EB-3 SkilledEmpresa com aprovações comprovadas
REG. 8848681
Especialista em Garantia de Qualidade de Manufatura II/Sr
KBI Biopharma, Inc.
✓ VERIFICADO · 2 green cards (PERM) aprovados nos últimos 12 mesesRegistros públicos do Departamento do Trabalho dos EUA (DOL).
- Local: Durham National Way, NC
- Área: Produção & Manufatura
- Visto provável: EB-3 Skilled
- Vaga vista pela última vez em 28/07/2026
Especialista em QA em Durham, NC; empresa com 4 aprovações PERM nos últimos 12 meses.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
Nota: Esta é uma oportunidade de turno diurno que segue um esquema 2-2-3
Resumo da tarefa
O QA Manufacturing Specialist é responsável por garantir que as matérias-primas, produtos, processos, instalações, documentação e sistemas estejam em conformidade com os padrões de qualidade, procedimentos internos, sistemas e regulamentos governamentais.
Esta posição proporcionará uma ampla gama de supervisão de qualidade para atividades que apoiam a fabricação de substâncias a granel. Esta posição será responsável pela cobertura do chão da loja, bem como pela revisão em tempo real de registros executados (revisão da seção de registro de lote, registros de solução, registros de equipamentos e diários de registro) que suportam todos os aspectos das operações do cGMP. O apoio à auditoria/inspecção do cliente e da regulamentação também está dentro do âmbito de trabalho.
Responsabilidades do Trabalho
• Realizar revisão de conformidade no chão em registros executados, incluindo registros em lote, registros de preparação de equipamentos e registro de soluções e formulários associados, dados em processo e diários.
• Realizar atividades como a fabricação de caminhadas, respostas de instalações, reconciliação de etiquetas, etc.
• Apoiar o processo de transição da indústria transformadora.
• Trabalhar diretamente com a fabricação, o laboratório e outros departamentos responsáveis pelas atividades de GMP para resolver desvios, CAPAs e outras questões de conformidade em tempo hábil
• Apoiar auditorias de clientes e inspeções regulatórias e processo de revisão de registros de lotes de clientes.
• Apoiar QA grupo de matérias-primas com liberação de matérias-primas
• Capaz de reagir a mudanças produtivas e lidar com outras tarefas essenciais, conforme designado.
• Revisões de documentos de revisão (SOPs, formulários, registros de soluções, etc)
• Apoia a formação de outros funcionários do departamento de Qualidade para desempenhar funções de qualidade conforme necessário.
• Apoiar projetos de melhoria de processos para incluir a melhoria do ciclo de vida dos tempos de ciclo de revisão de registros em lote e datas de lançamento em lote.
Requisitos mínimos
• Especialista em MQA II: BS/BA na área científica e 5 anos de experiência ou MS/MA grau e 3 anos de experiência em um ambiente regulado por QA GMP dentro de Biofármacos ou equivalente é necessário.
• MQA Senior Specialist: BS/BA grau em área científica e 8 anos de experiência ou MS/MA grau e 6 anos de experiência em um ambiente regulamentado QA GMP dentro Biofármacos ou equivalente é necessário.
• É desejável o conhecimento das orientações/regulamentações da GMPc dos EUA e da UE.
• Experiência com sistemas eletrônicos de gerenciamento de documentos, SAP e Microsoft Office suite são preferidos.
• Demonstraram fortes habilidades interpessoais, capacidade de trabalhar em um ambiente de equipe, atenção aos detalhes e excelentes habilidades de resolução de problemas.
• O conhecimento da produção biofarmacêutico, incluindo cultura celular, purificação de proteínas e tecnologia de plataforma de uso único é preferido.
KBI Biopharma, Inc. é um empregador da EEO/AA e busca ativamente diversificar sua força de trabalho. Portanto, todos os candidatos qualificados, independentemente da raça, cor, origem nacional, religião, gênero, identidade de gênero, orientação sexual, idade, deficiência ou status de veterano, são fortemente encorajados a aplicar.
Entendo que nem a conclusão desta aplicação nem qualquer outra parte da minha consideração pelo emprego estabelece qualquer obrigação para KBI Biopharma, Inc. de me contratar. Se eu for contratado, entendo que a KBI Biopharma, Inc. ou eu posso terminar meu emprego a qualquer momento e por qualquer motivo, com ou sem causa e sem aviso prévio. Entendo que nenhum representante da KBI Biopharma, Inc. tem autoridade para fazer qualquer garantia em contrário.
Confirmo com a minha assinatura abaixo que dei à KBI Biopharma, Inc. informações verdadeiras e completas sobre esta aplicação. Nenhuma informação solicitada foi escondida. Autorizo a KBI Biopharma, Inc. a contatar referências fornecidas para verificação de referência de emprego. Se alguma informação que eu tenha fornecido é falsa, ou se eu escondi informações materiais, eu entendo que isso constituirá motivo para a negação de emprego ou demissão imediata.
Ver o texto original em inglês
Please Note: This is a day shift opportunity that follows a 2-2-3 schedule
Job Summary
The QA Manufacturing Specialist is responsible for ensuring raw materials, products, processes, facilities, documentation, and systems conform to quality standards, internal procedures, systems, and governmental regulations.
This position will provide a broad range of quality oversight for activities that support bulk drug substance manufacturing. This position will be responsible for shop floor coverage as well as real time review of executed records (batch record section review, solution records, equipment records, and logbooks) supporting all aspects of cGMP operations. Client and regulatory audit/inspection support is also within job scope.
Job Responsibilities
• Perform on-the-floor compliance review on executed records including batch records, equipment preparation records, and solution record and associated forms, in-process data, and logbooks.
• Perform activities such as manufacturing walk-throughs, facility responses, label reconciliation, etc.
• Support Manufacturing changeover process.
• Work directly with manufacturing, the laboratory and other departments responsible for GMP activities to resolve deviations, CAPAs, and other compliance issues in a timely manner
• Support client audits and regulatory inspections and client batch record review process.
• Support QA Raw Material group with release of raw materials
• Able to react to change productively and handle other essential tasks as assigned.
• Review document revisions (SOPs, Forms, Solution Records, etc)
• Supports training of other Quality department staff to perform quality duties as needed.
• Support process improvement projects to include improving the lifecycle of batch record review cycle times and batch release dates.
Minimum Requirements
• MQA Specialist II: BS/BA in scientific field and 5 years experience or MS/MA degree and 3 years’ experience in a QA GMP regulated environment within Biopharmaceuticals or equivalent is required.
• MQA Senior Specialist: BS/BA degree in scientific field and 8 years experience or MS/MA degree and 6 years’ experience in a QA GMP regulated environment within Biopharmaceuticals or equivalent is required.
• Knowledge of US and EU cGMP guidelines/regulations is desired.
• Experience with electronic document management systems, SAP and Microsoft Office suite are preferred.
• Demonstrated strong interpersonal skills, ability to work in a team environment, attention to details and excellent problem resolutions skills.
• Knowledge of biopharmaceutical manufacturing including cell culture, protein purification, and single-use platform technology is preferred.
KBI Biopharma, Inc. is an EEO/AA employer and actively seeks to diversify its work force. Therefore, all qualified applicants, regardless of race, color, national origin, religion, gender, gender identity, sexual orientation, age, disability or veteran status, are strongly encouraged to apply.
I understand that neither the completion of this application nor any other part of my consideration for employment establishes any obligation for KBI Biopharma, Inc. to hire me. If I am hired, I understand that either KBI Biopharma, Inc. or I can terminate my employment at any time and for any reason, with or without cause and without prior notice. I understand that no representative of KBI Biopharma, Inc. has the authority to make any assurance to the contrary.
I attest with my signature below that I have given to KBI Biopharma, Inc. true and complete information on this application. No requested information has been concealed. I authorize KBI Biopharma, Inc. to contact references provided for employment reference checks. If any information I have provided is untrue, or if I have concealed material information, I understand that this will constitute cause for the denial of employment or immediate dismissal.
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