Supervisor de Controle de Rótulos e Embalagens

NIVAGEN PHARMACEUTICALS, INC.

✓ VERIFICADO · 1 green cards (PERM) aprovados nos últimos 12 mesesRegistros públicos do Departamento do Trabalho dos EUA (DOL).

Local: Sacramento, CA
Área: Produção & Manufatura
Visto provável: EB-3 Skilled
Vaga vista pela última vez em 28/07/2026

Supervisor de produção em Sacramento, CA; empresa com 6 aprovações de visto nos últimos 12 meses.

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Descrição da vaga

Tradução automática do anúncio original do empregador.

Esta posição é responsável pela supervisão da área de controle e embalagem do rótulo Nivagen. Funciona em sistema SAP e sistema de qualidade para realizar testes de inspeção de etiquetagem e componentes de embalagem. Supervisionando a equipe de embalagem para fornecer a supervisão do Packaging e certificando-se de que o suporte da AQL libere o produto acabado. A posição é uma ligação com o armazém, serviço ao cliente e fabricação de produtos de entrada tanto produto acabado e componentes de entrada. A posição é responsável pela implementação de normas de qualidade de inspeção e teste de Nivagen para a rotulagem e componentes de embalagem, enquanto lidera a equipe de QA de embalagem para atender as linhas do tempo de Nivagen. <fortes>DUTOS E RESPONSABILIDADES</fortes> <ol> <li> Gerencie o programa de controle de etiquetas garantindo que o produto acabado seja adequadamente rotulado para as versões e timelines corretas. Isso inclui gestão de especificações, inspeções e liberação de rotulagem no SAP.</li> <li> Gerencie o programa Packaging Component Specification obtendo documentação para componentes que têm contato com o produto de gerentes de projeto, engenheiros ou compras.</li> <li> Prepare ou reveja controles de alteração para introduzir produto/componentes no Sistema de Qualidade Nivagen.</li> <li>Desenvolver critérios de inspeção de qualidade para produtos acabados para incluir revisão de etiquetas, requisitos de temperatura e testes destrutivos para atributos de qualidade, se aplicável.</li> <li>Criar documentação para inspeção de qualidade de cada componente de embalagem contra desenhos de fornecedores, documentação de suporte e testes físicos.</li> <li> Trabalhar com Engenheiro e Operações para testes de aceitabilidade de componentes na linha em conjunto com especificações de componentes de escrita para aprovação.</li> <li> Amostrar e inspeccionar os produtos e/ou componentes de droga que estão a chegar de acordo com os padrões de qualidade. Registro e revisão de documentação para precisão e completude.</li> </ol> <ol> Manter a documentação inicial e final no sistema de gestão electrónica.</li> Produto/componente de deposição após revisão da qualidade dos critérios de inspeção</li> <li>Set up metadados na SAP de novos produtos de medicamentos e estabelecer fluxos de trabalho para critérios de inspeção no sistema de qualidade da documentação.</li> <li> Interaja com Compras e Fornecedor para investigações sobre não conformidades, desvios de escrita e relatórios SCAR.</li> <li> Acompanhar o desempenho do fornecedor de componentes de rotulagem e embalagem e auxiliar em acordos de qualidade.</li> Manter todas as áreas de trabalho em estado limpo e ordenado. Os produtos são armazenados, segregados e claramente rotulados.</li> <li>Garante a libertação atempada dos produtos em conformidade com as normas estabelecidas.</li> Ajuda no processo de liberação de QA, garantindo que os produtos atendam aos padrões de qualidade estabelecidos antes da liberação para produção.</li> Demonstre liderança proativa através de auditorias regulares, monitoramento e melhoria da eficiência e eficácia dos procedimentos de liberação de QA.</li> <li>Revisão/aprovar documentos como um especialista em matéria de assunto de qualidade (PME).</li> <li>Desenvolva e mantenha procedimentos operacionais padrão (SOP) e protocolos, garantindo que eles se alinham com práticas de qualidade e atendam aos requisitos regulamentares.</li> <li> Reveja os registros de lote para precisão e completude para a disposição do produto. Assegurar que as correcções sejam efectuadas em tempo útil. Aplique um conhecimento prático dos planos de amostragem baseados em estatísticas. <li>Escreva relatórios e forneça informações necessárias para investigar, documentar e fechar desvios.</li> </ol> <forte>QUALIFICAÇÕES</forte> Para realizar este trabalho, o indivíduo deve ter conhecimento FDA 21Part210/211. É necessária experiência de inspeção de qualidade em inspeção de componentes ou produtos finais. É necessária experiência num ambiente farmacêutico (3 anos no mínimo) Automotivado e proativo na preparação de documentação e produtos de teste. <forte>EDUCAÇÃO E EXPERIÊNCIA</forte> Conhecimento da garantia de qualidade na indústria de medicamentos, com ênfase nos requisitos de fabrico de contratos. Deve ter experiência em técnicas de inspeção, conhecimento de registros de lote, certificados de conformidade e garantia. Deve estar atento aos pormenores e realizar inspecções de acordo com as especificações definidas. Entenda a entrada de meta dados no computador para configurar fluxos de trabalho no SAP. Familiar com Sistema Trackwise <forte>RESPONSIBILIDADE PARA FUNDOS, PROPRIEDADE E EQUIPAMENTO</forte> Nenhuma. <forte>COMUNICAÇÃO Capacidade de ler e entender instruções simples, correspondência curta, notas, cartas e memorandos; Capacidade de escrever correspondência simples. Deve ser capaz de verbalmente e escrever comunicações abrangentes. <forte>MATEMÁTICAS Capacidade para calcular valores e valores, tais como descontos, juros, comissões, proporções, percentagens, área, circunferência e volume. Capacidade de aplicar conceitos como frações, proporções e proporções em situações práticas. <forte>PONTOS CRÍTICOS A capacidade de utilizar o entendimento do senso comum para realizar instruções escritas, orais ou diagramadas. Capacidade de lidar com problemas envolvendo diversas variáveis conhecidas em situações de natureza rotineira. <forte> SUPERVISÃO RECEbida</forte> Sob supervisão geral, onde a prática padrão permite ao funcionário proceder sozinho no trabalho de rotina, remetendo todos os casos questionáveis para o gerente. <forte>Requisitos:</forte> <ul type="disc"> <li>Carta de condução válida e registo de condução aceitável</li> <li> Legalmente autorizado a ser empregado nos Estados Unidos (cidadãos americanos ou residentes nacionais e permanentes)</li> <li>Deve viver ou estar disposto a mudar-se para a Região Metropolitana de Sacramento ( raio aproximado de 40 milhas)</li> <li>Possível completar com sucesso um medicamento e verificação de antecedentes</li> <li> Capaz e disposta a andar, descer, levantar, dobrar e levantar durante cada turno, com ou sem alojamento</li> </ul> <forte>Benefícios:</forte> <ul type="disc"> Gama de pagamentos (baseada na experiência)</li> <li>Eligibilidade anual de bónus</li> <li>Benefícios: Nivagen oferece uma grande variedade de benefícios e programas para apoiar a saúde e bem-estar Cobertura médica, dentária e visual</li> <li>Plano de folga do subsídio</li> Plano de poupança</li>401k </ul> <forte>Informações adicionais:</forte> Nivagen para oferecer oportunidades iguais de emprego a todos os indivíduos, independentemente da raça, cor, idade, origem nacional, deficiência física ou mental, história de deficiência, ancestralidade, situação de cidadania, filiação política, religião, gênero, transgênero, identidade de gênero, estado civil, status como pai, orientação sexual, status de veterano, informação genética ou outros fatores proibidos por lei, e para proibir assédio ou retaliação com base em qualquer um desses fatores.

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This position is responsible for supervising Nivagen label control and packaging area. Works in SAP system and Quality system to perform inspection testing of incoming labelling and packaging components. Supervising the packaging team to provide oversight of Packaging and making sure that AQL’s support finished product release. The position is a liaison with the warehouse, customer service and manufacturing for incoming goods both finished product and incoming components. The position is responsible for implementing Nivagen inspection and testing quality standards for labelling and incoming packaging components, while leading the packaging QA team to meet Nivagen timelines. ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES <ol> <li>Manage the Label Control Program ensuring that finished product is appropriately labeled to the correct versions and timelines. This includes management of specifications, inspections, and release of labelling in SAP.</li> <li>Manage the Packaging Component Specification program by obtaining documentation for components that have product contact from project managers, engineers, or purchasing.</li> <li>Prepare or review change controls to introduce product/components into Nivagen Quality System.</li> <li>Develop quality inspection criteria for finished products to include label review, temperature requirements, and destructive testing for quality attributes, if applicable.</li> <li>Create documentation for Quality inspection of each packaging component against supplier drawings, supporting documentation and physical testing.</li> <li>Work with Engineer and Operations for component acceptability testing on the line in conjunction of writing component specifications for approval.</li> <li>Sample and inspect incoming drug products and/or components against quality standards. Record and review documentation for accuracy and completeness.</li> <li>Maintain the initial and final documentation in the electronic management system.</li> <li>Disposition of product/component after quality review of inspection criteria</li> <li>Set up metadata in SAP of new drug products and establish workflows for inspection criteria in the documentation quality system.</li> <li>Interact with Purchasing and Supplier for investigations into non conformances, writing deviations, and SCAR reports.</li> <li>Track labelling and packaging components supplier performance and assist in quality agreements.</li> <li>Maintain all working areas in a clean and orderly state. Assure products are stored, segregated and clearly labeled.</li> <li>Ensures timely release of products in compliance with established standards.</li> <li>Assist in the QA release process, ensuring products meet established quality standards before release for production.</li> <li>Demonstrate proactive leadership through GMP regular audits, monitoring, and enhancing the efficiency and effectiveness of QA release procedures.</li> <li>Review/approve documents as a Quality Subject Matter Expert (SME).</li> <li>Develop and uphold Standard Operating Procedures (SOP) and protocols, ensuring they align with quality practices and meet regulatory requirements.</li> <li>Review batch records for accuracy and completeness for product disposition. Ensure that corrections are made in a timely manner.</li> <li>Apply a working knowledge of statistical based sampling plans.</li> <li>Write reports and provide information needed to investigate, document and close deviation.</li> </ol> QUALIFICATIONS To perform this job, the individual must have FDA 21Part210/211 knowledge. Quality inspection experience in component or final product inspection is required. Experience in a pharmaceutical environment is required (3 years minimum) Self-motivated and proactive in preparing documentation and testing products. EDUCATION AND EXPERIENCE Knowledge of quality assurance in the drug industry with emphasis on contract manufacturing requirements. Must have experience in inspection techniques, knowledge of batch records, certificates of compliance and assurance. Must pay attention to detail and perform inspections according to defined specification. Understand computer entry of meta data for setting up workflows in SAP. Familiar with Track wise System RESPONSIBILITY FOR FUNDS, PROPERTY and EQUIPMENT None. COMMUNICATION SKILLS Ability to read and understand simple instructions, short correspondence, notes, letters and memos; Ability to write simple correspondence. Must be able to verbally and write comprehensive communications. MATHEMATICAL SKILLS Ability to calculate figures and amounts such as discounts, interest, commissions, proportions, percentages, area, circumference, and volume. Ability to apply concepts such as fractions, ratios, and proportions to practical situations. CRITICAL THINKING SKILLS Ability to utilize common sense understanding in order to carry out written, oral or diagrammed instructions. Ability to deal with problems involving several known variables in situations of a routine nature. SUPERVISION RECEIVED Under general supervision where standard practice enables the employee to proceed alone on routine work, referring all questionable cases to manager. Requirements: <ul type="disc"> <li>Valid driver’s license and acceptable driving record</li> <li>Legally authorized to be employed in the United States (U.S. citizens or national, permanent residents)</li> <li>Must live or willing to move to Sacramento Metropolitan Region (Approx. 40 miles’ radius)</li> <li>Able to successfully complete a drug and background check</li> <li>Able and willing to walk, stoop, stand, bend, and lift throughout each shift, with or without accommodation</li> </ul> Benefits: <ul type="disc"> <li>Pay range $75,000- $90,000</li> <li>Yearly bonus eligibility</li> <li>Benefits: Nivagen offers a wide variety of benefits and programs to support health and well-being Medical, dental and vision coverage</li> <li>Paid time off plan</li> </ul> Additional Information: Nivagen to afford equal opportunity for employment to all individuals regardless of race, color, age, national origin, physical or mental disability, history of disability, ancestry, citizenship status, political affiliation, religion, gender, transgender, gender identity, marital status, status as a parent, sexual orientation, veteran status, genetic information or other factors prohibited by law, and to prohibit harassment or retaliation based on any of these factors.

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