EB-3 SkilledEmpresa com aprovações comprovadas
REG. 8848703
Associado de Manufatura - Preparação de Soluções
KBI Biopharma, Inc.
✓ VERIFICADO · 2 green cards (PERM) aprovados nos últimos 12 mesesRegistros públicos do Departamento do Trabalho dos EUA (DOL).
- Local: Durham Hamlin Rd, NC
- Área: Produção & Manufatura
- Visto provável: EB-3 Skilled
- Vaga vista pela última vez em 28/07/2026
Vaga de manufatura em Durham, NC; empresa com 4 processos PERM e 6 LCA aprovados nos últimos 12 meses.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
Descrição do trabalho 7PM-7AM / 2*2*3 Horário de fabricação
The Manufacturing Associate I/II - Solution Prep realizará atividades de produção a montante ou a jusante para programas de cultura celular em fase precoce e tardia em um ambiente GMP. Responsabilidades incluem execução de tarefas por SOPs, registros de lotes e padrões GMP/PIB/GLP, garantindo conformidade e precisão. O papel envolve várias operações unitárias, como preparação de mídia/buffer, operações de biorreator, técnicas assépticas, cromatografia, ultrafiltração e enchimento de substâncias medicamentosas. Os candidatos devem manter a propriedade do processo, manutenção de instalações e revisão completa da documentação para garantir a conformidade.
O candidato ideal deve ter uma compreensão básica das operações de cultura celular, fermentação ou unidade de purificação, com preferência dada àqueles experientes em tecnologia de plataforma de uso único. Fortes habilidades de comunicação escrita e verbal são essenciais. O papel requer um indivíduo energético, motivado e dinâmico, altamente organizado e capaz de manter a eficiência e um comportamento positivo em um ambiente acelerado e multitarefa.
Responsabilidades primárias:
• Fabricação de produtos de cultura de células de acordo com registros de lote de fabricação, garantindo o cumprimento dos padrões de qualidade, políticas da empresa e regulamentos atuais.
• Realizar operações de sala limpa, aderindo a controles de processamento asséptico, incluindo procedimentos de agasalho e limpeza.
• Procedimentos de fabrico de documentos (por exemplo, SR, EPR, BR) em conformidade com Boas Práticas de Documentação (PIB) no momento da execução.
• Garantir a emissão adequada e responsabilização dos itens utilizados nos registros de fabricação (SR, EPR, BR).
• Demonstrar e aplicar o conhecimento das boas práticas de fabricação atuais (cGMP) em tarefas e responsabilidades diárias.
• Manter e manter os padrões 5S no ambiente de fabricação.
• Operar e realizar manutenção em equipamentos por procedimentos operacionais padrão aplicáveis.
Requisitos mínimos:
Associado à indústria transformadora I:
Licenciatura em uma disciplina científica ou engenharia relacionada com 0-2 anos de experiência de fabricação GMP; OU diploma de ensino médio com 3-5 anos de experiência de fabricação GMP relacionado.
Capacidade da linguagem
Fluente em língua inglesa tanto leitura como escrita. Capacidade de ler e interpretar
documentos, tais como regras de segurança, instruções de funcionamento e manutenção, procedimento
manuais, lotes e registos de produção. Capacidade de escrever relatórios de rotina e
correspondência. Capacidade de falar eficazmente perante grupos de funcionários da organização.
Capacidade de fundamentação
Capacidade de resolver problemas práticos e lidar com uma variedade de variáveis concretas em
situações em que só existe uma normalização limitada. Capacidade de interpretar uma variedade de instruções fornecidas em forma escrita, oral, diagrama ou programa.
Capacidade Matemática
Capacidade de adicionar, subtrair, multiplicar e dividir em todas as unidades de medida, usando inteiro
números, frações comuns e decimais. Capacidade de calcular taxa, proporção e porcentagem e desenhar e interpretar gráficos.
Demandas físicas
Em pé e sentado por longos períodos de tempo pode ser exigido por vezes. Levantamento,
empurrar, e puxar podem ser necessários para a meia e movimentação de equipamentos. A utilização de escada pode ser necessária na instalação de biorreatores.
CONDIÇÕES DE TRABALHO
Há condições de trabalho específicas associadas a esta posição que devem ser anotadas (ou seja, ambiente de trabalho, horas de trabalho, espaço de trabalho, etc.)
O trabalho requer turnos de 12 horas , que podem incluir trabalhar durante a noite . A
o trabalho requer trabalhar dentro de uma instalação de biotecnologia de fabricação cGMP que
requer operações de sala limpa. Operações de quarto limpo exigem doning sala limpa
vestuário ao entrar em áreas limpas e manter uma boa higiene pessoal.
Ao desempenhar as funções deste trabalho, o empregado utiliza regularmente equipamento
e materiais que incluem riscos mecânicos, riscos químicos, riscos de electricidade e riscos de tropeço e queda. O nível de ruído no ambiente é moderado a alto.
KBI Biopharma, Inc. é um empregador da EEO/AA e busca ativamente diversificar sua força de trabalho. Portanto, todos os candidatos qualificados, independentemente da raça, cor, origem nacional, religião, gênero, identidade de gênero, orientação sexual, idade, deficiência ou status de veterano, são fortemente encorajados a aplicar.
Entendo que nem a conclusão desta aplicação nem qualquer outra parte da minha consideração pelo emprego estabelece qualquer obrigação para KBI Biopharma, Inc. de me contratar. Se eu for contratado, entendo que a KBI Biopharma, Inc. ou eu posso terminar meu emprego a qualquer momento e por qualquer motivo, com ou sem causa e sem aviso prévio. Entendo que nenhum representante da KBI Biopharma, Inc. tem autoridade para fazer qualquer garantia em contrário.
Confirmo com a minha assinatura abaixo que dei à KBI Biopharma, Inc. informações verdadeiras e completas sobre esta aplicação. Nenhuma informação solicitada foi escondida. Autorizo a KBI Biopharma, Inc. a contatar referências fornecidas para verificação de referência de emprego. Se alguma informação que eu tenha fornecido é falsa, ou se eu escondi informações materiais, eu entendo que isso constituirá motivo para a negação de emprego ou demissão imediata.
Ver o texto original em inglês
Job Description 7PM-7AM / 2*2*3 Manufacturing Schedule
The Manufacturing Associate I/II - Solution Prep will perform Upstream or Downstream production activities for early and late-phase Cell Culture programs in a GMP environment. Responsibilities include executing tasks per SOPs, batch records, and GMP/GDP/GLP standards, ensuring compliance and accuracy. The role involves various unit operations such as media/buffer preparation, bioreactor operations, aseptic techniques, chromatography, ultrafiltration, and drug substance filling. Candidates must maintain process ownership, facility upkeep, and thorough documentation review to ensure compliance.
The ideal candidate should have a basic understanding of cell culture, fermentation, or purification unit operations, with preference given to those experienced in single-use platform technology. Strong written and verbal communication skills are essential. The role requires an energetic, motivated, and dynamic individual who is highly organized and capable of maintaining efficiency and a positive demeanor in a fast-paced, multitasking environment.
Primary Responsibilities:
• Manufacture cell culture products according to manufacturing batch records while ensuring compliance with quality standards, company policies, and current regulations.
• Perform cleanroom operations, adhering to aseptic processing controls, including gowning and cleaning procedures.
• Document manufacturing procedures (e.g., SRs, EPRs, BRs) in compliance with Good Documentation Practices (GDP) at the time of execution.
• Ensure proper issuance and accountability of items used in manufacturing records (SR, EPR, BR).
• Demonstrate and apply knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) in daily tasks and responsibilities.
• Maintain and uphold 5S standards in the manufacturing environment.
• Operate and perform maintenance on equipment per applicable Standard Operating Procedures.
Minimum Requirements:
Manufacturing Associate I:
Bachelor's degree in a related scientific or engineering discipline with 0-2 years of GMP manufacturing experience; OR high school diploma with 3-5 years of related GMP manufacturing experience.
Language Ability
Fluent in English language both reading and writing. Ability to read and interpret
documents such as safety rules, operating and maintenance instructions, procedure
manuals, batch and production records. Ability to write routine reports and
correspondence. Ability to speak effectively before groups of employees of organization.
Reasoning Ability
Ability to solve practical problems and deal with a variety of concrete variables in
situations where only limited standardization exists. Ability to interpret a variety of instructions furnished in written, oral, diagram, or schedule form.
Math Ability
Ability to add, subtract, multiply, and divide in all units of measure, using whole
numbers, common fractions, and decimals. Ability to compute rate, ratio, and percent and to draw and interpret graphs.
Physical Demands
Standing and sitting for long periods of time may be required at times. Lifting,
pushing, and pulling may be required for stocking and movement of equipment. The use of ladder may be required when setting up bioreactors.
WORKING CONDITIONS
There are particular working conditions associated with this position that should be noted (i.e., working environment, hours of work, workspace, etc.)
The job requires working 12-hour shifts which may include working overnight . The
job requires working within a cGMP manufacturing biotechnology facility which
requires clean room operations. Clean room operations require donning clean room
attire when entering clean room areas and maintaining good personal hygiene.
While performing the duties of this job the employee regularly utilizes equipment
and materials which include mechanical hazards, chemical hazards, electricity hazards, and tripping and falling hazards. The noise level in the environment is moderate to high.
KBI Biopharma, Inc. is an EEO/AA employer and actively seeks to diversify its work force. Therefore, all qualified applicants, regardless of race, color, national origin, religion, gender, gender identity, sexual orientation, age, disability or veteran status, are strongly encouraged to apply.
I understand that neither the completion of this application nor any other part of my consideration for employment establishes any obligation for KBI Biopharma, Inc. to hire me. If I am hired, I understand that either KBI Biopharma, Inc. or I can terminate my employment at any time and for any reason, with or without cause and without prior notice. I understand that no representative of KBI Biopharma, Inc. has the authority to make any assurance to the contrary.
I attest with my signature below that I have given to KBI Biopharma, Inc. true and complete information on this application. No requested information has been concealed. I authorize KBI Biopharma, Inc. to contact references provided for employment reference checks. If any information I have provided is untrue, or if I have concealed material information, I understand that this will constitute cause for the denial of employment or immediate dismissal.
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