Especialista em Manufatura I/II, Upstream

Na KBI Biopharma, estamos avançando a ciência e acelerando avanços. Como líder global em desenvolvimento biofarmacêutico e fabricação, capacitamos as empresas de ciências da vida a trazer novos medicamentos e vacinas para o mundo mais rápido. Explore seu potencial no KBI, onde a inovação encontra impacto. Resumo da posição: Responsável pelas principais atividades de suporte técnico para operações de fabricação de GMP em uma instalação biofarmacêutico multiproduto, em larga escala. Este papel apoiará, mas não se limitará ao seguinte: • Redação, encaminhamento e revisão de registros de lote de fabricação, procedimentos, registros de apoio. • Suporte ao processo de fabricação durante a execução em andamento do chão da loja, quando necessário. • Apoiar novos esforços de inscrição de equipamentos de compras para atividades de qualificação. • Primeira linha de defesa para eventos de fabricação. O candidato avaliará o evento e fornecerá ações corretivas imediatas. • Implementações principais para ações corretivas e preventivas. • Ponto de contacto para equipamentos de laboratório que apoiem operações de fabrico, resolução de problemas, chamadas de fornecedores, coordenação de reparação de equipamentos, alterações operacionais e qualificações do sistema. • Apoiar iniciativas de segurança, conformidade e requisitos de qualidade. Responsabilidades: • Responsabilidade Geração de registros de lote, registros de solução, registros de preparação de equipamentos, registros de montagem de processamento, planos de amostragem de teste e fluxogramas de processo para unidades de processo de fabricação específicas. • Fabricação de equipamentos de laboratório: início de ordem de trabalho e acompanhamento, avaliações para apoiar desvios, solução de problemas e coordenação de fornecedores. • Implementações CAPA e Change Control, Implementações de Melhoria da Segurança. • Operação de fabricação de solução de problemas e supervisão. • Atividades de apoio associadas a Iniciativas de Excelência Operacional, incluindo Prova de Erro, Padronização, 5S, Lean Manufacturing. Requisitos: Conhecimento, Habilidades, Habilidades • Especialista I: Diploma do ensino médio com 5+ anos de experiência na indústria relacionada (fermentação, cultura celular, purificação); Licenciatura em uma disciplina científica ou de engenharia relacionada preferida com 2+ anos de experiência na indústria relacionada; Mestrado em uma disciplina científica ou de engenharia relacionada preferida com 0+ anos de experiência na indústria relacionada. • Especialista II: Diploma do ensino médio com 8+ anos de experiência na indústria relacionada (fermentação, cultura celular, purificação); Licenciatura em uma disciplina científica ou de engenharia relacionada preferida com 4+ anos de experiência na indústria relacionada; Mestrado em uma disciplina científica ou de engenharia relacionada preferida com 2+ anos de experiência na indústria relacionada. Capacidade da linguagem • Capacidade de ler e interpretar documentos ingleses, tais como regras de segurança, instruções de operação e manutenção, manuais de procedimentos, lotes e registros de produção. Capacidade de escrever documentos GMP de rotina. Capacidade de falar eficazmente em frente aos grupos internos. Capacidade de fundamentação • Capacidade de resolver problemas práticos e lidar com uma variedade de variáveis concretas em situações onde só existe uma padronização limitada. Capacidade de interpretar uma variedade de instruções fornecidas em forma escrita, oral, diagrama ou programa. Capacidade Matemática • Capacidade de adicionar, subtrair, multiplicar e dividir em todas as unidades de medida, usando números inteiros, frações comuns e decimais. Capacidade de calcular taxa, proporção e porcentagem e desenhar e interpretar gráficos de barras. Demandas físicas • Durante o desempenho das funções deste trabalho, o empregado pode estar exposto à movimentação de peças mecânicas. O empregado pode ocasionalmente ser exposto a produtos químicos cáusticos e risco de choque elétrico. O nível de ruído no ambiente é baixo a moderado. Competências informáticas • Software MS Office, Sistemas Eletrônicos de Gestão de Documentos, E-mail Utilização do equipamento • Exemplos incluem Equipamento de Escritório, Gabinetes de Biossegurança, Incubadores, Bioreatores de Uso Único, Colunas de Cromatografia/derrapantes, Sistemas de Ultrafiltração, Operações de enchimento de substâncias de drogas, Bombas Peristalticas e Outras Bombas de Uso Único, Contadores de Células Automatizadas, Analisadores de Gás de Sangue, Analisadores de Metabolite, Balanças e Balanças, Medidores de pH e Osmolalidade, Outros equipamentos de laboratório e outros equipamentos de produção O KBI tem uma robusta estratégia de recompensas totais que inclui uma estrutura de bônus anual para todos os funcionários, cobertura médica, odontológica e visual, PTO pago e feriados, correspondência 401K e programas de reconhecimento de funcionários. Sobre o KBI: KBI Biopharma, Inc., uma empresa JSR Life Sciences, é uma organização global de desenvolvimento de contratos e fabricação (CDMO) que oferece serviços de fabricação de drogas e produtos biológicos totalmente integrados e acelerados para empresas de ciências da vida. O KBI apoia seus mais de 500 clientes no avanço de mais de 160 candidatos a medicamentos de estágios pré-clínicos e clínicos para o mercado, incluindo a fabricação de dez produtos comerciais. Reconhecida para fabricação de qualidade, a KBI oferece serviços robustos de desenvolvimento de processos e fabricação cGMP em seus seis locais globais nos EUA e na Europa. Para mais informações, visite o . KBI é um empregador orgulhoso da EEO/AA dedicado a construir uma força de trabalho diversificada e inclusiva. Acreditamos que a inovação prospera em um ambiente onde todas as vozes são ouvidas e valorizadas. É por isso que buscamos ativamente indivíduos de todas as origens – independentemente da raça, cor, origem nacional, religião, gênero, identidade de gênero, orientação sexual, idade, deficiência ou status de veterano – e encorajamos fortemente todos os candidatos qualificados a aplicar e trazer suas perspectivas únicas para nossa equipe. KBI Biopharma, Inc. é um empregador da EEO/AA e busca ativamente diversificar sua força de trabalho. Portanto, todos os candidatos qualificados, independentemente da raça, cor, origem nacional, religião, gênero, identidade de gênero, orientação sexual, idade, deficiência ou status de veterano, são fortemente encorajados a aplicar. Entendo que nem a conclusão desta aplicação nem qualquer outra parte da minha consideração pelo emprego estabelece qualquer obrigação para KBI Biopharma, Inc. de me contratar. Se eu for contratado, entendo que a KBI Biopharma, Inc. ou eu posso terminar meu emprego a qualquer momento e por qualquer motivo, com ou sem causa e sem aviso prévio. Entendo que nenhum representante da KBI Biopharma, Inc. tem autoridade para fazer qualquer garantia em contrário. Confirmo com a minha assinatura abaixo que dei à KBI Biopharma, Inc. informações verdadeiras e completas sobre esta aplicação. Nenhuma informação solicitada foi escondida. Autorizo a KBI Biopharma, Inc. a contatar referências fornecidas para verificação de referência de emprego. Se alguma informação que eu tenha fornecido é falsa, ou se eu escondi informações materiais, eu entendo que isso constituirá motivo para a negação de emprego ou demissão imediata.