Especialista em Garantia de Qualidade II

RESUMO DO TRABALHO Esta posição é responsável pela revisão da conformidade da Biofarmacêutico Dados GMP de desenvolvimento. Isto inclui a revisão e aprovação da libertação, Processo e dados de teste de estabilidade. Esta posição é também responsável pela revisão e Aprovação das qualificações e validações dos métodos. Outra responsabilidade é a revisão e aprovação de investigações laboratoriais e desvios associados à Departamento de desenvolvimento biofarmacêutico. RESPONSABILIDADES DO TRABALHO: • Realiza revisão de conformidade nos seguintes registros: lançamento, dados em processo e estabilidade. • Responsável pela revisão e aprovação de qualificações e validações de métodos • Responsável pela revisão e aprovação de desvios e investigações laboratoriais. REQUISITOS MÍNIMOS: • BS e 11+ anos de experiência ou MS e 8+ anos de experiência em um CGMP regulamentado ambiente dentro de biofármacos ou equivalentes. • Experiência na revisão da QA dos dados analíticos (lançamento, processo e estabilidade), experiência na revisão das qualificações/validações dos métodos e na revisão e aprovação das investigações laboratoriais e desvios. Conhecimento das diretrizes da USP, UE e JP cGMP. • Capacidade de ler, analisar e interpretar periódicos de negócios gerais, periódicos profissionais, Procedimentos técnicos ou regulamentos governamentais. • Capacidade de escrever relatórios, correspondência comercial e manuais de procedimentos. Capacidade de apresentar efetivamente informações e responder a perguntas de grupos de gestores, clientes, clientes e do público em geral. • Capacidade de resolver problemas práticos e lidar com uma variedade de variáveis concretas em situações em que só existe uma normalização limitada. • Capacidade de interpretar uma variedade de instruções fornecidas em forma escrita, oral, diagrama ou programa. • São necessárias habilidades matemáticas básicas. • Capacidade de aplicar conceitos de álgebra básica e estatística. • Ser capaz de sentar por longos períodos de tempo. • Capacidade de levantar 20 libras. • Capacidade de usar o processamento do org, banco de dados, planilhas, ponto de alimentação, internet, e-mail, calendário, c omputer, telefone KBI A Biopharma está empenhada em fornecer um local de trabalho seguro e saudável. Qualquer funcionário que entre num local KBI localizado nos EUA deve informar o KBI Biopharma do seu estado vacinal e submeter o seu estado vacinal. Todos os funcionários vacinados são obrigados a fornecer provas de sua vacinação COVID-19, com uma vacinação COVID-19 que tenha sido concedida aprovação do FDA ou Autorização de Uso de Emergência. KBI Biopharma, Inc. é um empregador da EEO/AA e busca ativamente diversificar sua força de trabalho. Portanto, todos os candidatos qualificados, independentemente da raça, cor, origem nacional, religião, gênero, identidade de gênero, orientação sexual, idade, deficiência ou status de veterano, são fortemente encorajados a aplicar. Entendo que nem a conclusão desta aplicação nem qualquer outra parte da minha consideração pelo emprego estabelece qualquer obrigação para KBI Biopharma, Inc. de me contratar. Se eu for contratado, entendo que a KBI Biopharma, Inc. ou eu posso terminar meu emprego a qualquer momento e por qualquer motivo, com ou sem causa e sem aviso prévio. Entendo que nenhum representante da KBI Biopharma, Inc. tem autoridade para fazer qualquer garantia em contrário. Confirmo com a minha assinatura abaixo que dei à KBI Biopharma, Inc. informações verdadeiras e completas sobre esta aplicação. Nenhuma informação solicitada foi escondida. Autorizo a KBI Biopharma, Inc. a contatar referências fornecidas para verificação de referência de emprego. Se alguma informação que eu tenha fornecido é falsa, ou se eu escondi informações materiais, eu entendo que isso constituirá motivo para a negação de emprego ou demissão imediata.