H-1BEmpresa com aprovações comprovadas
REG. 9618196
Especialista em Assuntos Regulatórios Internacionais Staff - Irvine, CA
Stryker Corporation
✓ VERIFICADO · 10 green cards (PERM) aprovados nos últimos 12 mesesRegistros públicos do Departamento do Trabalho dos EUA (DOL).
- Local: Irvine, CA
- Área: Jurídico
- Visto provável: H-1B
- Vaga vista pela última vez em 28/07/2026
Especialista em assuntos regulatórios na Stryker em Irvine, CA; empresa com 19 processos PERM aprovados nos últimos 12 meses.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
Flexibilidade de trabalho: híbrido ou no local
Especialista em Assuntos Regulatórios Internacionais
Vargem Grande, SP
Neste papel de Assuntos Regulatórios Internacionais, você garantirá que os registros globais de produtos se movem de forma eficiente e compatível através de diversos caminhos regulatórios. Esta é uma oportunidade significativa para impulsionar a excelência operacional, colaborar em equipes globais e influenciar diretamente nossa capacidade de entregar produtos seguros e eficazes aos pacientes internacionalmente.
Flexibilidade do trabalho:
Híbrido: os candidatos devem residir dentro da distância de transporte de Irvine, CA e ser capazes de trabalhar no local vários dias por semana.
O Que Você Fará
• Avaliar produtos, alterações de produtos e alterações de fabricação para determinar a classificação regulatória, jurisdição, requisitos de submissão e vias de aprovação.
• Avaliar a inteligência regulatória e avaliar a evolução das regulamentações para apoiar estratégias regulatórias locais, regionais e globais.
• Aconselhar equipes multifuncionais sobre requisitos regulatórios ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo atividades de conceito, desenvolvimento, fabricação, rotulagem e comercialização.
• Identificar potenciais riscos regulamentares, obstáculos e considerações de acesso ao mercado e desenvolver soluções regulamentares e planos de ação conformes.
• Preparar, compilar e submeter arquivamentos regulamentares e notificações em formatos eletrônicos e em papel de acordo com as regras e cronogramas aplicáveis.
• Monitorar os processos de revisão da autoridade reguladora, comunicar com as agências e reuniões de apoio, inspeções, comitês consultivos e outras interações regulatórias.
• Construir e manter relacionamentos com parceiros regulatórios e interfuncionais globais para apoiar as necessidades de registro e eficiências do projeto.
• Revisão da qualidade, pré-clínica, clínica e documentação de fabricação para avaliar a prontidão de submissão e conformidade com os requisitos regulamentares.
• Desenvolver e atualizar sistemas internos de monitoramento e métrica para impulsionar a otimização no planejamento de submissão regulatória.
Do que você vai precisar
Qualificações necessárias
• Licenciatura em Engenharia, Ciências da Vida, Ciências Regulatórias ou disciplina relacionada.
• Mínimo de 4 anos de experiência em assuntos regulatórios dentro do dispositivo médico, biotecnologia, farmacêutico ou indústria regulamentada relacionada.
• Experiência de preparação e apoio a submissões regulatórias internacionais e atividades de conformidade regulatória.
• Experiência na interpretação e aplicação de requisitos regulamentares regionais e globais nas actividades de desenvolvimento de produtos e gestão do ciclo de vida.
Qualificações Preferenciais
• Mestrado em Ciência Regulatória ou disciplina científica relacionada.
• Certificação de Assuntos Regulatórios (RC).
• Experiência de apoio às interações com as autoridades reguladoras e inspeções.
• Experiência de apoio regulatório para atividades clínicas, pré-clínicas, de qualidade ou de fabricação.
$110,100 - $183,400 USD Anual
Percentagem de viagem: Nenhuma
Stryker Corporation é um empregador de igualdade de oportunidades. Candidatos qualificados receberão consideração para o emprego sem considerar raça, etnia, cor, religião, sexo, identidade de gênero, orientação sexual, origem nacional, deficiência, ou status de veterano protegido. Stryker é um empregador EO – M/F/Veterano/Deficiência.
A Stryker Corporation não vai dar alta ou de qualquer outra forma discriminar funcionários ou candidatos porque eles têm perguntado sobre, discutido, ou divulgado o seu próprio salário ou o pagamento de outro empregado ou candidato. No entanto, os trabalhadores que tenham acesso às informações de compensação de outros empregados ou candidatos como parte das suas funções essenciais de trabalho não podem divulgar o pagamento de outros empregados ou candidatos a pessoas que de outra forma não tenham acesso às informações de compensação, a menos que a divulgação seja (a) em resposta a uma queixa formal ou a uma taxa, (b) em continuação de uma investigação, processo, audição ou ação, incluindo uma investigação conduzida pelo empregador, ou (c) consistente com o dever legal do contratante de fornecer informações.
Ver o texto original em inglês
Work Flexibility: Hybrid or Onsite
Staff International Regulatory Affairs Specialist
Irvine, CA
In this International Regulatory Affairs role, you will ensure global product registrations move efficiently and compliantly through diverse regulatory pathways. This is a meaningful opportunity to drive operational excellence, collaborate across global teams, and directly influence our ability to deliver safe, effective products to patients internationally.
Work Flexibility:
Hybrid: candidates must reside within commuting distance of Irvine, CA and be able to work onsite several days per week.
What You Will Do
• Evaluate products, product changes, and manufacturing changes to determine regulatory classification, jurisdiction, submission requirements, and approval pathways.
• Assess regulatory intelligence and evaluate evolving regulations to support local, regional, and global regulatory strategies.
• Advise cross-functional teams on regulatory requirements throughout the product lifecycle, including concept, development, manufacturing, labeling, and commercialization activities.
• Identify potential regulatory risks, obstacles, and market access considerations, and develop compliant regulatory solutions and action plans.
• Prepare, compile, and submit regulatory filings and notifications in electronic and paper formats in accordance with applicable regulations and timelines.
• Monitor regulatory authority review processes, communicate with agencies, and support meetings, inspections, advisory committees, and other regulatory interactions.
• Build and maintain relationships with global regulatory and cross-functional partners to support registration needs and project efficiencies.
• Review quality, preclinical, clinical, and manufacturing documentation to assess submission readiness and compliance with regulatory requirements.
• Develop and update internal monitoring and metric systems to drive optimization in regulatory submission planning.
What You Will Need
Required Qualifications
• Bachelor’s degree in Engineering, Life Sciences, Regulatory Science, or a related discipline.
• Minimum 4 years of regulatory affairs experience within the medical device, biotechnology, pharmaceutical, or related regulated industry.
• Experience preparing and supporting international regulatory submissions and regulatory compliance activities.
• Experience interpreting and applying regional and global regulatory requirements across product development and lifecycle management activities.
Preferred Qualifications
• Master’s degree in Regulatory Science or a related scientific discipline.
• Regulatory Affairs Certification (RAC).
• Experience supporting interactions with regulatory authorities and inspections.
• Experience providing regulatory support for clinical, preclinical, quality, or manufacturing activities.
$110,100 - $183,400 USD Annual
Travel Percentage: None
Stryker Corporation is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, ethnicity, color, religion, sex, gender identity, sexual orientation, national origin, disability, or protected veteran status. Stryker is an EO employer – M/F/Veteran/Disability.
Stryker Corporation will not discharge or in any other manner discriminate against employees or applicants because they have inquired about, discussed, or disclosed their own pay or the pay of another employee or applicant. However, employees who have access to the compensation information of other employees or applicants as a part of their essential job functions cannot disclose the pay of other employees or applicants to individuals who do not otherwise have access to compensation information, unless the disclosure is (a) in response to a formal complaint or charge, (b) in furtherance of an investigation, proceeding, hearing, or action, including an investigation conducted by the employer, or (c) consistent with the contractor’s legal duty to furnish information.
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