Chefe de Assuntos Regulatórios de Publicidade e Promoção dos EUA

Mylan Pharmaceuticals Inc. A Viatris é uma empresa global de saúde posicionada de forma única para ponte a tradicional divisão entre genéricos e marcas, combinando o melhor de ambos para atender as necessidades de saúde de forma mais holística globalmente. Com uma missão de capacitar as pessoas em todo o mundo a viverem mais saudáveis em todas as fases da vida, fornecemos acesso em escala, atualmente fornecendo medicamentos de alta qualidade a aproximadamente 1 bilhão de pacientes em todo o mundo anualmente e tocando todos os momentos da vida, do nascimento ao fim da vida, condições agudas às doenças crônicas. Fomos incluídos em listas de prémios que demonstram o impacto que estamos a causar. Todos os dias, enfrentamos o desafio de fazer a diferença e aqui está como o papel fará um impacto: Chefe de Publicidade e Promoção Regulamentar dos EUA (A&P), Reguladora Global A Affairs é um papel de liderança sênior, responsável por garantir que toda a publicidade, promoção e comunicações relacionadas dos EUA para produtos da empresa cumpram com as normas federais, políticas da empresa e do setor, ao mesmo tempo que fornece liderança reguladora estratégica para permitir o crescimento e inovação de negócios compatíveis e agindo como o principal especialista em assuntos de regulamentação promocional dos EUA. As principais responsabilidades para este papel incluem: • Desenvolver e implementar estratégias regulatórias A&P; estabelecer e manter políticas locais, POPs e quadros de conformidade alinhados com práticas globais que garantam uma tomada de decisão consistente e baseada em risco em todas as atividades promocionais. • Parceria com as equipes médicas, jurídicas, de marketing e comerciais para garantir materiais promocionais (por exemplo, vendas médico/paciente, marketing, materiais educacionais, comunicados de imprensa) são precisos, equilibrados, fundamentados e alinhados com a estratégia geral da marca e objetivos de negócios. • Servir como o contato principal com o Escritório de Prescrição de Medicamentos (OPDP) da FDA dentro da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA; liderar as submissões, estratégias de mitigação de riscos e interações regulatórias, incluindo comentários consultivos, Formulário FDA 2253 submissões e respostas às ações de aplicação regulatória. • Analisar e aprovar materiais promocionais para a completude, precisão e consistência com a rotulagem aprovada; avaliar evidências clínicas suportando reivindicações. • Construa uma função local A&P com processos de revisão e execução eficientes e compatíveis, incluindo otimização de fluxos de trabalho de revisão MLR/PRC e iniciativas contínuas de melhoria de processos. • Gestão de uma equipa de 4-5 membros, incluindo coaching, gestão de desempenho e desenvolvimento de capacidades. • Monitore as tendências de aplicação da FDA, FTC e SEC e comunique riscos à liderança sênior, traduzindo insights externos em orientações proativas e estratégias de mitigação de riscos para o negócio. • Manter relacionamento com o Chefe Global de Rotulagem, Publicidade e Promoção para garantir consistência entre as regiões. As qualificações mínimas para esta função são: • Mínimo de um bacharelado (ou equivalente) e experiência relevante da indústria necessária. Um diploma em disciplina científica é fortemente preferido. Um grau avançado (MS, PharmD, MD) em uma disciplina científica é um plus, um mínimo de 10 anos de experiência em Assuntos Regulatórios com pelo menos 5 anos de experiência em matéria de assunto como líder estratégico na Ad Promo. A experiência e/ou a educação relacionadas podem ser consideradas. • Deve possuir conhecimento especializado de orientação regulatória relativa à publicidade e promoção de produtos farmacêuticos. Forte conhecimento do ambiente regulatório e FDA. • Conhecimento profundo das regulamentações promocionais da FDA, orientação e tendências de aplicação. • Forte colaboração interfuncional e competências de gestão das partes interessadas. • Expertise em processos de revisão promocional (por exemplo, PSMR – Promotional Submission Management Review). • Capacidade de liderar comitês reguladores e influenciar a estratégia empresarial. • Experiência com conformidade de materiais médicos, científicos e promocionais. • Fortes habilidades de comunicação e apresentação para públicos internos e externos. • Deve possuir excelentes habilidades de comunicação analítica, escrita e verbal, interpessoal, e gestão de projetos. • Deve possuir uma ética de trabalho forte e ter excelente organização e habilidades de gestão do tempo. Deve ter fortes habilidades de computador e ser proficiente dentro do Microsoft Office Suite. • Esta posição segue um modelo de trabalho híbrido, com a expectativa de estar no escritório da DC três dias por semana. Podem ser necessárias viagens ocasionais com base nas necessidades das empresas. • É necessária a proficiência em falar, compreender, ler e escrever inglês. A compensação exata pode variar com base em habilidades, experiência e localização. A faixa salarial para esta posição é de 151.000 dólares - 314.000 dólares. Na Viatris, oferecemos salários competitivos, benefícios e um ambiente inclusivo onde você pode usar suas experiências, perspectivas e habilidades para ajudar a fazer um impacto na vida dos outros. Viatris é um Empregador de Igualdade de Oportunidades. Todos os candidatos qualificados receberão consideração para o emprego sem relação à raça, origem nacional, religião, idade, cor, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, expressão de gênero, deficiência, ou status de veterano protegido, ou qualquer outra característica protegida por leis, regras ou regulamentos locais, estaduais ou federais.