Manager, Pharmacovigilance

O Gerente de Farmacovigilância - Operações Front End liderará o suporte operacional de linha de frente para atividades de farmacovigilância (PV), diretamente interagindo com Garantia de Qualidade, Soluções de Pacientes e Conformidade para garantir alinhamento consistente com os requisitos regulatórios globais de segurança, relatórios e gerenciamento de riscos de medicamentos. Esse papel é fundamental para o estabelecimento e manutenção de quadros de prontidão para auditoria, monitoramento proativo e melhoria contínua, e para promover uma abordagem coesa em toda a Garantia de Qualidade e equipes voltadas para o paciente para manter padrões de segurança e conformidade regulatória. • Impulsionar a execução de atividades de conformidade fotovoltaica para atender aos requisitos regulatórios globais (DEA, Conselho Estadual de Farmácia, URAC e ACHC, OIG, etc.) e padrões da indústria, com foco na integração operacional com a Garantia de Qualidade e Soluções de Pacientes. • Parceria estreita com a Garantia de Qualidade e Operações para desenvolver, implementar e gerenciar frameworks de conformidade fotovoltaica, incluindo POPs, processos e sistemas para relatórios de segurança de drogas de programas. • Trabalhar diretamente com equipes multifuncionais, incluindo Soluções de Pacientes, Farmácia, Assuntos Regulatórios e Clínicos, para facilitar uma abordagem integrada e centrada no paciente para a conformidade com a VP. • Assegurar que os sistemas fotovoltaicos estejam prontos para auditoria, incluindo a preparação e o apoio às inspecções das autoridades reguladoras. • Realizar avaliações regulares do gerenciamento de risco de PV, identificar e resolver lacunas de conformidade, e recomendar melhorias em colaboração com QA e Soluções de Pacientes. • Monitorar as mudanças regulatórias no PV e avaliar o seu impacto nas operações de front-end, mantendo as partes interessadas informadas sobre as atualizações e as ações necessárias. • Supervisionar e avaliar o desempenho de qualidade dos recursos internos e externos, reportando regularmente aos quadros superiores. • Apoiar auditorias fotovoltaicas internas e externas, incluindo auditorias de parceiros empresariais e prestadores de serviços, garantindo que as conclusões sejam comunicadas e abordadas. • Contribuir para o desenvolvimento e entrega de treinamento de conformidade fotovoltaica adaptado às equipes de soluções de ponta e pacientes. • Facilitar a preparação e apresentação oportunas de arquivamentos regulatórios relacionados à PV, incluindo relatórios de segurança e planos de gestão de riscos. • Assistência nas investigações de violações do cumprimento, implementação de ações corretivas e preventivas (CAPAs) conforme necessário. • Engajar-se ativamente em iniciativas de melhoria contínua para melhorar os processos fotovoltaicos e garantir a integração de qualidade em todas as operações de linha de frente. • Executa outras funções relacionadas, conforme atribuídas pela administração. • Executa responsabilidades de supervisão de acordo com as políticas da organização e as leis aplicáveis. • As responsabilidades incluem entrevista; contratação; formação; coaching/mentoring; planejamento, atribuição e direção do trabalho; avaliação do desempenho; desenvolvimento profissional; ações disciplinares; abordagem de queixas; e resolução de problemas. Requisitos • Educação: Licenciatura em disciplina científica (Farmacia, Ciências da Vida, etc.) ou experiência equivalente necessária. • 7+ anos de experiência em farmacovigilância/segurança medicamentosa, com 3+ anos em conformidade, supervisão ou função orientada para a qualidade. • Forte conhecimento das regulamentações globais de PV, incluindo diretrizes de ICH e módulos GVP. • Experiência com inspeções da autoridade sanitária (por exemplo, DEA, Conselho Estadual de Farmácia, URAC e ACHC, OIG, etc.) e prontidão para auditoria. • Experiência em indústrias biofarmacêuticos ou de biotecnologia • Certificação em farmacovigilância, conformidade ou campos relacionados preferidos • Familiaridade com bases de dados PV e ferramentas de detecção de sinais de segurança preferidas • Experiência de trabalho com equipes multifuncionais, incluindo equipes voltadas para o paciente, com habilidades comprovadas na gestão de stakeholders. • Proficiência em ferramentas de relatórios de qualidade e estabelecimento de métricas de desempenho. • Experiência de elaboração e desenvolvimento de documentos processuais e programas de formação. • Fortes habilidades organizacionais e de liderança com foco em operações de front-end e centradas no paciente. • Excelentes habilidades de colaboração e engajamento, com a capacidade de conduzir o trabalho em equipe multifuncional. • Gestão de projectos comprovada e capacidades de resolução de problemas. • Detalhamento orientado, analítico e capaz de gerenciar requisitos complexos em um ambiente acelerado. • Fortes habilidades de comunicação escrita e verbal. Benefícios • Ambiente apoiado, progressivo e acelerado • Estrutura salarial competitiva • Correspondência 401 (k) com revestimento imediato • Médico, dentista, visão, vida, & seguro de incapacidade de curto prazo Perguntando-se como reconhecemos nossos funcionários para entregar o melhor em resultados de classe? Aqui estão alguns dos prêmios que nossos funcionários recebem ao longo do ano! • #TransformingLives Honor: Este programa de premiação trimestral é uma honra de pares que reconhece e destaca algumas das maneiras surpreendentes que nossos membros da equipe estão transformando vidas para pacientes em uma base diária. • Prêmio de Valores: Este programa de premiação trimestral reconhece indivíduos que exibem um ou muitos dos valores da nossa empresa principal; Excelência, Vencer, Respeito, Inspiração e Trabalho em equipe. • Vision Award : Este programa anual de premiação reconhece um indivíduo que foi além e acima para apoiar a visão AssistRx para transformar vidas através do acesso à terapia. AssistRx, Inc. está orgulhoso de ser um Empregador de Oportunidade Igual. Todos os candidatos qualificados serão considerados independentemente da raça, religião, cor, sexo (incluindo gravidez, identidade de gênero e orientação sexual), status parental, origem nacional, idade, deficiência, histórico médico familiar ou informações genéticas, filiação política, serviço militar ou outros fatores não-méritos, ou quaisquer outras categorias protegidas protegidas por leis federais, estaduais ou locais. Todas as ofertas de emprego com AssistRx são condicionais com base na conclusão bem sucedida de uma verificação de antecedentes pré-emprego. Em conformidade com a lei federal, todas as pessoas contratadas serão obrigadas a verificar a identidade e elegibilidade para trabalhar nos Estados Unidos e para completar o formulário de verificação de elegibilidade de emprego exigido no momento da contratação. Patrocínio e/ou autorização de trabalho não está disponível para esta posição. A AssistRx não aceita currículos não solicitados de empresas de pesquisa ou quaisquer outros serviços de fornecedores. Qualquer currículo não solicitado será considerado propriedade da AssistRx e nenhuma taxa será paga em caso de aluguel.