Vaga encerrada
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EB-3 SkilledEmpresa com aprovações comprovadas
REG. 33487366
Associado de Preparação de Meios/Buffer de Manufatura
Kashiv BioSciences LLC
✓ VERIFICADO · 1 green cards (PERM) aprovados nos últimos 12 mesesRegistros públicos do Departamento do Trabalho dos EUA (DOL).
- Local: Piscataway, NJ
- Área: Produção & Manufatura
- Visto provável: EB-3 Skilled
- Vaga vista pela última vez em 25/08/2026
Associado de manufatura em Piscataway, NJ; empresa com 4 LCA e 1 PERM aprovados no último ano.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
descrição visão geral da empresa criando um mundo mais saudável através de biologics acessíveis: kashiv biosciences, llc é uma empresa biofarmacêutico totalmente integrada. as biociências kashiv, llc nos estados unidos, e sua subsidiária, as biociências kashiv privadas limitadas na Índia (juntamente “biociências kashiv”), operam em conjunto com infraestrutura robusta e equipes altamente qualificadas que fornecem capacidades globais de p&d, clínica, manufatura, regulatória e ip. acreditamos que nosso povo, parceiros e propósitos compartilhados alimentam nosso trabalho para promover o atendimento ao paciente e o acesso a medicamentos importantes. funções essenciais & responsabilidades principais responsabilidades da posição incluem, mas não se limitam a – pesar, medir, misturar e estéril filtrar meios de cultura de células e soluções tampão dentro de um ambiente cgmp. seguir rigorosamente as boas práticas atuais de fabricação (pgmc), aderir a todos os procedimentos de operação padrão (ops), cumprir todas as políticas da empresa, e padrões de integridade de dados. executar registros em lote associados em tempo real, bem como documentos/logbooks de suporte associados. assegurar que os lotes são executados em tempo útil e manter práticas de documentação adequadas. Realizar amostragem de rotina e apoiar testes em processo e realizar monitorização diária durante toda a duração do lote. (ph, metabolitos, densidade/viabilidade celular). utilizar vários equipamentos analíticos, tais como medidor de ph, medidor de condutividade, osmômetro, escalas, etc. realizar problemas de equipamentos, limpeza, verificação e rotulagem de status. utilização de programas para coletar, avaliar e rever dados operacionais para realizar ajustes on-line a instrumentos ou equipamentos. capacidade de interpretar e fornecer instruções fornecidas em formato escrito, oral, diagrama ou programado. Coordenar/apoio com a realização de investigações e correções para questões relacionadas durante a execução de lotes. manter bons padrões de limpeza na área de trabalho. Na sequência de procedimentos de segurança específicos da área de trabalho, incluindo a utilização adequada de equipamento de protecção individual. demonstrar confiabilidade através de um bom atendimento e adesão a cronogramas e horários. Desempenhar outras funções conforme necessário ou atribuídas para apoiar a operação de fabrico. qms, documentação e compliance escrevem, revisam e executam registros em lote de fabricação, sops, protocolos e logbooks. ajudar com desvios de abertura/fechamento, capas, controles de mudança e investigações. Apoiar auditorias de qualidade e inspecções regulamentares. garantir que todas as operações cumpram os padrões de cgmp, segurança e integridade dos dados. material e gerenciamento de inventário, solicitação e estágio de matérias-primas, incluindo componentes de mídia, consumíveis e gases. Realizar a verificação de etiquetas, verificações de recibos e atualizações eletrônicas do inventário. Coordenar com o armazém e equipas de planeamento para preparação material. o suporte de transferência multifuncional e técnica colabora com grupos de suporte como qa, analítico, engenharia e grupos de validação. apoiar a transferência de tecnologia de novos processos a montante ou mudanças de escala. Realizar pequenos projetos de forma independente e contribuir para maiores iniciativas de transferência de tecnologia. gerar ordens de trabalho e acompanhamento em caso de avaria da máquina. requisitos posição requisitos e qualificações qualificações mínimas: ensino secundário diploma ou equivalente exigido. o grau de bacharel preferido. qualificações preferenciais: experiência em um ambiente de fabricação ou 1-2 anos de experiência relevante preferida. familiaridade com os protocolos/procedimentos de segurança capacidade de trabalhar num ambiente orientado para a equipa com grupos interfuncionais. capacidade de trabalhar em um ambiente acelerado e lidar com mudanças de demandas de fabricação. excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal. Capacidade para comunicar detalhes técnicos a todos os níveis, incluindo liderança sênior. capacidade de solucionar problemas técnicos e propor soluções de curto e longo prazo. forte capacidade de gestão do tempo e capacidade de trabalhar sob prazos exigentes. como uma empresa biosimilar, nossas agendas são impulsionadas por requisitos de processo. a necessidade de cobertura 24/7 das atividades de fabricação requer cobertura de férias/fim de semana. 2+ anos de experiência prática na fabricação de biofármacos ou biotecnologia, ou experiência apoiando operações de cgmp e exposição comercial, é uma vantagem. experiência com biorreatores de uso único, preparação de mídia/buffer, operações assépticas e amostragem em processo. forte capacidade técnica ou compreensão das operações de cultura e/ou purificação de células envolvidas na fabricação de células de mamíferos. proficiente em palavras ms, excel, powerpoint e ferramentas estatísticas básicas. excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal. capacidade de solucionar problemas técnicos e propor soluções de curto e longo prazo. informações adicionais de posição: como uma empresa de biologics/biosimilars, nossas agendas são impulsionadas por requisitos de processo. operações de fabricação são turnos de 12 horas para cobertura 24/7 (2-2-3 horário de trabalho), incluindo feriados e fins de semana. turno a (dia turno): 7:00 a 7:00 est e turno b (noite turno): 7:00 a 7:00 est. treinamento inicial pode ser realizado no dia turno necessário horas extras (tempo e meio pagamento), feriados e fins de semana. durante o processo de entrevista, informe-nos se você tem preferência pelo turno diurno, turno noturno ou se está aberto a ambos. compensação: estas são as posições de fte horária com elegibilidade para horas extraordinárias e diferenciais de turno para as noites aplicáveis. a manufatura associa i (0-2 anos de experiência na fabricação biológica): $28-$34 por hora com até 5% de bônus de dinheiro anual ambiente de trabalho e exigências físicas ambiente de trabalho geral e demandas físicas necessárias para desempenhar com sucesso as funções essenciais deste trabalho. capacidade de trabalhar horas flexíveis, conforme necessário. capacidade de trabalhar sob pressão e cumprir prazos. algumas viagens podem estar envolvidas. ambiente de trabalho geral : trabalho em salas limpas e laboratórios. trabalho em uma mesa fazendo trabalho de computador (leitura, edição, escrita de documentos) também é necessário. Equipamento de protecção dos olhos necessário. todo o trabalho é realizado dentro de áreas que são adequadamente iluminadas, ventiladas e aquecidas. Existe potencial para o odor químico e poeira. Em pé/elevação: deve ser capaz de se movimentar ao redor da instalação para alcançar vários equipamentos. O levantamento físico e o deslocamento necessários para empurrar e puxar contentores-tampão pré-fabricados devem ser capazes de levantar pelo menos 25 lbs. Para levantar pesos em escala para verificação diária em escala devem poder permanecer durante longos períodos de tempo. elevação/movimento frequente de aproximadamente 25-50 lbs. transporte frequente de aproximadamente 100-250 lbs. tambores tamponados em rodízios com auxílio. ocasionalmente dobrando, agachando, ajoelhando, descendo, empurrando, puxando, alcançando, e andando. movimentos repetitivos frequentes. stress: ambiente de alto ritmo e exigente para cumprir metas ambiciosas do projeto. caligrafia: fabricação requer muita documentação, e conforme as regras do cgmp, a escrita deve ser limpa e legível. Responsabilidade de supervisão, se for caso disso: n/a esta descrição de posição não é uma lista completa de todas as responsabilidades, deveres ou competências exigidas para o trabalho e está sujeita a revisão e alteração a qualquer momento, com ou sem aviso prévio, de acordo com as necessidades da organização. as biociências kashiv, llc proporciona oportunidades de emprego iguais (eeo) a todos os funcionários e candidatos a emprego, sem considerar raça, cor, religião, sexo, origem nacional, idade, deficiência, ou genética. além dos requisitos de direito federal, as biociências kashiv, llc atendem às leis estaduais e locais aplicáveis que regem a não discriminação no emprego em todos os locais em que a empresa possui facilidades. esta política aplica-se a todos os termos e condições de emprego, incluindo recrutamento, contratação, colocação, promoção, rescisão, demissão, recolha e transferência, licenças de ausência, compensação e formação.
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description company overview creating a healthier world through accessible biologics: kashiv biosciences, llc is a fully integrated biopharmaceutical company. kashiv biosciences, llc in the united states, and its subsidiary, kashiv biosciences private limited in india (together “kashiv biosciences”), operate together with robust infrastructure and highly skilled teams that provide global r&d, clinical, manufacturing, regulatory, and ip capabilities. we believe our people, partners, and shared purpose fuel our work to advance patient care and access to important medicines. essential duties & responsibilities key responsibilities of the position include, but are not limited to – accurately weigh, measure, mix, and sterile filter cell culture media and buffer solutions within a cgmp environment. strictly follow current good manufacturing practices (cgmp), adhere to all standard operation procedures (sops), comply with all company policies, and data integrity standards. execute associated batch records in real-time as well as associated supporting documents/logbooks. ensure batches are executed in a timely manner and maintain proper documentation practices. conduct routine sampling and support in-process testing and perform daily in-process monitoring throughout batch duration. (ph, metabolites, cell density/viability). use various analytical equipment such as ph meter, conductivity meter, osmometer, scales, etc. performing equipment troubleshooting, cleaning, verification, and status labelling. use of programs to collect, evaluate, and review operating data to conduct on-line adjustments to instruments or equipment. ability to interpret and provide instructions furnished in written, oral, diagram, or scheduled format. coordinate/support with the conduction of investigations and corrections for related issues during batch execution. maintain good housekeeping standards in the work area. following safety procedures specific to work area, including the proper use of personal protective equipment. demonstrating dependability through good attendance and adherence to timelines and schedules. perform other functions as required or assigned to support manufacturing operation. qms, documentation, and compliance write, revise, and execute manufacturing batch records, sops, protocols and logbooks. assist with opening/closing deviations, capas, change controls, and investigations. support quality audits and regulatory inspections. ensure all operations comply with cgmp, safety, and data integrity standards. material & inventory management track, request, and stage raw materials including media components, consumables, and gases. perform label verification, receipt checks, and electronic inventory updates. coordinate with warehouse and planning teams for material readiness. cross-functional & technical transfer support collaborate with supporting groups such as qa, analytical, engineering, and validation groups. support technology transfer of new upstream processes or scale changes. perform small projects independently and contribute to larger tech-transfer initiatives. generate work orders and follow up in case of machine breakdown. requirements position requirements and qualifications minimum qualifications: education high school diploma or equivalent required. bachelor’s degree preferred. preferred qualifications: experience in a manufacturing environment or 1-2 years of relevant experience preferred. familiarity with safety protocols/procedures ability to work in a team-oriented environment with cross-functional groups. ability to work in a fast-paced environment and handle changing manufacturing demands. excellent written and verbal communication skills. ability to communicate technical details at all levels, including senior leadership. ability to troubleshoot technical issues and propose short- and long-term solutions. strong time-management skills and the ability to work under demanding timelines. as a biosimilar company, our schedules are driven by process requirements. the need for 24/7 coverage of manufacturing activities requires holiday/weekend coverage. 2+ years of hands-on experience in biopharma or biotech manufacturing, or experience supporting cgmp operations and commercial exposure, is a plus. experience with single-use bioreactors, media/buffer prep, aseptic operations, and in-process sampling. strong technical skillset or understanding of cell culture and/or purification operations involved with mammalian cell manufacturing. proficient in ms word, excel, powerpoint, and basic statistical tools. excellent written and verbal communication skills. ability to troubleshoot technical issues and propose short- and long-term solutions. additional position information: as a biologics/biosimilars company, our schedules are driven by process requirements. manufacturing operations is 12hr shifts for 24/7 coverage (2-2-3 work schedule), including holidays and weekends. shift a (day shift): 7:00 am to 7:00 pm est and shift b (night shift): 7:00 pm to 7:00 am est. initial training may be performed on the day shift required overtime (time-and-a-half pay), holidays, and weekends. during the interview process, please let us know whether you have a preference for the day shift, the night shift, or are open to both. compensation: these are hourly fte positions with overtime eligibility and shift differentials for applicable evenings. manufacturing associate i (0–2 years of biologics manufacturing experience): $28–$34 per hour with up to a 5% yearly cash bonus work environment & physical demands general work environment and physical demands as required to successfully perform the essential functions of this job. ability to work flexible hours as needed. ability to work under pressure and meet deadlines. some travel may be involved. general work environment : work in clean rooms and laboratories. work at a desk doing computer work (reading, editing, writing documents) is also required. protective eye gear required. all work is performed inside areas that are adequately lit, ventilated, and heated. potential for chemical odor and dust exists. standing/lifting: must be able to move around the facility to reach various equipment. physical lifting and shifting required for pushing and pulling pre-made buffer containers must be able to lift at least 25 lbs. to lift weights onto scale for daily scale verification must be able to stand for long periods of time. frequent lifting/moving of approximately 25-50 lbs. frequent transporting of approximately 100-250 lbs. buffer drums on casters with assistance. occasional bending, squatting, kneeling, stooping, pushing, pulling, reaching, and walking. frequent repetitive motion. stress: high-paced, demanding environment to meet ambitious project goals. handwriting: manufacturing requires a lot of documentation, and as per cgmp rules, writing should be neat and legible. supervisory responsibility, if any: n/a this position description is not a complete list of all responsibilities, duties or skills required for the job and is subject to review and change at any time, with or without notice, in accordance with the needs of the organization. kashiv biosciences, llc provides equal employment opportunities (eeo) to all employees and applicants for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, age, disability, or genetics. in addition to federal law requirements, kashiv biosciences, llc comply with applicable state and local laws governing nondiscrimination in employment in every location in which the company has facilities. this policy applies to all terms and conditions of employment, including recruiting, hiring, placement, promotion, termination, layoff, recall, and transfer, leaves of absence, compensation, and training.
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