies for complex medical devices. · extensive knowledge of: fda regulations, eu mdr, iso 13485, design controls, risk management, clinical evidence requirements, medical device software regulations. · strong regulatory writing, negotiation, and communication skills. · proven ability to influence decision-making at all organizational levels. · experience working effectively within fast-paced startup or growth-stage environments. preferred · advanced degree (ms, mph, mba, phd, or equivalent). · rac (regulatory affairs certification). · experience with class iii and neurovascular medical devices. · experience supporting pivotal ide studies and associated regulatory interactions. · experience obtaining de novo classification and/or pma approval. · experience leading fda and notified body inspections. · prior responsibility for building and scaling regulatory affairs functions. equal employment opportunity: spryte medical is an equal opportunity employer committed to building a diverse and inclusive workplace where everyone is respected, valued, and has the opportunity to succeed. we make all employment decisions based on qualifications, merit, and business needs, and do not discriminate on the basis of race, color, religion, creed, sex, pregnancy, childbirth or related medical conditions, sexual orientation, gender identity or expression, national origin, ancestry, age, disability, genetic information, marital status, military or veteran status, or any other characteristic protected by applicable federal, state, or local law. we are committed to providing reasonable accommodations to qualified individuals with disabilities and to applicants throughout the hiring process. if you require accommodation to participate in the application or interview process, please let us know. salary description $215k-$230k
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