H-1BEmpresa com histórico de patrocínio no governo
REG. 4813980
Diretor, Estrategista Regulatório Global
DPT Laboratories, Ltd.
- Local: Washington, DC
- Área: Finanças & Negócios
- Visto provável: H-1B
- Vaga vista pela última vez em 23/07/2026
Diretor de estratégia regulatória global para portfólio de alergia e cardiovascular na DPT Laboratories em Washington, DC.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
Mylan Institutional Inc.
A Viatris é uma empresa global de saúde posicionada de forma única para ponte a tradicional divisão entre genéricos e marcas, combinando o melhor de ambos para atender as necessidades de saúde de forma mais holística globalmente. Com uma missão de capacitar as pessoas em todo o mundo a viverem mais saudáveis em todas as fases da vida, fornecemos acesso em escala, atualmente fornecendo medicamentos de alta qualidade a aproximadamente 1 bilhão de pacientes em todo o mundo anualmente e tocando todos os momentos da vida, do nascimento ao fim da vida, condições agudas às doenças crônicas.
Fomos incluídos em listas de prémios que demonstram o impacto que estamos a causar.
Esta postagem suporta necessidades de contratação contínuas e pode ser usado para considerar candidatos para as próximas oportunidades.
Todos os dias, enfrentamos o desafio de fazer a diferença e aqui está como o papel fará um impacto:
As principais responsabilidades para este papel incluem:
• Desenvolvimento de estratégias regulatórias globais/regionais e planos de implementação para projetos/produtos complexos de alergia e cardiovascular, incluindo novos, aprimoramento de produtos e pós-aprovação; Garantir que as contribuições regulamentares atinjam os objectivos da estratégia, cumprir as normas acordadas, optimizando o tempo global de entrega do projecto e a probabilidade de um resultado bem sucedido.
• Fornecer insumos regulatórios para programas de desenvolvimento clínico, avaliações de risco/benefício e para o desenvolvimento de rótulos alvo.
• Garantir uma posição regulatória alinhada é alcançado e comunicado para todas as questões-chave para projetos/produtos atribuídos, e que essas posições regulatórias que apoiam o negócio são defendidas, comunicadas e executadas a tempo para os padrões de qualidade exigidos.
• Servir como membro da Equipe de Rotulagem de Produtos para contribuir para o desenvolvimento e atualização do CCDS e contribuir para o desenvolvimento e manutenção de rótulos locais, conforme apropriado.
• Cultivar relacionamentos sustentáveis e eficazes em uma rede de stakeholders, parceiros e clientes para impulsionar e estabelecer abordagens alinhadas de estratégias e/ou políticas regulatórias.
• O acompanhamento dos planos regulamentares é assegurado, o progresso é comunicado à Direcção Superior e são atenuados quaisquer riscos (dos dados técnicos emergentes, das alterações dos objectivos internos ou dos impactos externos).
• Atividades diretas para garantir que a documentação necessária esteja preparada para um padrão elevado e que todos os requisitos regulamentares e/ou compromissos sejam cumpridos para obter autorizações de marketing. Secções de autor dos processos, conforme aplicável.
• Desenvolver e manter relações construtivas de trabalho com os contactos da Autoridade de Saúde. Organizar, liderar ou participar em reuniões com agências reguladoras, conforme apropriado. Assegurar que as expectativas de qualidade sejam satisfeitas para todas as submissões e interações da Autoridade de Saúde.
• Trabalhar em estreita colaboração com outros membros da equipa reguladora para desenvolver e garantir a adesão a processos, sistemas, práticas de trabalho, aprendizagem partilhada e padrões de qualidade consistentes e adequados.
• Compreender as actuais regulamentações e orientações globais e regionais em evolução com a capacidade de avaliar o impacto destes requisitos nos produtos/projectos. Utilizando uma forte experiência e exemplos, se for caso disso, para influenciar o ambiente regulamentar em evolução através do envolvimento da Autoridade de Saúde, parceiros e associações comerciais.
• Apoiar atividades regulatórias Due Diligence para oportunidades de desenvolvimento de negócios.
• Fornecer informações e aderir ao orçamento departamental.
As qualificações mínimas para esta função são:
• Mínimo de bacharelado (ou equivalente). Um diploma científico avançado (Ph.D., Pharm.D., M.D., M.Sc.) e/ou uma qualificação profissional (DMS, MBA) pode ser uma vantagem, mas não é essencial.
• Um mínimo de 8 anos de regulamentação e um mínimo de 5 anos de experiência regulamentar global (EUA/UE) necessários. Uma combinação de experiência e/ou educação será considerada.
• Regulamentação Global Estratégia de assuntos, com experiência de autoria manual (inscrições iniciais ou variações pós-aprovação) - Mínimo de 5+ anos
• Nível elevado de conhecimento sobre desenvolvimento e atividades comerciais para avaliar méritos clínicos, científicos e regulatórios de informações, compromissos e dados para liderar equipes e/ou projetos complexos, com foco em Alergia e produtos Cardiovasculares.
• Amplo conhecimento clínico e do setor na formação de estratégia de projetos, redução da carga regulatória e melhoria da flexibilidade regulatória em mercados globais e diversas áreas terapêuticas. Independentemente capaz de executar atividades relacionadas a projetos complexos em todos os aspectos do desenvolvimento de drogas e ciclo de vida do produto de fabricação comercial. Conhecimento de aplicações globais para aplicações para produtos de Alergia e Cardiovascular e desenvolvimento de produtos uma vantagem.
• Conhecimento avançado dos requisitos e expectativas regulamentares atuais e emergentes, critérios de submissão e aprovação globalmente, e experiência em negociações líderes e interações com as autoridades reguladoras para projetos e/ou iniciativas políticas.
• Possibilita uma compreensão sólida das expectativas de negócios entre parceiros, com capacidade comprovada de parceria com sucesso com outras funções Regulatórias, Clínicas, Não Clinicas, Segurança Médica, Comercial, I&D, Jurídicas e Seniores para alcançar objetivos.
• Alergia e áreas terapêuticas cardiovasculares uma vantagem.
• Competências avançadas em comunicações escritas e orais (obrigatório).
• Alfabetização computacional com Microsoft Office Suite e aplicativos baseados em Documentos.
• Experiência prévia (mínimo de 5 anos e mais) para gerir projectos e equipas matrizdas e/ou para servir como gestor de pessoas.
• Capacidade de participar em interações com as autoridades reguladoras para responder aos pedidos diretamente ou em conjunto com o pessoal de Assuntos Regulatórios.
• Compromisso demonstrado e dedicação à integridade científica e regulatória.
• Possibilidade comprovada de parceria com a Regulatória, Comercial, Segurança, Médica, outras linhas de parceiros e stakeholders seniores para alcançar objetivos.
• Capacidade comprovada para entregar ao tempo, custo e padrões de qualidade.
• Pensamento estratégico demonstrado e capacidade de integrar estratégias em planos acionáveis. Com um forte histórico de demonstrar extensa profundidade e amplitude da estratégia regulatória, permitindo assumir um papel de liderança que requer supervisão mínima.
Como contribuinte individual:
• Funções de posição autônomas, com supervisão mínima.
• Certificação Profissional de Assuntos Regulatórios, preferida.
• Capacidade de ler e interpretar documentos de pesquisa abrangentes e intrincados. Capacidade de autor de relatórios científicos e correspondência técnica. Capacidade de trabalhar com executivos e comunicar conceitos abstratos. Capacidade de apresentar a um alto nível da organização e grupos fora da organização.
• Normalmente sentado em uma mesa ou mesa. Pode ser necessário ficar em pé; andar; descer; dobrar; ajoelhar; e subir degraus. Pode exigir o uso das mãos e uso de braços. Sedentário – manuseio mínimo de materiais leves, levantando até 10 lbs. Podem ser necessárias viagens periódicas.
• Situação normal do escritório
• É necessária a proficiência em falar, compreender, ler e escrever inglês.
A compensação exata pode variar com base em habilidades, experiência e localização. A faixa salarial para esta posição é de US $ 112,000 - US $ 236.000.
Na Viatris, oferecemos salários competitivos, benefícios e um ambiente inclusivo onde você pode usar suas experiências, perspectivas e habilidades para ajudar a fazer um impacto na vida dos outros.
Viatris é um Empregador de Igualdade de Oportunidades. Todos os candidatos qualificados receberão consideração para o emprego sem relação à raça, origem nacional, religião, idade, cor, sexo, orientação sexual, identidade de gênero, expressão de gênero, deficiência, ou status de veterano protegido, ou qualquer outra característica protegida por leis, regras ou regulamentos locais, estaduais ou federais.
Ver o texto original em inglês
Mylan Institutional Inc.
Viatris is a global healthcare company uniquely positioned to bridge the traditional divide between generics and brands, combining the best of both to more holistically address healthcare needs globally. With a mission to empower people worldwide to live healthier at every stage of life, we provide access at scale, currently supplying high-quality medicines to approximately 1 billion patients around the world annually and touching all of life's moments, from birth to the end of life, acute conditions to chronic diseases.
We have been included on number of award lists that demonstrate the impact we are making.
This posting supports ongoing hiring needs and may be used to consider candidates for upcoming opportunities.
Every day, we rise to the challenge to make a difference and here’s how role will make an impact:
Key responsibilities for this role include:
• Developing Global/Regional regulatory strategies and implementation plans for Allergy and Cardiovascular complex projects/products including novel, product enhancement and post approval products; Ensuring regulatory contributions achieve the objectives in the strategy, meet agreed standards, while optimizing overall project delivery time and probability of a successful outcome.
• Providing regulatory input to clinical development programs, risk/benefit assessments and for target label development.
• Ensuring an aligned regulatory position is reached and communicated for all key issues for assigned projects/products, and that these regulatory positions supporting the business are championed, communicated, and executed on time to the required quality standards.
• Serving as a member of the Product Labelling Team to contribute to the development and update of the CCDS and contribute to the development and maintenance of local labels, as appropriate.
• Cultivate sustainable and effective relationships across a network of stakeholders, partners and customers to drive and establish aligned approaches to regulatory strategies and/or policies.
• Ensuring regulatory plans are monitored, progress is communicated to Senior Management and any risks (from emerging technical data, changing internal objectives or external impacts) are mitigated.
• Direct activities to ensure the required documentation is prepared to a high standard and that all regulatory requirements and/or commitments are met for obtaining Marketing Authorizations. Author sections of the dossiers, as applicable.
• Developing and maintaining constructive working relationships with Health Authority contacts. Organize, lead or participate in meetings with regulatory agencies, as appropriate. Ensure quality expectations are met for all submissions and Health Authority interactions.
• Work closely with other Regulatory team members to develop and ensure adherence to consistent and appropriate processes, systems, working practices, shared learnings and quality standards.
• Understanding current global and regional evolving regulations and guidelines with the ability to assess these requirements' impact on products/projects. Using strong experience and examples, where appropriate, to influence the evolving regulatory environment through Health Authority engagement, partners and trade associations.
• Supporting regulatory Due Diligence activities for business development opportunities.
• Provide input to and adhere to departmental budget.
The minimum qualifications for this role are:
• Minimum of a Bachelor's degree (or equivalent). An advanced Scientific Degree (Ph.D., Pharm.D., M.D., M.Sc.) and/or a business qualification (DMS, MBA) may be an advantage but is not essential.
• A minimum of 8 years in regulatory and a minimum of 5 years of global regulatory experience (US/EU) required. A combination of experience and/or education will be considered.
• Global Regulatory Affairs strategy, with hand-on authoring experience (initial registrations or post-approval variations) - Minimum of 5+ years
• Elevated level of knowledge of development & commercial activities to assess clinical, scientific & regulatory merits of information, commitments and data to lead teams and/or complex projects, with a focus on Allergy and Cardiovascular products.
• Extensive clinical and industry knowledge in shaping project strategy, reducing regulatory burden & improving regulatory flexibility across global markets and diverse therapeutic areas. Independently capable of executing activities related to complex projects across all aspects of drug development and commercial manufacturing product lifecycle. Knowledge of Global applications for applications for Allergy and Cardiovascular products and product development an advantage.
• Advanced understanding of current and emerging regulatory requirements & expectations, criteria for submission & approval globally, & experience in leading negotiations and interactions with regulatory authorities for projects and/or policy initiatives.
• Possesses sound understanding of business expectations across partner lines, with proven ability to partner successfully with other Regulatory functions, Clinical, Non-Clinical, Safety, Medical, Commercial, R&D, Legal and senior stakeholders to achieve objectives.
• Allergy and Cardiovascular therapeutic areas an advantage.
• Advanced skills in written & oral communications (mandatory).
• Computer literacy with Microsoft Office Suite and Documentum-based applications.
• Prior experience (minimum of 5+ years) managing projects and matrixed teams and/or serving as a people manager.
• Ability to participate in interactions with regulatory authorities to respond to requests either directly or in conjunction with Regulatory Affairs personnel.
• Demonstrated commitment and dedication to scientific and regulatory integrity.
• Proven ability to partner successfully with Regulatory, Commercial, Safety, Medical, other partner lines and senior stakeholders to achieve objectives.
• Proven ability to deliver to time, cost and quality standards.
• Demonstrated strategic thinking and ability to integrate strategies into actionable plans. With a strong track record of demonstrating extensive depth and breadth of regulatory strategy, enabling a leadership role to be assumed which requires minimal supervision.
As an individual contributor:
• Position functions autonomously, with minimal supervision.
• Regulatory Affairs Professional Certification, preferred.
• Ability to read and interpret comprehensive and intricate research documents. Ability to author scientific reports and technical correspondence. Ability to work with executives and communicate abstract concepts. Ability to present to a high level of the organization and groups outside of the organization.
• Typically sitting at a desk or table. May be required to stand; walk; stoop; bend; kneel; and climb steps. May require use of hands and use of arms. Sedentary – Minimal handling of light materials, lifting up to 10 lbs. Periodic travel may be required.
• Normal office situation
• Proficiency in speaking, comprehending, reading and writing English is required.
Exact compensation may vary based on skills, experience, and location. The salary range for this position is $ 112,000 - $236,000 USD.
At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.
Viatris is an Equal Opportunity Employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, national origin, religion, age, color, sex, sexual orientation, gender identity, gender expression, disability, or protected veteran status, or any other characteristic protected by local, state, or federal laws, rules, or regulations.
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