EB-2 PERMEmpresa com histórico de patrocínio no governo
REG. 4813972
Diretor, Estrategista Regulatório
DPT Laboratories, Ltd.
- Local: Washington, DC
- Área: Ciências & Pesquisa
- Visto provável: EB-2 PERM
- Vaga vista pela última vez em 23/07/2026
Cargo de direção em assuntos regulatórios em Washington, DC. Empresa sem histórico recente de patrocínio de vistos.
Cadastro grátis — o contato e o link oficial da vaga ficam no portal.
Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
Mylan Inc.
A Viatris é uma empresa global de saúde posicionada de forma única para ponte a tradicional divisão entre genéricos e marcas, combinando o melhor de ambos para atender as necessidades de saúde de forma mais holística globalmente. Com uma missão de capacitar as pessoas em todo o mundo a viverem mais saudáveis em todas as fases da vida, fornecemos acesso em escala, atualmente fornecendo medicamentos de alta qualidade a aproximadamente 1 bilhão de pacientes em todo o mundo anualmente e tocando todos os momentos da vida, do nascimento ao fim da vida, condições agudas às doenças crônicas.
Fomos incluídos em listas de prémios que demonstram o impacto que estamos a causar.
Todos os dias, enfrentamos o desafio de fazer a diferença e aqui está como o papel de Diretor, Estrategista Regulador fará um impacto:
• Desenvolvimento de estratégias regulatórias globais/regionais e planos de implementação de projetos/produtos complexos, incluindo novos, aprimoramento de produtos e produtos pós-aprovação; Garantir que as contribuições regulamentares atinjam os objectivos da estratégia, cumprir as normas acordadas, optimizando o tempo global de entrega do projecto e a probabilidade de um resultado bem sucedido.
• Parceria com equipes de projetos e outros stakeholders (por exemplo, Clinical, Safety, Medical, GCMC, Quality, P&D, Comercial, Legal) para garantir contribuições regulatórias necessárias (documentos de briefing, Documentos de Estratégia Regulatória, relatórios anuais, IND, NDA, MAA, etc.) atender às necessidades empresariais e padrões de qualidade e são fornecidos de acordo com prazos acordados.
• Fornecer insumos regulatórios para programas de desenvolvimento clínico, avaliações de risco/benefício e para o desenvolvimento de rótulos alvo.
• Servir como membro da Equipe de Rotulagem de Produtos para contribuir para o desenvolvimento e atualização do CCDS e fornecer subsídios estratégicos para o desenvolvimento e manutenção de rótulos, conforme apropriado.
• Assegurando que os planos regulamentares são monitorados, o progresso é comunicado à liderança sênior e quaisquer riscos (de dados técnicos emergentes, mudanças de objetivos internos ou impactos externos) são claramente comunicados e atenuados sempre que possível.
• Desenvolver pacotes de submissão adequados em colaboração com linhas de parceiros. Certifique-se de que a documentação necessária esteja preparada para um padrão elevado e que todos os requisitos regulamentares e/ou compromissos sejam cumpridos para obter e manter as Autorizações de Marketing. Secções de autor dos processos, conforme aplicável.
• Garantir uma posição regulatória alinhada é alcançado e comunicado para todas as questões-chave para projetos/produtos atribuídos, e que essas posições regulatórias são defendidas e executadas a tempo e aos padrões de qualidade exigidos.
• Desenvolver e manter relações construtivas de trabalho com os contactos da Autoridade de Saúde. Organizar, liderar ou participar em reuniões com agências reguladoras, conforme apropriado.
• Apoiar atividades regulatórias Due Diligence para oportunidades de desenvolvimento de negócios.
• Trabalhar em estreita colaboração com outros membros da equipa reguladora para desenvolver e garantir a adesão a processos, sistemas, práticas de trabalho, aprendizagens partilhadas e padrões de qualidade.
• implementação de sistemas, processos e procedimentos relacionados com a melhoria da produtividade regulatória, garantindo que estes facilitem o compartilhamento de informações entre as linhas relevantes.
• Uma melhor compreensão das actuais regulamentações e orientações em matéria de evolução global e regional, com a capacidade de avaliar o impacto destes requisitos nos produtos/projectos. Utilizando fortes experiências e exemplos, se for caso disso, para influenciar o ambiente regulamentar em evolução através do envolvimento da Autoridade de Saúde, dos parceiros do Escritório do País e das associações comerciais.
• Garantir o cumprimento e a implementação das normas de regulamentação e a sua adesão.
As qualificações mínimas para esta função são:
• B.S. Grau Científico exigido. Um grau científico avançado (Ph.D., Pharm.D., M.D., M.Sc.) e/ou uma qualificação profissional (DMS, MBA) preferido.
• Mínimo de 8 anos de experiência nos EUA, UE, EM Regulamentação necessária. Preferência mínima de 5 anos de experiência em regulamentação global . No entanto, será tomada em consideração uma combinação de experiência e/ou educação.
• Experiência regulamentar global e/ou regional relevante.
• Amplo conhecimento do ambiente regulatório e capacidade de alavancar isso para impactar o desenvolvimento e implementação da estratégia regulatória.
• Experiência comprovada na gestão de actividades regulamentares e de registo globais e/ou regionais envolvidas no processo de desenvolvimento de drogas e/ou na gestão do ciclo de vida pós-comercialização, incluindo a capacidade de gerir questões regulamentares complexas. A experiência de gerenciar vários produtos simultaneamente e diferentes etapas do ciclo de vida do produto é altamente desejável.
• Capacidade comprovada de entregar ao tempo, custo e padrões de qualidade.
• Possibilidade comprovada de parceria com a Regulatória, Comercial, Segurança, Médica, outras linhas de parceiros e stakeholders seniores para alcançar objetivos.
• Um histórico comprovado de sucesso nas negociações com as principais Autoridades de Saúde, incluindo a liderança de tais interações.
• Pensamento estratégico demonstrado e capacidade de integrar estratégias em planos acionáveis.
• Capacidade comprovada de entregar em uma organização altamente matriz.
• Fortes habilidades de comunicação escrita e verbal.
• A experiência desejável incluiria um histórico sólido de demonstração de profundidade e amplitude extensa da estratégia regulatória, permitindo assumir um papel de liderança que requer supervisão mínima.
• Certificação Profissional de Assuntos Regulatórios.
• Normalmente sentado em uma mesa ou mesa. Sentado, em pé, a andar ou a descer. Podem ser necessárias viagens periódicas. Pode ser necessário ficar em pé; andar; descer; dobrar; ajoelhar; e subir degraus. Pode exigir o uso das mãos e uso de braços. Requisitos de levantamento sedentário.
• Esta é uma função híbrida necessária para ser o escritório DC 2 dias por semana.
• É necessária a proficiência em falar, compreender, ler e escrever inglês.
A compensação exata pode variar com base em habilidades, experiência e localização. A faixa salarial para esta posição é de $112.000,00 - $236.000,00 USD.
Na Viatris, oferecemos salários competitivos, benefícios e um ambiente inclusivo onde você pode usar suas experiências, perspectivas e habilidades para ajudar a fazer um impacto na vida dos outros.
Viatris é um Empregador de Igualdade de Oportunidades. Todos os candidatos qualificados receberão consideração para o emprego sem relação à raça, origem nacional, religião, idade, cor, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, expressão de gênero, deficiência, ou status de veterano protegido, ou qualquer outra característica protegida por leis, regras ou regulamentos locais, estaduais ou federais.
Ver o texto original em inglês
Mylan Inc.
Viatris is a global healthcare company uniquely positioned to bridge the traditional divide between generics and brands, combining the best of both to more holistically address healthcare needs globally. With a mission to empower people worldwide to live healthier at every stage of life, we provide access at scale, currently supplying high-quality medicines to approximately 1 billion patients around the world annually and touching all of life's moments, from birth to the end of life, acute conditions to chronic diseases.
We have been included on number of award lists that demonstrate the impact we are making.
Every day, we rise to the challenge to make a difference and here’s how the Director, Regulatory Strategist role will make an impact:
• Developing Global/Regional regulatory strategies and implementation plans for complex projects/products including novel, product enhancement and post approval products; Ensuring regulatory contributions achieve the objectives in the strategy, meet agreed standards, while optimizing overall project delivery time and probability of a successful outcome.
• Partnering with project teams and other stakeholders (e.g. Clinical, Safety, Medical, GCMC, Quality, R&D, Commercial, Legal) to ensure required regulatory contributions (briefing documents, Regulatory Strategy Documents, annual reports, IND, NDA, MAA, etc.) meet business needs and quality standards and are provided in accordance with agreed timelines.
• Providing regulatory input to clinical development programs, risk/benefit assessments and for target label development.
• Serving as a member of the Product Labelling Team to contribute to the development and update of the CCDS and provide strategic input to the development and maintenance of labels as appropriate.
• Ensuring regulatory plans are monitored, progress is communicated to Senior leadership and any risks (from emerging technical data, changing internal objectives or external impacts) are clearly communicated and mitigated where possible.
• Developing fit-for-purpose submission packages in collaboration with partner lines. Ensure the required documentation is prepared to a high standard and that all regulatory requirements and/or commitments are met for obtaining and maintaining Marketing Authorizations. Author sections of the dossiers, as applicable.
• Ensuring an aligned regulatory position is reached and communicated for all key issues for assigned projects/products, and that these regulatory positions are championed and executed on time and to the required quality standards.
• Developing and maintaining constructive working relationships with Health Authority contacts. Organize, lead or participate in meetings with regulatory agencies, as appropriate.
• Supporting regulatory Due Diligence activities for business development opportunities.
• Working closely with other Regulatory team members to develop and ensure adherence to processes, systems, working practices, shared learnings and quality standards.
• Implementing systems, processes and procedures relating to regulatory productivity improvements, ensuring that these facilitate the sharing of information across the relevant lines.
• Enhanced understanding of current global and regional evolving regulations and guidelines with the ability to assess the impact of these requirements to products/projects. Using strong experience and examples, where appropriate, to influence the evolving regulatory environment through Health Authority engagement, Country Office partners and trade associations.
• Ensuring business compliance and implementation of and adherence to regulatory standards.
The minimum qualifications for this role are:
• B.S. Scientific Degree required. An advanced Scientific Degree (Ph.D., Pharm.D., M.D., M.Sc.) and/or a business qualification (DMS, MBA) preferred.
• Minimum 8 years of US,EU,EM Regulatory experience required. Minimum 5 years of Global Regulatory experience preferred . However, a combination of experience and/or education will be taken into consideration.
• Relevant Global and/or Regional regulatory experience.
• Extensive knowledge of the regulatory environment and ability to leverage this to impact regulatory strategy development and implementation.
• Proven experience in managing global and/or regional regulatory and registration activities involved in the drug development process and/or post-marketing lifecycle management including ability to manage complex regulatory issues. Experience managing multiple products simultaneously and different stages of the product lifecycle is highly desirable.
• Proven ability to deliver to time, cost, and quality standards.
• Proven ability to partner successfully with Regulatory, Commercial, Safety, Medical, other partner lines and senior stakeholders to achieve objectives.
• Proven track record of success in negotiating with major Health Authority(ies), including leading such interactions.
• Demonstrated strategic thinking and ability to integrate strategies into actionable plans.
• Proven ability to deliver in a highly matrixed organization.
• Strong written and verbal communication skills.
• Desirable experience would include a strong track record of demonstrating extensive depth and breadth of regulatory strategy, enabling a leadership role to be assumed which requires minimal supervision.
• Regulatory Affairs Professional Certification preferred.
• Typically sitting at a desk or table. Intermittently sitting, standing, walking or stooping. Periodic travel may be required. May be required to stand; walk; stoop; bend; kneel; and climb steps. May require use of hands and use of arms. Sedentary lifting requirements.
• This is a hybrid role-required to be the DC office 2 days per week.
• Proficiency in speaking, comprehending, reading and writing English is required.
Exact compensation may vary based on skills, experience, and location. The salary range for this position is $112,000.00 - $236,000.00 USD.
At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.
Viatris is an Equal Opportunity Employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, national origin, religion, age, color, sex, sexual orientation, gender identity, gender expression, disability, or protected veteran status, or any other characteristic protected by local, state, or federal laws, rules, or regulations.
Cadastro grátis — o contato e o link oficial da vaga ficam no portal.