H-1BEmpresa com aprovações comprovadas
REG. 33487367
Supervisor de QMS de Manufatura
Kashiv BioSciences LLC
✓ VERIFICADO · 1 green cards (PERM) aprovados nos últimos 12 mesesRegistros públicos do Departamento do Trabalho dos EUA (DOL).
- Local: Piscataway, NJ
- Área: Produção & Manufatura
- Visto provável: H-1B
- Vaga vista pela última vez em 25/08/2026
Supervisor de qualidade em Piscataway, NJ; empresa com 4 LCA e 1 PERM aprovados nos últimos 12 meses.
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Descrição da vaga
Tradução automática do anúncio original do empregador.
descrição visão geral da empresa criando um mundo mais saudável através de biologics acessíveis: kashiv biosciences, llc é uma empresa biofarmacêutico totalmente integrada. as biociências kashiv, llc nos estados unidos, e sua subsidiária, as biociências kashiv privadas limitadas na Índia (juntamente “biociências kashiv”), operam em conjunto com infraestrutura robusta e equipes altamente qualificadas que fornecem capacidades globais de p&d, clínica, manufatura, regulatória e ip. acreditamos que nosso povo, parceiros e propósitos compartilhados alimentam nosso trabalho para promover o atendimento ao paciente e o acesso a medicamentos importantes. resumo de posição a posição de supervisor de qms de fabricação é responsável pelas melhorias de processo (investigações de desvio, controles de mudança, capa’s), controle de documentação (gerar, revisar e atualizar sops, registros de lotes e manuais de qualidade), revisão de auditoria e conformidade, e suporte multifuncional (pessoal de treinamento sobre políticas de qualidade, adesão às boas práticas de fabricação atuais (cgmp), e colaboração com grupos de apoio para resolução de problemas) dentro de uma cultura de células de mamíferos e produção de instalações de produção de proteínas recombinantes para uma ampla gama de biossimilares baseados em mamíferos. o candidato será responsável pela definição de padrões e metas claras para a qualidade do produto, supervisão de investigações de desvios, não conformidades, controles de mudança, capa, sops, registros em lote e manuais de qualidade. deveres essenciais e responsabilidades fornecem supervisão para o processo qms em múltiplas escalas para um ambiente cgmp. Fornecer supervisão técnica e direção na execução de processos relacionados com qms. preparar / revisar todos os documentos relacionados à gestão da qualidade (desvio / controle de mudança / relatórios de investigação, etc.) revisão de rotina de registros em lote em processo para o fechamento oportuno. As auditorias de supervisão, gestão de ações corretivas e preventivas (capa), apoio às auditorias internas e apoio às inspeções regulamentares externas. usar vários programas para coletar e avaliar dados operacionais para conduzir informações sólidas para documentação relevante. analisar dados de qualidade e métricas para identificar tendências operacionais, causa raiz e áreas para melhoria contínua. auditoria e revisão de conformidade para garantir que o pessoal seja treinado em políticas de qualidade e siga as atuais boas práticas de fabricação (cgmp). Colaboração interfuncional com grupos de apoio e fornecedores para resolver questões técnicas. trabalha com outras equipes e fornecedores externos para resolver problemas técnicos, bem como manutenção de equipamentos de produção. seguir todas as instruções do cgmp na área de fabricação e liderar pelo exemplo seguindo as políticas de saúde e segurança ambiental. cumprir todas as políticas e padrões da empresa. requisitos requisitos posição requisitos e qualificações qualificações mínimas: 3 a 5 mais anos trabalhando em garantia de qualidade, controle de qualidade, ou qms administração. mínimo de 2 mais anos em funções de liderança ou supervisão. a educação requer um bacharelado ou mestrado em gestão de qualidade, engenharia, fabricação ou área relacionada (ou no mínimo de 7-10 anos de experiência prática relacionada à indústria biofarmacêutico. qualificações preferenciais: experiência anterior trabalhando em gmp e ambiente de fabricação asséptica. Experiência de trabalho com equipamentos de fabrico e/ou tecnologias descartáveis relacionados. capacidade de trabalhar com outros membros da equipe e independentemente - boas habilidades interpessoais. boas habilidades de comunicação / documentação: verbal e escrita, boas habilidades de computador e organização, orientadas a detalhes. competências informáticas básicas, incluindo conhecimentos de palavra, excelência e folha de difusão. conhecimento em gmp fabricação de lote e documentação de embalagem; auditoria e revisão. Possuir conhecimento ou familiaridade com a documentação do gmp. Conhecimento na verificação/validação da limpeza. forte familiaridade com padrões da indústria e fluxos de trabalho de controle de documentos. o ambiente de trabalho e o físico demandam o ambiente de trabalho geral e as demandas físicas necessárias para o desempenho das funções essenciais deste trabalho. capacidade de trabalhar horas flexíveis, conforme necessário. capacidade de trabalhar sob pressão e cumprir prazos. ambiente de trabalho geral : a maioria dos trabalhos envolve trabalho de secretária / computador (leitura, edição, escrita de documentos). utilizar o ppe adequado para trabalhar em salas limpas e/ou laboratórios que estejam adequadamente acesos, ventilados e com temperatura controlada. Existe potencial para o odor químico e poeira. Em pé/elevação: deve ser capaz de se movimentar ao redor da instalação para alcançar vários equipamentos. O levantamento físico e o deslocamento necessários para empurrar e puxar contentores-tampão pré-fabricados devem ser capazes de levantar pelo menos 25 lbs. Para levantar pesos em escala para verificação diária em escala devem poder permanecer durante longos períodos de tempo. ocasionalmente dobrando, agachando, ajoelhando, descendo, empurrando, puxando, alcançando, e andando. elevação/movimento frequente de aproximadamente 25-50 lbs. transporte frequente de aproximadamente 100-250 lbs. tambores tamponados em rodízios com auxílio. movimentos repetitivos frequentes. informações adicionais de posição: como uma empresa de biologics/biosimilars, nossas agendas são impulsionadas por requisitos de processo. operações de fabricação são turnos de 12 horas para cobertura 24/7 (2-2-3 horário de trabalho), incluindo feriados e fins de semana. turno a (dia turno): 7:00 às 7:00 est e turno b (noite turno): 7:00 às 7:00 est. o treinamento inicial pode ser realizado no dia turno necessário horas extras (tempo e meio pagamento), feriados e fins de semana. durante o processo de entrevista, informe-nos se você tem preferência pelo turno diurno, turno noturno ou se está aberto a ambos. compensação: estas são as posições de fte horária com elegibilidade para horas extraordinárias e diferenciais de turno para as noites aplicáveis. supervisor de fabricação de qms (7 a 10 mais anos de experiência de fabricação biológica): o salário base faixa e bônus anual - $80.000 a $110.000 (dependendo de anos de experiência e ajuste para o cargo) com até um bônus de dinheiro anual (discrecionário) biociências kashiv podem fornecer apoio de patrocínio para candidatos qualificados. Por favor, informe-nos se você atualmente precisa de patrocínio ou pode exigir patrocínio no futuro. entrevistas e emprego são realizados no local em nossa instalação piscataway, nj. Os candidatos devem residir actualmente dentro de uma distância razoável de deslocamento ou planear deslocalizar-se para a zona. benefícios/perks: seguro médico - aetna receision drug convergem visitas virtuais - aetna/teladoc health economics accounts (hsa) flexible dispêndios contábeis (fsa) seguro odontológico - aetna vision survey - vsp life and ad&d previdement disability benefits suplemental services jurídicos id furt protection travel assistance value added benefits & services health advoy advocate life assist program (lap) student aundise ass program 401k monthly responsabilidade supervisora de licenças de telefone celular, se houver: n/a esta descrição de posição não é uma lista completa de todas as responsabilidades, deveres ou habilidades necessárias para o trabalho e está sujeita a revisão e mudança a qualquer momento, com ou sem aviso prévio, de acordo com as necessidades da organização. as biociências kashiv, llc proporciona oportunidades de emprego iguais (eeo) a todos os funcionários e candidatos a emprego, sem considerar raça, cor, religião, sexo, origem nacional, idade, deficiência, ou genética. além dos requisitos de direito federal, as biociências kashiv, llc atendem às leis estaduais e locais aplicáveis que regem a não discriminação no emprego em todos os locais em que a empresa possui facilidades. esta política aplica-se a todos os termos e condições de emprego, incluindo recrutamento, contratação, colocação, promoção, rescisão, demissão, recolha e transferência, licenças de ausência, compensação e formação.
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description company overview creating a healthier world through accessible biologics: kashiv biosciences, llc is a fully integrated biopharmaceutical company. kashiv biosciences, llc in the united states, and its subsidiary, kashiv biosciences private limited in india (together “kashiv biosciences”), operate together with robust infrastructure and highly skilled teams that provide global r&d, clinical, manufacturing, regulatory, and ip capabilities. we believe our people, partners, and shared purpose fuel our work to advance patient care and access to important medicines. position summary the manufacturing qms supervisor position is responsible for process improvements (deviation investigations, change controls, capa’s), documentation control (generate, review, and update sops, batch records, and quality manuals), audit and compliance reviews, and cross-functional support (train staff on quality policies, adherence to current good manufacturing practice (cgmp), and collaboration with supporting groups for resolution of issues) within a mammalian cell-based cultures and producing recombinant proteins manufacturing facility for a wide range of mammalian based biosimilars. the candidate will be responsible for setting clear standards and goals for product quality, supervising deviation investigations, non-conformities, change controls, capa’s, sops, batch records, and quality manuals. essential duties & responsibilities provide supervision for the qms process at multiple scales for a cgmp environment. provide technical oversight and direction in the execution of qms related processes. prepare / review all quality management related documents (deviation / change control / investigation reports etc.) routine review of in-process batch records for timely closure. lead audit review, manage corrective and preventative actions (capa), support internal audits, and support external regulatory inspections. use various programs to collect and evaluate operating data to conduct sound information for relevant documentation. analyze quality data and metrics to identify operational trends, root cause, and areas for continuous improvement. audit and compliance review to ensure staff are trained in quality policies and adhere to current good manufacturing practice (cgmp). cross-functional collaboration with supporting groups and vendors to resolve technical issues. works with other teams and outside vendors to resolve technical issues as well as maintenance of production equipment. adhere to all cgmp instructions in the manufacturing area and lead by example by following environmental health and safety policies. comply with all company policies and standards. requirements position requirements and qualifications minimum qualifications: 3 to 5 plus years working in quality assurance, quality control, or qms administration. minimum of 2 plus years in a leadership or supervisory role. education requires a bachelor or master’ degree in quality management, engineering, manufacturing, or related field (or minimum of 7-10 years of related practical experience biopharmaceutical industry. preferred qualifications: previous experience working in gmp and aseptic manufacturing environment. experience working with related manufacturing equipment and/or disposable technologies. ability to work with other team members and independently - good interpersonal skills. good communication / documentation skills: verbal and written, good computer and organization skills, detail oriented. basic computer skills, including knowledge of word, excel and spread sheet. knowledgeable in gmp batch manufacturing and packaging documentation; audit and review. possess knowledge or familiarity with gmp documentation. knowledgeable in cleaning verification/validation. strong familiarity with industry standards and document control workflows. work environment & physical demands general work environment and physical demands as required to successfully perform the essential functions of this job. ability to work flexible hours as needed. ability to work under pressure and meet deadlines. general work environment : majority of work involves desk / computer work (reading, editing, writing documents). wear appropriate ppe to work in cleanrooms and/or laboratories that are adequately lit, ventilated, and temperature controlled. potential for chemical odor and dust exists. standing/lifting: must be able to move around the facility to reach various equipment. physical lifting and shifting required for pushing and pulling pre-made buffer containers must be able to lift at least 25 lbs. to lift weights onto scale for daily scale verification must be able to stand for long periods of time. occasional bending, squatting, kneeling, stooping, pushing, pulling, reaching, and walking. frequent lifting/moving of approximately 25-50 lbs. frequent transporting of approximately 100-250 lbs. buffer drums on casters with assistance. frequent repetitive motion. additional position information: as a biologics/biosimilars company, our schedules are driven by process requirements. manufacturing operations is 12hr shifts for 24/7 coverage (2-2-3 work schedule), including holidays and weekends. shift a (day shift): 7:00 am to 7:00 pm est and shift b (night shift): 7:00 pm to 7:00 am est. o initial training may be performed on the day shift required overtime (time-and-a-half pay), holidays, and weekends. during the interview process, please let us know whether you have a preference for the day shift, the night shift, or are open to both. compensation: these are hourly fte positions with overtime eligibility and shift differentials for applicable evenings. manufacturing qms supervisor (7 to 10 plus years of biologics manufacturing experience): o base salary range and yearly bonus - $80,000 to $110,000 (dependent on years of experience and fit for the position) with up to a yearly (discretionary) cash bonus kashiv biosciences can provide sponsorship support for qualified candidates. please let us know if you currently require sponsorship or may require sponsorship in the future. interviews and employment are conducted onsite at our piscataway, nj facility. candidates should currently reside within a reasonable commuting distance or plan to relocate to the area. benefits/perks: medical insurance - aetna prescription drug converge | rx virtual visits - aetna/teladoc health savings accounts (hsa) flexible spending accounts (fsa) dental insurance - aetna vision insurance - vsp life and ad&d insurance disability benefits supplemental benefits legal services id theft protection travel assistance value added benefits & services health advocate life assistance program (lap) student loan assistance program 401k monthly cell phone allowance supervisory responsibility, if any: n/a this position description is not a complete list of all responsibilities, duties or skills required for the job and is subject to review and change at any time, with or without notice, in accordance with the needs of the organization. kashiv biosciences, llc provides equal employment opportunities (eeo) to all employees and applicants for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, age, disability, or genetics. in addition to federal law requirements, kashiv biosciences, llc comply with applicable state and local laws governing nondiscrimination in employment in every location in which the company has facilities. this policy applies to all terms and conditions of employment, including recruiting, hiring, placement, promotion, termination, layoff, recall, and transfer, leaves of absence, compensation, and training.
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